济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 晚期前列腺癌新药Camcevi(亮丙瑞林)在美国获批

晚期前列腺癌新药Camcevi(亮丙瑞林)在美国获批

[ 人气:197 | 日期: 2021-05-28 | 返回 | 打印 ]

   2021年05月26日,美国逸達生物科技 (Foresee Pharmaceuticals)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准42毫克Camcevi(Leuprolide mesylate)甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌。
 
   FDA的批准是基于一项137例晚期前列腺癌患者的3期研究,该研究证明每6个月使用Camcevi 42 mg注射液治疗是有效,安全且耐受性良好的(ISI中列出了最常见的不良事件)。主要疗效终点是在受试(ITT)人群中,第28天以及从第28天到336天,血清睾丸激素被抑制(≤50ng / dl)的受试者的百分比。在97%的受试者中成功实现了主要功效终点,在第28天,平均睾丸激素浓度被抑制在cast割水平以下,降至17.6 ng / dL。
 
   对GnRH,GnRH激动剂类似物或Camcevi成分过敏的患者禁用Camcevi。
 
晚期前列腺癌新药Camcevi(亮丙瑞林)在美国获批_香港济民药业
Camcevi重要的安全信息
1.Camcevi 42 mg皮下注射是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,用于治疗成人晚期前列腺癌。对于对GnRH、GnRH激动剂类似物或Camcevi组分过敏的患者,Camcevi是禁忌的。
2.患者在治疗的前几周可能会出现肿瘤发作,这是骨痛、尿路梗阻、脊髓受压或前列腺癌额外体征和症状的短暂恶化。密切监视病人并管理症状。
3.据报告,在接受GnRH激动剂的男性中,血糖升高和糖尿病风险增加。应根据目前的临床实践监测和管理血糖水平。
4.在接受GnRH激动剂的男性中,心肌梗死、心脏猝死和中风的风险增加。应根据目前的临床实践,对患者进行心血管疾病监测。
5.雄激素剥夺治疗可延长QT间期。考虑定期监测心电图和电解质。
6.在接受GnRH激动剂(如Camcevi)的患者中,曾有过惊厥的报道。发生抽搐的患者应根据目前的临床实践进行管理。
7.根据动物研究的结果和作用机制,Camcevi可能会对胎儿造成伤害。
8.最常见的不良反应(≥10%)是热潮红、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。
 
注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信