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Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作:安全且耐受性良好

[ 人气:51 | 日期: 2021-06-02 | 返回 | 打印 ]

   近日,Biohaven制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nurtec ODT(rimegepant,75mg),用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛(EM)成人患者。
 
   Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准,基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验(NCT03732638)的阳性结果。该试验在发作性偏头痛(EM)患者和慢性偏头痛(CM)患者中开展,评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。
 
   该研究数据已发表于《柳叶刀》。结果显示,试验达到了主要终点:治疗3个月后,与安慰剂患者(n=347)相比,每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者(n=348)每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少(4.5天 vs 3.7天,p=0.0176)。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中,Nurtec ODT治疗组(n=273)每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组(n=269)减少3.7天(名义p=0.0020)。
Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作:安全且耐受性良好_香港济民药业
   该研究中,共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物,包括托吡酯(topiramate)和阿米替林(amitriptyline)。
 
   重要的是,Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%,安慰剂组为41%。该研究中,Nurtec ODT安全且耐受性良好。
 
   在美国,Nurtec ODT随着此次最新批准,成为了第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂,也是唯一1个被批准可用于急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。
 
   Nurtec ODT 推荐剂量为75mg,单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛,对许多患者可持续作用48小时。
 
   Nurtec ODT可根据需要每天服用一次,以阻止偏头痛发作,或每隔1天服用1次,以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月,允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。
 
 
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