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Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 4年随访结果公布

[ 人气:149 | 日期: 2021-06-16 | 返回 | 打印 ]

   艾伯维(AbbVie)近日公布了3期CLL14研究的4年随访分析结果。
 
   3期CLL14研究数据显示,在先前没有接受过治疗且存在合并症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中,与接受标准护理化学免疫治疗方案(Gazyvaro+苯丁酸氮芥)的患者相比,接受12个月固定疗程Venclyxto与Gazyvaro联合治疗方案的患者,在停止治疗3年后继续显示出更长的无进展生存期(PFS)、更高的微小残留病阴性率(MRD-,即无法检测到MRD,uMRD)。
 
Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 4年随访结果公布_香港济民药业
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
 
   中位随访超过4年(52.4个月),与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组相比,Venclyxto+Gazyvaro治疗组显示出更长的PFS(中位数:未达到 vs 36.4个月)、疾病进展或死亡风险降低67%(HR=0.33;95%CI:0.25-0.45)。在随机化分组后4年,Venclyxto+Gazyvaro治疗组疾病无进展生存率为74%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组为35.4%。在所有临床和生物风险组,包括TP53突变、17p缺失和未突变IGHV状态的患者组中均观察到PFS的改善。
 
   此外,治疗结束后30个月外周血MRD评估显示,Venclyxto+Gazyvaro治疗组有26.9%的患者仍无法检测到MRD(无法检测到MRD(uMRD,也称MRD阴性[MRD-])是一种客观评价工具,定义为:采用灵敏的分析方法,血液或骨髓中残留的CLL细胞比例<1/10000个白血细胞。
 
   在4年随访分析中,没有观察到新的安全信号。在接受Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者中,最常发生的严重不良反应(>=2%)是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少症和肿瘤溶解综合征(TLS)。
Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 4年随访结果公布_香港济民药业
   基于3期CLL14研究的结果,Venclyxto+Gazyvaro方案已获得美欧监管机构批准,一线治疗存在合并症的CLL成人患者。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案,为CLL患者提供一个重要的治疗选择,这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。
 
关于venetoclax(维奈克拉)
 
   venetoclax(维奈克拉)是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。
 
   venetoclax已在全球80多个国家获得批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。在美国,venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格(BTD),一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病(AML)。
 
   在中国,venetoclax(维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。
 
原文出处:New Data Shows AbbVie's VENCLYXTO®/VENCLEXTA® Fixed Duration Combination Demonstrates Sustained Progression-Free Survival in Chronic Lymphocytic Leukemia Patients after Three Years off Treatment
 
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