近日，评估百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）的关键3期CheckMate-274研究（NCT02632409）的数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）。该研究中，Opdivo总体耐受性良好，其安全性与先前报道的实体瘤患者中Opdivo研究一致。结果详见：Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma。
目前，Opdivo作为辅助（术后）疗法治疗根治手术后高危MIUC患者的申请正在接受美国、欧盟、日本监管机构的审查。如果获得批准，Opdivo将成为治疗MIUC的第一个辅助免疫治疗方案。
CheckMate-274研究显示，在所有随机患者中，Opdivo治疗组DFS几乎是安慰剂组的2倍。基于该研究开创性的无病生存结果，Opdivo有潜力改变MIUC的治疗现状，并帮助解决手术后对有效、可耐受治疗方案的迫切需求。
CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心3期研究，在根治性手术后高复发风险MIUC患者中开展，评估了Opdivo对比安慰剂用于术后辅助治疗的疗效和安全性。试验中，共709例患者以1:1的比例随机分组，接受Opdivo（240mg，静脉输注；n=353）或安慰剂（n=356）治疗，每2周一次，至多1年。在手术前接受过顺铂新辅助（术前）化疗的患者，被允许纳入试验。主要终点是所有随机患者（即意向治疗人群，ITT）和肿瘤表达PD-L1≥1%患者的无病生存期（DFS）。该试验的一个次要终点是非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS，即：患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生存时间）。
结果显示，研究达到了主要终点：（1）在所有随机患者（ITT）中，Opdivo治疗组与安慰剂组相比中位PFS延长近一倍（20.8个月[95%CI:16.5-27.6] vs 10.8个月[95%CI:8.3-13.9]），2组在6个月时存活且无复发的患者比例分别为74.9%、60.3%（HR=0.70；98.22%CI:0.55-0.90，p＜0.001）。（2）在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，2组在6个月时存活且无复发的患者比例分别为74.5%、55.7%（HR=0.55，98.72%CI:0.35-0.85，p＜0.001）。
该研究也达到了次要终点：在所有随机患者（ITT）中，Opdivo治疗组患者的中位NUTRFS为22.9个月（95%CI:19.2-33.4）、安慰剂组中位NUTRFS为13.7个月（95%CI:8.4-20.3），2组在6个月时存活且无尿路外复发的患者比例分别为77.0%、62.7%（HR=0.72；95%CI:0.59-0.89）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，2组在6个月时存活且无尿路外复发的患者比例分别为75.3%、56.7%（HR=0.55，95%CI:0.39-0.79）。
在2个试验人群中，Opdivo治疗组的无远处转移生存期（DMFS）相比安慰剂组也更长。在所有随机患者（ITT）中，Opdivo治疗组中位DMFS为40.5个月（95%CI:22.4-NE[无法估计]），安慰剂组为29.5个月（95%CI:16.7-NE），2组6个月时存活且无远处转移的患者比例分别为82.5%、69.8%（远处转移或死亡危险比[HR]=0.75；95%CI:0.59-0.94）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，2组在6个月时存活且无远处转移的患者比例分别为78.7%、65.7%（HR=0.61，95%CI:0.42-0.90）。
该研究中，Opdivo治疗组有17.9%、安慰剂组有7.2%的患者发生3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAE）。Opdivo治疗组有2例患者发生治疗相关死亡，原因为肺炎。
原文出处：Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma
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