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特应性皮炎(AD)JAK1抑制剂Rinvoq在欧盟即将获批第4个适应症:治疗AD成人和青少年!

[ 人气:102 | 日期: 2021-06-29 | 返回 | 打印 ]

   艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)一个新的适应症,用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者(15mg或30mg,每日一次)及12岁及以上青少年患者(15mg,每日一次)。
 
   现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,这将是Rinvoq在欧盟的第4个适应症,同时Rinvoq也将成为欧盟用于治疗中重度AD成人和青少年(≥12岁)患者的第一个JAK抑制剂。
 
   在欧盟,Rinvoq之前已被批准3个适应症:(1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(2)用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。在这些适应症中,Rinvoq批准的剂量为15mg。
 
   Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
特应性皮炎(AD)JAK1抑制剂Rinvoq在欧盟即将获批第4个适应症:治疗AD成人和青少年!_香港济民药业
   CHMP的积极审查意见,基于全球3期项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究(Measure Up 1,Measure Up 2,AD Up),入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎(AD)患者。在3项研究中,2种剂量的Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点(p<0.001)皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。研究中,Rinvoq治疗的患者中最常见的不良反应是痤疮、鼻咽炎和上呼吸道感染。
 
   在美国,Rinvoq仅被批准用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者,该适应症批准的剂量为15mg。目前,Rinvoq治疗PsA、AS、AD的补充申请正在接受美国FDA的审查。
 
   近日,艾伯维也提供了Rinvoq治疗PsA和AS的美国监管更新。FDA已通知该公司,将不能够在PDUFA目标日期之前对Rinvoq治疗PsA和AS的补充申请(sNDA)做出决定。目前,该机构正在对辉瑞的一项上市后研究ORAL Surveillance进行审查,该研究正在评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗RA的安全性。目前,FDA尚未对Rinvoq治疗PsA和AS的sNDA采取正式的监管行动。此外,Rinvoq治疗AD的sNDA于今年4月被推迟了3个月,至2021年第三季度。
 
   特应性皮炎(AD)是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病,表现为瘙痒和抓挠的反复循环,导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计,多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。
 
   目前,Rinvoq治疗溃疡性结肠炎(UC)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、巨细胞动脉炎(GCA)的III期临床研究正在进行中。
 
原文出处:CHMP Recommends Approval of RINVOQ? (upadacitinib) for the Treatment of Atopic Dermatitis
 
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