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强生Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法

[ 人气:96 | 日期: 2021-07-12 | 返回 | 打印 ]

   2021年5月底,美国食品和药物管理局(FDA)批准强生(JNJ)EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw,代号:JNJ-6372),用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

   2020年3月,Rybrevant通过优先审查程序获得批准,FDA授予Rybrevant突破性疗法认定,这是基于一项开放标签,多中心1期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinibi是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验推荐剂量。
 
   值得一提的是,Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天,FDA还批准Guardant360(Guardant Health公司)作为Rybrevant的伴随诊断产品。
 
强生Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法_香港济民药业
 
   Rybrevant的疗效,在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示,在接受Rybrevant治疗的患者中,总缓解率ORR为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。
 
   Rybrevant最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸短促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状,应停止Rybrevant治疗,如果确诊间质性肺病,则应永久停止使用Rybrevant。接受Rybrevant治疗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。Rybrevant可能引起视力问题。Rybrevant也可能在孕妇中使用时对胎儿造成伤害;因此,在开始治疗前,应确认具有生殖潜力的女性患者的妊娠状况。
强生Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法_香港济民药业
amivantamab作用机制
 
   Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
 
   据美国癌症协会(ACS)统计,非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变,这是EGFR上的一组可导致细胞快速生长的突变,可帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变类型。
 
原文出处:FDA approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer
 
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