曲妥珠单抗Kadcyla说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:64 | 日期: 2022-10-25 | 返回 | 打印 ]

【药品名称】：曲妥珠单抗注射液Kadcyla

【英文商品名】：KADCYLA

【英文通用名】：ado-trastuzumab emtansine

【中文通用名】：恩美曲妥珠单抗

【研发公司】：美国罗氏ROCHE制药公司

【型号规格】：小瓶冻干粉含100 mg或160 mg

【贮藏】：将小瓶保存在2℃-8℃的冰箱中，不要冻结或摇晃

【曲妥珠单抗Kadcyla适应症】

适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：既往接受对转移疾病治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。

【曲妥珠单抗Kadcyla用法用量】

KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周（21天周期）一次，直至疾病进展或出现不能耐受毒性。KADCYLA剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以KADCYLA代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代KADCYLA。

严密监视输注部位，因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。

第一次输注：输注90分钟。输注期间和开始给药后至少90分钟内应观察患者是否出现发热，发冷或其他相关输注反应。

随后输注：如以前输注耐受良好，请输注30分钟。输注期间和输注后至少30分钟内观察患者症状。

【曲妥珠单抗Kadcyla不良反应】

最常见不良反应（＞25%）是疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，头痛，转氨酶增加和便秘和鼻出血。

【曲妥珠单抗Kadcyla注意事项】

【黑框警告】

有严重的肝毒性，心脏毒性和胚胎胎儿毒性，每次用药前要密切监测患者肝功，治疗前应检查患者的LVEF，并适当调节剂量或停药；告知患者该药对胎儿的危害。

【曲妥珠单抗Kadcyla警告和注意事项】

1.肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

2.输注相关反应，超敏反应：输注期间和输注后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应，减慢或中断输注并给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。

3.血小板减少：每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。

4.神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。

5.HER2检验：使用FDA批准的检验进行检验。

【曲妥珠单抗Kadcyla特殊人群】

1.哺乳妇女：停药或停止哺乳。

2.育龄女性：咨询医生有关计划生育的事宜。

【曲妥珠单抗Kadcyla禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【曲妥珠单抗Kadcyla孕妇用药】

考虑到KADCYLA药物对母亲的重要性，在哺乳期禁用KADCYLA，或终止哺乳再使用KADCYLA。

当给予妊娠妇女KADCYLA可能致胎儿危害。妊娠妇女中没有KADCYLA的适当和对照良好研究。未曾用ado-曲妥珠单抗emtansine进行生殖和发育毒理学研究。虽然， KADCYLA的两个组分(曲妥珠单抗和DM1) 当给予妊娠妇女是已知或怀疑致胎儿危害或死亡。如妊娠期间给予KADCYLA，或如患者接受KADCYLA 应使用有效避孕。

【曲妥珠单抗Kadcyla儿童用药】

该药品不得用于儿童治疗。

【曲妥珠单抗Kadcyla临床研究】

为了防止药物错误重要是核对小瓶标签确保正在配制和给予的是 KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)而不是曲妥珠单抗。

给药：

● 只作为静脉输注给予KADCYLA用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。

● 不要与其他药品混合KADCYLA，或作为输注混合给予。

● 为了完善的生物医药产品的可追溯性，给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。

重建：

● 用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药物。

● 用1无菌注射器，缓慢注入5 mL无菌注射用水至100 mg KADCYLA小瓶，或8 mL无菌注射用水注入160 mg KADCYLA小瓶产生溶液含20 mg/mL。轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。

● 重建好溶液应透明至微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色至浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。