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曲妥珠单抗Kadcyla说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:64 | 日期: 2020-07-23 | 返回 | 打印 ]

曲妥珠单抗Kadcyla说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

曲妥珠单抗Kadcyla说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
 

【药品名称】:曲妥珠单抗注射液Kadcyla
【英文商品名】:KADCYLA
【英文通用名】:ado-trastuzumab emtansine
【中文通用名】恩美曲妥珠单抗
研发公司】:美国罗氏ROCHE制药公司
【适 用 症】:转移乳癌
【型号规格】:小瓶冻干粉含100 mg或160 mg
【贮藏】:将小瓶保存在2℃-8℃的冰箱中,不要冻结或摇晃
 

【曲妥珠单抗Kadcyla适应症】
适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:既往接受对转移疾病治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla用法用量】
KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周(21天周期)一次,直至疾病进展或出现不能耐受毒性。KADCYLA剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以KADCYLA代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代KADCYLA。
严密监视输注部位,因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。
第一次输注:输注90分钟。输注期间和开始给药后至少90分钟内应观察患者是否出现发热,发冷或其他相关输注反应。
随后输注:如以前输注耐受良好,请输注30分钟。输注期间和输注后至少30分钟内观察患者症状。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla不良反应】
最常见不良反应(>25%)是疲乏,恶心,肌肉骨骼痛,血小板减少,头痛,转氨酶增加和便秘和鼻出血。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla注意事项】
【黑框警告】
有严重的肝毒性,心脏毒性和胚胎胎儿毒性,每次用药前要密切监测患者肝功,治疗前应检查患者的LVEF,并适当调节剂量或停药;告知患者该药对胎儿的危害。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla警告和注意事项】
1.肺毒性:在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
2.输注相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应,减慢或中断输注并给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
3.血小板减少:每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
4.神经毒性:监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
5.HER2检验:使用FDA批准的检验进行检验。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla特殊人群】
1.哺乳妇女:停药或停止哺乳。
2.育龄女性:咨询医生有关计划生育的事宜。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla禁忌】
对本品任何成分过敏者禁用。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla孕妇用药】
考虑到KADCYLA药物对母亲的重要性,在哺乳期禁用KADCYLA,或终止哺乳再使用KADCYLA。
当给予妊娠妇女KADCYLA可能致胎儿危害。妊娠妇女中没有KADCYLA的适当和对照良好研究。未曾用ado-曲妥珠单抗emtansine进行生殖和发育毒理学研究。虽然, KADCYLA的两个组分(曲妥珠单抗和DM1) 当给予妊娠妇女是已知或怀疑致胎儿危害或死亡。如妊娠期间给予KADCYLA,或如患者接受KADCYLA 应使用有效避孕。
 

【曲妥珠单抗Kadcyla儿童用药】
该药品不得用于儿童治疗。
 
 
【曲妥珠单抗Kadcyla临床研究】
为了防止药物错误重要是核对小瓶标签确保正在配制和给予的是 KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)而不是曲妥珠单抗。
给药:
● 只作为静脉输注给予KADCYLA用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。
● 不要与其他药品混合KADCYLA,或作为输注混合给予。
● 为了完善的生物医药产品的可追溯性,给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。
重建:
● 用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药物。
● 用1无菌注射器,缓慢注入5 mL无菌注射用水至100 mg KADCYLA小瓶,或8 mL无菌注射用水注入160 mg KADCYLA小瓶产生溶液含20 mg/mL。轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。
● 重建好溶液应透明至微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色至浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。
● 重建好冰冻小瓶用无菌注射用水配制后应立即使用。如不立即使用重建好KADCYLA小瓶可贮存在2ºC至8ºC (36°F至46°F)冰箱至4小时;4小时后遗弃未使用KADCYLA。不要冻结。.
● 配制好产品不含防腐剂和只是意向为单次使用。
稀释:
确定KADCYLA正确剂量(mg)
● 计算所需的20 mg/mL重建的KADCYLA溶液体积。
● 从小瓶抽吸这个量和加入至含250 mL的0.9%注射用氯化钠输注袋。不要用葡萄糖 (5%)溶液。.
● 为了避免起泡轻轻倒置此袋混合溶液。
● 稀释好的KADCYLA输注液应立即使用。如不立即使用,用前溶液可在2°C至8°C (36°F至46°F)冰箱内贮存至4小时。不要冻结或摇晃。

 
 


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