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肝细胞癌新药!Imjudo(tremelimumab)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:161 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

阿斯利康(AstraZeneca)公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo(tremelimumab)于2022年10月21日获得美国FDA批准,与抗PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)联用,治疗不可切除的肝细胞癌患者。
 
Imjudo(tremelimumab)是一种人源化的抗CTLA-4抗体,可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化并加强对癌症的免疫反应。
 
肝细胞癌新药!Imjudo(tremelimumab)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
 
【生产厂家】AstraZeneca AB
【商标】Imjudo
【通用名】tremelimumab-actl
【中文名】曲美木单抗、替西木单抗
【规格】25mg/1.25mL(20mg/mL)、300mg/15mL(20mg/mL)。透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液。
【存储】保存在冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),以原包装避光保存。不要冻结。不要摇晃。
 
Imjudo适应症和用法】
Imjudo是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)阻断抗体,可与durvalumab联合使用,用于治疗患有不可切除的肝细胞癌(uHCC)的成年患者。
 
Imjudo剂量和给药】
在稀释后60分钟内静脉输注Imjudo
肝细胞癌:
1.体重30kg及以上:Imjudo 300mg作为单剂量与durvalumab 1500mg在第1周期/第1天联合使用,之后durvalumab作为单剂每4周给药一次。
2.体重小于30kg:Imjudo 4mg/kg作为单剂量与durvalumab 20mg/kg在第1周期/第1天联合使用,之后durvalumab作为单剂每4周给药一次。
 
请参阅完整的处方信息,了解制备和给药说明以及不良反应的剂量调整。
 
Imjudo剂型和规格】
注射剂:25mg/1.25mL(20mg/mL)溶液,单剂量小瓶。
注射剂:300mg/15mL(20mg/mL)溶液,单剂量小瓶。
 
Imjudo禁忌症】
暂无相关信息。
 
Imjudo警告和注意事项】
1.免疫介导的不良反应。
1)免疫介导的不良反应可能是严重或致命的,可能发生在任何器官系统或组织中,包括:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导的肾炎伴肾功能不全和免疫介导的胰腺炎。
2) 监控以进行早期识别和治疗。在基线和每次给药前评估肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能。
3)根据反应的严重程度和类型,暂停或永久停止。
2.输液相关反应:根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停止治疗。
3.胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。
 
Imjudo不良反应】
患者最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。患者最常见的实验室异常(≥40%)是AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和淋巴细胞降低。
 
Imjudo在特定人群中使用】
1.哺乳期
建议不要母乳喂养。

2.儿科使用
尚未确定tremelimumab-actl在儿科患者中的安全性和有效性。
3.老年人使用
在IMJUDO联合durvalumab治疗的393例uHCC患者中,50%的患者年龄在65岁或以上,13%的患者年龄在75岁或以上。未观察到65岁或以上患者与年轻患者之间IMJUDO的安全性或有效性存在总体差异。

【Imjudo作用机理】
CTLA-4是T细胞活性的负调节因子。Tremelimumab-actl是一种单克隆抗体,它结合CTLA-4并阻断与其配体CD80和CD86的相互作用,释放CTLA-4介导的T细胞活化抑制。在协同小鼠肿瘤模型中,阻断CTLA-4活性导致肿瘤生长减少和肿瘤中T细胞增殖增加。
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。​​​​


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