近日，根据美国食品药品监督管理局FDA官网显示：阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）已经获得批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。预计将于2022年11月初上市。
注：Tremelimumab和Imfinzi组成的联合用药方案（阿斯利康将其称为STRIDE方案）。
Imjudo（tremelimumab）是一种人源化的抗CTLA-4抗体，可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化并加强对癌症的免疫反应。
该批准基于来自开放标签的3期喜马拉雅试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03298451)的数据，该试验评估了tremelimumab加durvalumab作为不可切除HCC成人的一线治疗的有效性和安全性。患者接受了300mg tremelimumab加1500mg durvalumab的单次初始剂量(n=393 ),随后每4周接受一次durvalumab而非索拉非尼(n=389)。主要终点是总生存率。
结果显示，与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了22%(风险比[HR]，0.78，95%可信区间0.66-0.92；P =.0035)。据报道，STRIDE组的中位总生存期为16.4个月(95% CI，14.2-19.6)，而sorafenib组为13.8个月(95% CI，12.3-16.1)。
STRIDE的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为20.1%和22.3个月，索拉非尼为5.1%和18.4个月。Durvalumab单药治疗也显示总体生存率不劣于索拉非尼(HR，0.86；95.67%可信区间0.73-1.03)。
近31%接受STRIDE治疗的患者仍然存活3年，而接受sorafenib治疗的患者只有20%存活。试验期间没有发现新的安全信号。
最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛、AST/ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和淋巴细胞减少。
今年4月，美国FDA接受了Imjudo（tremelimumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。
参考来源：
1.Imjudo (tremelimumab) in combination with Imfinzi approved in the US for patients with unresectable liver cancer. News release. AstraZeneca. Accessed October 24, 2022.
2.Imjudo. Package insert. AstraZeneca; 2022. Accessed October 24, 2022.
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