醋酸阿比特龙ZYTIGA|Abiraterone Acetate中文说明书

醋酸阿比特龙ZYTIGA|Abiraterone Acetate中文说明书

 

2018年2月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准醋酸阿比特龙 (ZYTIGA, Janssen Biotech Inc.) 联合强的松片治疗转移性高风险性去势敏感前列腺癌 (CSPC)。

    FDA 最初于2011年批准醋酸阿比特龙联合强的松治疗转移性去势耐药前列癌 (CRPC)，并于2012年扩大了转移性CRPC的适应症。

 

 

该批准是基于LATITUDE (NCT01715285)，这是一项安慰剂对照的国际临床试验，随机抽取了1199名转移性高危CSPC患者。患者每日口服醋酸阿比特龙1000毫克、强的松5毫克 (n=597)，或每日口服一次安慰剂 (n=602)。两组患者均接受促性腺激素释放激素治疗或双侧睾丸切除术。主要疗效观察点为总生存率 (OS)，醋酸阿比特龙组和安慰剂组的OS中值分别为34.7个月 (HR: 0.621; 95% 置信区间为0.509~0.756; p < 0.0001)。”

 

在 LATITUDE 实验接受醋酸阿比特龙治疗的患者中，至少5%的患者最常见的不良反应是高血压、潮热、低钾、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛、尿路感染、上呼吸道感染和咳嗽。

 

   ZYTIGA治疗转移性CSPC的推荐剂量为每日口服1000毫克，强的松每日口服5毫克。接受ZYTIGA治疗的患者也应该同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，或者曾经接受过双侧睾丸切除术。

 

 

ZYTIGA是什么？

ZYTIGA是一种含乙酸阿比特龙的处方药，用于治疗成年男性扩散性前列腺癌，与强的松一起使用。ZYTIGA通过阻止机体生成睾酮，减慢前列腺癌的病程发展；而强的松可以降低高血压、水潴留和低钾血症的风险。

 

ZYTIGA的成分有哪些？

活性成分：乙酸阿比特龙

 非活性成分：胶体二氧化硅，交联甲羧纤维素钠，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素，十二烷基硫酸钠；薄膜衣中含有氧化铁黑、氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

 

 

在哪些情况下不能服用ZYTIGA？

●ZYTIGA不适合女性使用。

●如果您怀孕或可能怀孕，不要服用ZYTIGA，因为ZYTIGA可能会伤害你未出生的宝宝。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触ZYTIGA片剂，例如在无手套等保护的情况下接触破损、压碎的片剂。若服用本药物的男性与可能怀孕的女性发生性行为，应采取有效的避孕措施；若是孕妇，应使用避孕套以保护胎儿。在使用ZYTIGA治疗期间和治疗后的一周内，男性在与孕妇性活动期间必须使用避孕套。如果他们的女性伴侣可能怀孕，那么必须使用避孕套和另一个避孕措施。如果您对节育有任何疑问，请向医生咨询。

●如果您对乙酸阿比特龙或其他药物成分过敏 (如乳糖不耐受)。

●如果您有严重的肝脏疾病。

●禁止与 Ra-223 (治疗前列腺癌的药物) 联用，因为会增加骨折和死亡的风险。请在接受ZYTIGA治疗至少五天后再使用Ra-223。

●ZYTIGA不适用于儿童和青少年；如果您的孩子误食了药物，请立即就医。

如果您有任何疑问，请在使用本药物前咨询医生。

 

 

在服用ZYTIGA之前，我需要知道哪些重要信息？

在服用ZYTIGA之前，如果您有以下情况，请告知您的医生：

●心脏疾病、高血压、高血糖或低血钾 (低血钾可能增加心律不齐的风险)，或正在接受相关药物治疗。

●心率过快或心率不齐。

●气短。

●血管相关疾病。

●肝脏疾病；如果您出现以下情况：皮肤或眼睛发黄、尿液颜色变深、严重恶心或呕吐甚至肝功能衰竭，说明您可能存在肝脏问题。

●体重骤增。

●脚、脚踝或腿肿胀。

●有肾上腺的相关病史。

●有垂体的相关病史。

●有任何其他病史。

●如果您曾经使用酮康唑用于治疗前列腺癌。

●计划怀孕。

●正在哺乳或有母乳喂养计划。目前还不清楚ZYTIGA是否会进入母乳，您和您的医生应该决定您是否服用ZYTIGA还是母乳喂养，两者不应该同时进行。

 

 

与其他药物的相互作用:
请告诉您的医生您正在或可能服用的所有药物，包括处方药和非处方药物、维生素和草药补充剂，因为ZYTIGA可以与许多其他药物相互作用。例如ZYTIGA可能增强心脏病药物、镇静剂等的疗效。
您不应该在您与医生沟通之前随意开始或停止服用任何药物。您应该了解您所服用的药物，并随身携带一份清单。当您得到一种新药时，请给您的医生或药剂师查看。

 

 

我应该怎样服用ZYTIGA？

●请完全按照医嘱服用 ZYTIGA 和强的松，每天按照处方剂量服用一次。 ZYTIGA的推荐剂量为每日口服1000 mg (2片)，强的松每日口服5 mg。

●不要在没有与医生沟通的情况下，擅自停止服用规定剂量的 ZYTIGA 或强的松。如果您出现紧急情况，医生会调整强的松的剂量。

●空腹服用ZYTIGA，不要与食物同时服用ZYTIGA，且服用 ZYTIGA 前2小时和后一小时内不要进食。因为进食可能导致身体吸收的药物超过所需浓度，导致副作用的发生。

●用水吞服ZYTIGA 药片，不要压碎或咀嚼药片。

●如果您错过一剂剂量 ZYTIGA 或强的松，请遵照下次服药时间继续服用；如果您错过超过一剂，立即告诉您的医生。如果您过量服用ZYTIGA，请立即就医。

●您的医生会做血液测试以检查对肝脏的副作用。

●本药物大约含27mg每两片片剂，因此患者的饮食应注意钠的摄入。

 

 

ZYTIGA可能的副作用有哪些？

ZYTIGA可能会引起严重的副作用，包括：

●高血压，低血钾和水肿。如果你有以下症状，请告诉您的医生：

■头晕

■心率加快

■感到头晕目眩

■头痛

■意识模糊

■肌肉无力

■腿疼

■腿肿或脚肿

■低血钾，出现肌肉无力，肌肉抽搐或心跳加速 (心悸) 的症状

●肾上腺问题。如果您停止服用强的松，遇到感染或处于压力之下，可能会发生肾上腺疾病。

●肝脏问题。在血液检查中，您的肝功能可能会发生变化。您的医生会在使用ZYTIGA治疗前和治疗期间进行血液检查，检查肝脏。可能会发生肝功能衰竭，导致死亡。如果您注意到以下任何一个变化，请告诉您的医生：

■皮肤或眼睛发黄

■尿液颜色变深

■严重恶心或呕吐

 

ZYTIGA最常见的副作用包括：

●感到非常疲惫

●不规则的心跳 (房颤)，心力衰竭，心率过快

●关节疼痛

●骨折

●高血压

●尿路感染

●败血症

●血尿

●皮疹

●恶心

●腿肿或脚肿

●低血钾

●消化不良

●潮热

●腹泻

●呕吐

●感冒

●咳嗽

●头痛

●胸痛

●贫血

●过敏性肺泡炎

●急性肝功能衰竭

●高血胆固醇及甘油三酯 

●血糖过高

●某些其他不正常的血液化验结果

ZYTIGA不影响驾驶和使用机器。

如果您有任何困扰您的或者没有消失的副作用，请告诉您的医生。

 

 

我应该如何存储ZYTIGA？

●在室温20°C~25°C (68°F~77°F) 之间保存ZYTIGA。

●请将ZYTIGA和所有药物远离儿童。

 

参考网页：

[1] https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/202379s024lbl.pdf

[2] https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.1422.pdf

中山大学药学院 严时佳