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FDA授予Pelareorep快速通道资格,用于肛门癌二线及后续治疗
据生物制药公司Oncolytics Biotech于7月20日宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 pelareorep 与检查点抑制剂联合用药快速通道资格,用于治疗无法手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (S...
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FDA已受理Encaleret用于治疗1型常染色体显性低钙血症的新药申请
据BridgeBio公司7月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理 encaleret 的新药申请(NDA),用于治疗1型常染色体显性低钙血症(ADH1)患者。该申请的处方药用户收费法案目标日期已定为2027年5月8日...
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新一代ROS1抑制剂!Jideytro已获得FDA批准用于治疗特定类型肺癌
据葛兰素史克公司7月22日宣布,美国FDA已批准其ROS1选择性抑制剂 Jideytro(zidesamtinib) 片剂用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这是葛兰素...
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肢端肥大症长期维持治疗:即用型长效皮下注射奥曲肽制剂Oczyesa
2025年,欧盟和英国相继授予了Camurus公司的 Oczyesa(奥曲肽皮下注射剂) 上市许可,用于对生长抑素类似物治疗有缓解且耐受的肢端肥大症成年患者进行维持治疗。这是首个获批用于治疗肢端肥...
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FDA已受理Z-rostudirsen用于治疗杜氏肌营养不良症的上市申请
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了生物技术公司Dyno Therapeutics在研药物 zeleciment rostudirsen(z-rostudirsen,又名DYNE-251) 的生物制品许可申请(BLA)并给予优先审评资格,该药物用于治疗适合...
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登革热疫苗Qdenga已在印度获得上市许可,用于4-60岁人群预防
7月21日,印度卫生与家庭福利部(CDSCO)批准了武田制药生产的四价登革热疫苗(减毒活疫苗) Qdenga 上市,用于预防4至60岁人群的登革热。这是该国首个获批用于预防登革热的疫苗。预计Qde...
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原发性IgA肾病药物Fabhalta已转为常规批准,用于延缓肾功能衰退
据诺华公司7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 Fabhalta(iptacopan,伊普可泮) 常规批准,用于延缓有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者的肾功能下降。此次批准将Fabhalta此前于...
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肢端肥大症在研药物CAM2029上市申请已重新进入FDA审查
据Camurus公司7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受重新提交的 CAM2029(octreotide,奥曲肽) 缓释注射剂的新药申请(NDA),用于治疗肢端肥大症患者。该申请已设定处方药用户收费法案(...
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全球首款口服PCSK9疗法!Lipfendra在美获批用于治疗高胆固醇血症
据默沙东(Merck,在美国和加拿大以外地区称为MSD)7月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Lipfendra(enlicitide,恩利西肽) 20mg片剂,作为饮食和运动的辅助疗法,用于降低高胆固醇血...
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显著改善生存期!FDA批准Revtorpyk用于治疗PIK3CA野生型晚期乳腺癌
晚期乳腺癌患者现在有了一种获得美国FDA批准的新治疗选择:Celcuity公司研发的首创药物 Revtorpyk ,已获批用于治疗最常见的乳腺癌类型(不携带特定突变)的晚期病例。这种静脉输注药物是首...
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Sarclisa皮下注射剂型获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤
据赛诺菲7月10日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准靶向CD38的细胞溶解性抗体药物 Sarclisa(艾沙妥昔单抗) 的皮下注射制剂 Sarclisa Escena ,用于治疗多发性骨髓瘤,可与标准治疗方案联...
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FDA批准Padcev联合疗法用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
据安斯泰来公司7月13日宣布,美国FDA已扩大了 Keytruda/Keytruda Qlex(帕博利珠单抗) 联合 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv) 的获批适应症,将其用于肌层浸润性膀胱癌的新辅助及辅助治疗,适用人群涵...
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血管性血友病常规预防:Wilate扩大适用年龄用于6岁以下患者
据Octapharma美国公司7月8日宣布,美国FDA扩大了 Wilate(血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人]) 的批准范围,用于常规预防,以减少6岁以下患有血管性血友病(VWD)的儿科患者的出血发作频率...
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Zoryve 0.05%乳膏正在接受FDA审查,用于治疗婴幼儿特应性皮炎
2026年7月8日,生物制药公司Arcutis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理 Zoryve(罗氟司特)0.05%乳膏 的补充新药申请,用于治疗3个月及以上儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。该申请设定的最...
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3期试验积极!Xiaflex有望成为掌跖纤维瘤病首个治疗药物
在美国,Keenova公司的 Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶) 是获批治疗掌筋膜挛缩症和佩罗尼病的唯一药物。现在,该药在针对掌跖纤维瘤病的3期临床试验中取得了积极成果,这使其有望获批用于治疗...
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口服PK激活剂Mitapivat用于治疗镰状细胞病获得FDA优先审查
据生物制药公司Agios于7月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受 Mitapivat 用于治疗镰状细胞病的补充新药申请进行优先审查。其《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为2026年11月...
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原发性IgA肾病双靶点新药!Trutakna获得FDA加速批准
生物技术公司Vera于7月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准由患者在家中使用自动注射器自行注射的皮下注射剂 Trutakna(atacicept-vymj,译名:阿塞西普) ,用于降低有疾病进展风险...
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甲状腺片剂Amerithroid现已在美上市,用于治疗甲状腺功能减退症
近日,Oliva Therapeutics,LLC宣布其用于治疗甲状腺功能减退症的 Amerithroid (符合美国药典标准的甲状腺片剂)已在美国上市,为患者和医生提供了一种天然来源的T3/T4甲状腺激素替代疗法选择。...
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HAE按需治疗潜在口服新药:FDA已受理速释型Deucrictibant新药申请
Pharvaris公司7月6日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于按需治疗遗传性血管性水肿发作的 Deucrictibant 速释胶囊(20毫克)的新药申请。其最终评审日期已定为2027年4月23日。 该申...
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新一代KRAS靶向药Divarasib在肺癌3期试验中优于现有同类药物
近日,罗氏公司公布了其新型KRAS靶向药物 Divarasib 在针对非小细胞肺癌的头对头3期临床试验中取得了积极结果,显示在疗效上优于现有的KRASG12C抑制剂。Divarasib现已成为首个在随机头对头比较...
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Isotrex在日本获批,用于治疗接受大剂量化疗后的神经母细胞瘤
2026年6月19日,太阳制药工业有限公司宣布其 Isotrex胶囊(规格:8mg和16mg;通用名:Isotretinoin[异维A酸]) 已获得日本厚生劳动省的批准,用于治疗接受大剂量化疗后的神经母细胞瘤。 关于神经...
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镰状细胞病基因疗法CASGEVY扩大适用年龄用于2岁及以上患者
Vertex制药于7月1日宣布,美国FDA已批准扩大 CASGEVY(exagamglogene autotemcel) 的适用范围,用于治疗2岁及以上患有伴随复发性血管闭塞危象的镰状细胞病或输血依赖型-地中海贫血的患者。 其新闻稿...
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新型个体化细胞疗法!FDA批准TREGZI用于治疗血液恶性肿瘤
据OrcaBio生物技术公司6月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新型个体化细胞疗法 TREGZI(临床上称为Orca-T) ,用于接受清髓性预处理方案的匹配供体造血干细胞移植,旨在促进...
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Zoryve 0.3%乳膏用于斑块状银屑病扩大适用年龄涵盖低至2岁
据Arcutis公司6月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大0.3%浓度的 Zoryve(roflumilast,罗氟司特) 乳膏的适用范围,允许将其用于治疗2岁及以上儿童身上的斑块型银屑病(包括擦烂的区域...
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新型口服药物Etcamah在日本获批用于治疗激素耐药晚期乳腺癌
2026年06月19日,日本药监局批准了阿斯利康研发的新一代靶向治疗药物 Etcamah(camizestrant,译名:卡米司群) 75mg片剂上市,用于治疗在内分泌治疗期间证实存在ESR1基因突变疾病没有进展迹象、...
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FDA已受理晚期黑色素瘤在研溶瘤免疫疗法RP1重新提交的BLA
2026年6月26日,Replimune公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其重新提交的生物制品许可申请(BLA),该申请涉及 RP1(vusolimogene oderparepvec) 联合纳武利尤单抗用于治疗晚期黑色素瘤。该...
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甲状腺眼病新药,疗程更短!美国FDA批准Lumvoa上市
生物技术公司Viridian近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Lumvoa(veligrotug-vvze) 静脉输注液用于治疗无论疾病活动性或持续时间如何的甲状腺眼病。这是针对这种炎症性疾病的第二种...
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FDA批准Trodelvy用于一线治疗转移性三阴性乳腺癌
在FDA批准第一三共和阿斯利康的Datroway用于一线治疗不适合PD-1/L1抑制剂的三阴性乳腺癌患者不到一个月后,吉利德科学公司的 Trodelvy 也获得了FDA的批准,允许该药物用于治疗任何PD-L1状态的患...
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Ibrance联合疗法获批用于HR+、HER2+晚期乳腺癌维持治疗
据辉瑞6月24日宣布,美国FDA已批准 Ibrance(palbociclib,爱博新/哌柏西利) 联合曲妥珠单抗、有或无帕妥珠单抗,以及内分泌疗法,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的...
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降低急性胰腺炎风险!FDA批准Tryngolza用于治疗重度高甘油三酯血症
据Ionis制药公司6月24日宣布,美国FDA已批准 Tryngolza(olezarsen) ,用于在饮食控制的基础上,降低重度高甘油三酯血症成人的甘油三酯水平及急性胰腺炎风险。这是首个且唯一用于降低重度高甘...
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