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FDA表示支持扩大睾酮替代疗法的适应症范围,用于治疗男性性欲低下
4月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)鼓励睾酮替代疗法产品的生产商开发一项新的适应症:治疗特发性性腺功能减退症男性患者的性欲低下。 睾酮替代疗法(TRT)目前有多种剂型,包括口服、外...
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Vabysmo在美更新标签,将治疗RVO后黄斑水肿的疗程延长至六个月以上
基因泰克(Genentech)于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab-svoa)的新标签,允许其用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿。 具体而言,针对此适应症的新推荐剂量为6mg,...
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Foundayo在2型糖尿病和肥胖症患者中达到心血管安全性终点
礼来公司于4月16日公布了评估Foundayo(通用名称:orforglipron)对患有2型糖尿病和肥胖或超重且心血管风险增加的成年人的3期试验的主要数据,该研究再次证实了其心血管安全性和整体安全性,...
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RAPIBLYK在美扩大适应症范围,用于治疗儿科室上性心动过速
AOP Health US LLC于4月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了其超短效选择性-1腺苷受体拮抗剂RAPIBLYK(landiolol,兰地洛尔)的批准范围,将其用于治疗儿科患者的室上性心动过速(SVT)。此前,...
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Pirtobrutinib联合治疗方案可改善复发或难治性CLL/SLL的无进展生存期
礼来公司近日公布了一项针对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的3期BRUIN CLL-322临床试验的积极顶线结果。该试验评估了pirtobrutinib与 维奈克拉 和利妥昔单抗...
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首款局灶节段性肾小球硬化症治疗药物Filspari在美获批
Travere Therapeutics公司于4月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Filspari(sparsentan)用于治疗8岁及以上患有局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)且无肾病综合征的成人和儿科患者,以降低其蛋白尿...
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特发性震颤新药Ulixacaltamide在美接受审查,预计明年1月获批
生物制药公司Praxis于4月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理用于治疗成人特发性震颤的ulixacaltamide HCl的新药申请(NDA)。FDA已根据《处方药用户收费法案》(PDUFA) 设定了2027年1月29日的目...
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广泛期小细胞肺癌新药Ifinatamab Deruxtecan在美获优先审评资格
4月13日,第一三共株式会社与默克公司联合提交的ifinatamab deruxtecan(I-DXd)生物制品许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评资格;用于治疗接受铂类化疗后病情进展...
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口服STAT6降解剂KT-621获快速通道资格,用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘
生物技术公司Kymera于4月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予KT-621快速通道资格,用于治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘。 KT-621是一种口服靶向蛋白降解剂,其作用机制是通过E3泛素...
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Tryngolza在英国MHRA获准用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征
英国药品和健康产品管理局(MHRA)于2026年4月10日宣布已批准Ionis制药公司开发的反义寡核苷酸疗法Tryngolza(olezarsen)用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。该药物已于2024年12月19日获得美国...
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口服GLP-1受体激动剂减肥药Foundayo已在美国上市
礼来公司于4月9日宣布,Foundayo(orforglipron,奥氟格列隆)现已在美国上市,可与低热量饮食和增加体育锻炼相结合,用于减轻肥胖成人或超重成人(伴有至少一种与体重相关的合并症)的体重,...
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原发性膜性肾病潜在药物budoprutug获FDA授予快速通道资格
生物技术公司Climb Bio于4月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予budoprutug快速通道资格,用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。 原发性膜性肾病(pMN)是一种自身抗体介导的疾病,其特征是蛋白尿...
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儿童软骨发育不全新药YUVIWEL现已在美国推出
Ascendis Pharma A/S于4月6日宣布,其C型利钠肽(CNP)类似物YUVIWEL(navepegritide,那韦培肽;原名TransCon CNP)已获得美国FDA授予的孤儿药独占权,并已在美国上市。YUVIWEL是首个也是目前唯一一个获得FDA批准...
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IIIA型黏多糖贮积症AAV9基因疗法UX111的上市申请获FDA受理
生物制药公司Ultragenyx于2026年4月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的生物制品许可申请(BLA)并展开审查,该申请旨在寻求加速批准AAV9基因疗法UX111(rebisufligene etisparvovec)...
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PI3Kα抑制剂Haizexin在日获批用于PIK3CA突变型卵巢透明细胞癌
上个月,一种新型分子靶向抗癌药物PI3K抑制剂Haizexin(risovalisib)片剂10毫克获得了日本厚生劳动省的上市许可,用于治疗经癌症化疗后进展的PIK3CA基因突变卵巢透明细胞癌。这为化疗后患者提供...
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FDA预计5款新药将在2026年5月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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FDA发布关于使用Tavneos可能导致肝损伤的安全警示
3月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项安全警示,此前有报告称,使用Tavneos(avacopan,阿伐可泮)会导致严重的肝损伤。FDA要求Tavneos的生产商安进公司将该产品撤出市场,因为FDA质疑该...
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ALYFTREK和TRIKAFTA在美扩展标签,用于更广泛的囊性纤维化治疗
据福泰制药4月1日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/ivacaftor)扩大适应症范围,用于治疗6岁及以上携带囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因变异的囊性纤维...
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每日服用一次!口服GLP-1受体激动剂减肥药Foundayo在美获批
礼来公司于4月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Foundayo(orforglipron,奥氟格列隆)与减少卡路里的饮食和增加体育活动相结合,用于减轻肥胖成年人或超重成年人(至少伴有1种与体重...
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二线治疗FGFR2+胆管癌!Lirafugratinib获FDA授予优先审查资格
生物制药公司Elevar Therapeutics于3月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查lirafugratinib的新药申请,用于治疗先前接受过治疗的成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的胆管癌...
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FDA批准Prolia生物类似药Ponlimsi上市,并接受Xolair生物类似药的审查
梯瓦制药工业有限公司于3月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ponlimsi(denosumab-adet)作为Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物类似药上市。此前于2025年11月,欧洲药品管理局(EMA)已批准PONL...
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I型过敏反应肾上腺素鼻喷雾剂在美更新标签,取消了1毫克剂量的年龄限制
生物制药公司ARS Pharmaceuticals于3月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Neffy(epinephrine nasal spray,肾上腺素鼻喷雾剂)的标签,取消了1毫克剂量的年龄限制。 Neffy获准用于紧急治疗...
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严重白细胞粘附缺陷症I型首个基因疗法Kresladi在美获加速批准
生物技术公司Rocket Pharmaceuticals于3月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Kresladi(marnetegene autotemcel)用于治疗因ITGB2中的双等位基因变异导致的严重白细胞粘附缺陷症I型(LAD-I)的儿科...
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全球首款!诺和诺德每周一次基础胰岛素Awiqli在美获批
全球医疗保健公司诺和诺德于3月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Awiqli(insulin icodec-abae,依柯胰岛素)注射液上市,这是首个也是目前唯一一个每周一次的长效基础胰岛素,适用...
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亨特综合征酶替代疗法Avlayah获得FDA加速批准
生物技术公司Denali Therapeutics于3月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Avlayah(tividenofusp alfa-eknm)上市,用于治疗亨特综合征(黏多糖贮积症II型,MPS II)的神经系统症状,适用于体...
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Lifyorli联合白蛋白紫杉醇在美获批用于治疗铂类耐药卵巢癌
Corcept Therapeutics Incorporated于3月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lifyorli(relacoriant)联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel)用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患...
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Dupixent在日本获批用于治疗成人大疱性类天疱疮
昨日,再生元和赛诺菲制药公司联合开发的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已获日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者,为这种罕见的自身免疫性大疱性皮肤...
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PI3Kδ抑制剂Joenja在日本获批用于治疗4岁及以上APDS患儿
生物制药公司Pharming于2026年3月24日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Joenja(leniolisib,中文译名:莱尼利西布)用于治疗4岁及以上成人和儿童的活化磷脂酰肌醇3-激酶综合征(APDS),这是日本首个获...
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FDA批准Opdivo联合化疗用于治疗既往未接受过治疗的霍奇金淋巴瘤
3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab,纳武利尤单抗)与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)联合用于治疗12岁及以上未接受过治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和...
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FDA更新卡比多巴/左旋多巴产品标签:警告癫痫风险
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已对所有卡比多巴/左旋多巴产品发布安全警告,指出这些产品可能导致维生素B6缺乏症和维生素B6相关性癫痫发作。维生素B6缺乏症的症状包括:癫痫发作;...
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