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共济失调性毛细血管扩张症在研新药levacetylleucine三期试验成功
IntraBio公司于1月21日宣布，基于其研发的改良氨基酸药物Aqneursa（levacetylleucine，左乙酰亮氨酸）治疗共济失调性毛细血管扩张症的三期关键性临床试验的积极结果，该公司表示已开始准备向美国...
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GAMMAGARD LIQUID ERC现已在美国上市，用于治疗原发性免疫缺陷
据武田制药1月22日宣布，其产品GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注(人)]10%溶液现已在美国上市，可用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷。 原发性免疫缺陷是一组超过550种罕见慢性疾病...
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RNA靶向预防性治疗药物Dawnzera在欧盟获批治疗遗传性血管性水肿
Ionis与大冢制药公司于1月21日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Dawnzera(donidalorsen)在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿(HAE)反复发作的常规预防。此次获批标志着首个获得欧洲批准...
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抗体药物偶联物LY4170156获得铂耐药卵巢癌突破性疗法认定
据礼来公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LY4170156（通用名称：Sofetabart Mipitecan）突破性疗法认定，用于治疗铂类耐药且已接受过贝伐珠单抗和索米妥昔单抗（如果符合条件）的...
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FDA授予BNT113治疗HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格
BioNTech SE于1月21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BNT113快速通道指定，用于治疗表达程序性死亡配体1(PD-L1)的人乳头瘤病毒16型阳性(HPV16+)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的患者。 头颈部鳞状...
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HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗方案！ENHERTU联合帕妥珠单抗II类变更申请已在欧盟获批
近日，欧洲药品管理局(EMA)已批准ENHERTU与帕妥珠单抗联合用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的II类变更申请。该决定标志着人用药品委员会(CMPU)正式启动科学审查，此前美国已...
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HR+/HER2- PIK3CA野生型乳腺癌治疗药物gedatolisib在美接受审查
Celcuity生物技术公司于1月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其多靶点PI3K/AKT/mTOR(PAM)抑制剂gedatolisib的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格，用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因...
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首创铁调素类似物Rusfertide在美提交新药申请，用于治疗真性红细胞增多症
武田制药和Protagonist Therapeutics于1月5日宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Rusfertide用于治疗真性红细胞增多症成人患者的新药申请。该疗法旨在帮助患者实现持续的血细胞比容控制，同时...
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FDA批准避孕植入物Nexplanon使用期限延长至5年
Organon公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准避孕植入物Nexplanon（依托孕烯植入剂）68毫克的补充新药申请，将3年的使用期限延长至5年。该药物适用于有生育潜力的女性用于预防怀...
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Eylea 8mg在欧盟获批用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿
欧盟委员会于1月6日宣布已批准由拜耳和再生元公司联合开发的Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）上市，用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿引起的视力障碍。此次批准涵盖分支、中央和...
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FDA授予Ianalumab治疗干燥综合征的突破性疗法认定
诺华公司于2026年1月6日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ianalumab突破性疗法认定，用于治疗干燥综合征。诺华计划于2026年初开始在全球范围内提交ianalumab的上市申请。如果获得批准，...
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Tegoprazan在美提交新药申请，用于治疗胃食管反流病
近日，Sebela Pharmaceuticals已向美国FDA提交了tegoprazan的新药申请(NDA)，用于治疗成人胃食管反流病。具体是寻求批准用于三种适应症：治疗非糜烂性反流病相关的烧心症状、糜烂性食管炎以及维持...
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FDA延长对Sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化症的审查期
Travere Therapeutics, Inc. 于1月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已延长了sparsentan(司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的审查期。新的《处方药用户收费法案》目标日期现为2026年...
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美国FDA正在审查罗培干扰素α-2b用于治疗原发性血小板增多症
台湾药华医药(PharmaEssentia)公司于1月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Ropeginterferon alfa-2b-njft（罗培干扰素-2b）的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗成人原发性血小板增多症(ET...
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FDA预计5款新药将在2026年2月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Teizeild已在欧盟获批用于治疗2期1型糖尿病患者
2026年1月12日，赛诺菲的Teizeild(teplizumab)已获得欧盟委员会批准，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病(T1D)成人和儿童患者进展至3期。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会已给予积极评价，此次批...
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FDA授予efgartigimod alfa-fcab优先审评资格，用于AChR-Ab血清阴性的gMG
全球性生物制药公司argenx于1月13日宣布，美国FDA已接受efgartigimod alfa-fcab的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审评，用于治疗乙酰胆碱受体抗体(AChR-Ab)血清阴性的全身型重症肌无力(gMG)成人...
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肢端肥大症在研新药Oclaiz重新在美接受审查
Camurus公司近日宣布，美国FDA已受理其重新提交的用于治疗肢端肥大症药物Oclaiz的新药申请(NDA)。此次受理确认该申请目前正在接受FDA的审查。 此次重新提交的NDA是Camurus公司对FDA此前发出的完整...
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Camzyos可显著改善青少年人群的症状性梗阻性肥厚型心肌病
百时美施贵宝于昨日公布了一项3期SCOUT-HCM研究的积极顶线结果，该研究旨在评估Camzyos(mavacamten，玛伐凯泰)在首个针对青少年（12岁至18岁）症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的研究中的疗效...
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首款儿童Menkes病治疗药物Zycubo获FDA批准
Sentynl Therapeutics, Inc. 于2026年1月12日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Zycubo（copper histidinate，组氨酸铜，旧称：CUTX-101）注射剂，作为首个用于治疗儿童Menkes病的药物。但FDA指出，它并不...
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替尔泊肽联合依奇珠单抗可改善银屑病关节炎患者的预后
礼来公司于1月8日公布了一项3b期TOGETHER-PsA试验的主要数据，该试验评估了Taltz(ixekizumab，依奇珠单抗)和Zepbound(tirzepatide，替尔泊肽)与Taltz单独使用在患有活动性银屑病关节炎(PsA)和肥胖或超重且...
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慢性乙型肝炎潜在疗法bepirovirsen两项3期试验成功，有望迎来“功能性治愈”时代
据葛兰素史克公司1月7日的新闻稿，其与Ionis公司共同开发的bepirovirsen在两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得成功，这是一种用于治疗慢性乙型肝炎的研究性反义寡核苷酸(ASO)。葛兰素史...
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Upneeq迷你滴眼液在日本获得上市许可，用于治疗后天性上睑下垂
RVL制药公司于2025年1月8日宣布，参天制药株式会社已获得在日本生产和销售Upneeq迷你眼用溶液0.1%（通用名：盐酸羟甲唑啉；开发代码：STN1013800）的批准，用于治疗后天性上睑下垂（眼睑下垂）...
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口服微生物组生物疗法VOWST作用机制及其临床效果阐述
近日，Seres Therapeutics，Inc.在《自然医学》和《传染病杂志》上发表了两篇论文，重点阐述了VOWST的功能机制和临床应用方面的新见解。这些出版物共同进一步验证了该公司所采用的活生物治疗...
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Cablivi获FDA扩大适应症范围至儿童获得性血栓性血小板减少性紫癜
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Cablivi(caplacizumab-yhdp)的适应症范围，将其用于治疗12岁及以上获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)儿童患者，需联合血浆置换和免疫抑制疗法。Cablivi最...
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成人IgA肾病新药Atacicept获FDA优先审评
Vera生物技术公司于1月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA)，并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交，并被...
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单克隆抗体Tzield在美获优先审评，用于治疗1岁及以上2期1型糖尿病患儿
据赛诺菲1月5日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Tzield(teplizumab-mzwv)的补充生物制品许可申请(sBLA)，并给予优先审评资格。该申请旨在将Tzield的适应症年龄从8岁及以上扩大至1岁及以...
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obexelimab三期试验成功，可显著降低IgG4相关疾病的复发风险
Zenas BioPharma于1月5日宣布，其用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物Obexelimab的3期INDIGO试验取得了积极结果。与安慰剂相比，Obexelimab使IgG4相关疾病复发的风险显著降低了56%。基于这些积极...
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FDA授予AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的优先审评资格
生物制药公司Axsome Therapeutics于2025年12月31日宣布，美国FDA已受理其用于治疗阿尔茨海默病躁动症状的AXS-05（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）补充新药申请，并授予该申请优先审评资格。FDA已...
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最新研究数据！无论单药治疗或联合治疗，晚期乳腺癌药物Inluriyo均持续具有显著疗效
礼来公司于2025年12月12日公布了一项3期EMBER-3研究的最新结果，该研究旨在评估Inluriyo(imlunestrant)、研究者选择的内分泌疗法以及imlunestrant与abemaciclib联合治疗ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患...
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