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杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat现已在美上市
昨日,ITF Therapeutics宣布该Duvyzat(givinostat,吉维诺司他)口服混悬液现已在美国上市,适用于6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。Duvyzat于2024年3月获得FDA批准,是首个获得批准用于治疗所有...
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进行性家族性肝内胆汁淤积症治疗药物Livmarli在美扩大适用年龄至12个月及以上的儿科患者
Mirum制药于昨日宣布,美国FDA扩大了Livmarli(maralixibat,氯马昔巴特)口服溶液的批准范围,以包括治疗12个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。此前,该治疗...
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Brineura批准范围扩大至所有年龄段的CLN2疾病儿童
据拜玛林制药(BioMarin)近日宣布,美国FDA已批准其Brineura(cerliponase alfa,舍立帕酶)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于减缓患有CLN2病的所有年龄段儿童的行走能力丧失。此前,Brineura适用于3岁及...
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Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎的2期试验中取得积极疗效
OSE免疫治疗公司报告了其潜在first-in-class在研疗法Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎(UC)患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。基于评估UC严重程度的改良Mayo评分(MMS)的评估,Lu...
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FDA批准2型糖尿病新药Zituvimet XR(西格列汀和盐酸二甲双胍)
Zydus生命科学有限公司近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zituvimet XR(sitagliptin and metformin hydrochloride,西格列汀和盐酸二甲双胍)缓释片作为饮食和运动的辅助手段,用于改善2型糖尿病成...
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首个用于预防妊娠的口腔崩解片Femlyv获得FDA批准
美国食品药品管理局(FDA)已批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol,醋酸炔诺酮和炔雌醇),这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激...
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儿童难治性急性移植物抗宿主病潜在新药Ryoncil重新在美接受审查
Mesoblast Limited于昨日宣布,美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童患者,重新申请的PDUFA日期定为...
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上市后研究:奥玛环素在治疗社区获得性细菌性肺炎方面的疗效不劣于莫西沙星
近日,Paratek生物制药公布了Omadacycline(奥马环素)用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究结果。数据显示,该药物在治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)方面不劣于...
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单克隆抗体Clesrovimab可预防婴儿呼吸道合胞病毒相关疾病
Merck(默克)于当地时间7月23日公布了一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的积极顶线结果,该试验评估了研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab(MK-1654)旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的感染。 呼吸...
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肉毒杆菌毒素Xeomin获准同时治疗面部上部线条
据Merz Aesthetics昨日的新闻稿,美国FDA扩大了Xeomin(incobotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的批准范围,将成人上脸部皱纹的治疗也纳入其中。 更新后的适应症包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中...
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Spravato在美提交补充新药申请,作为单一疗法治疗难治性抑郁症
强生公司(JJ)于7月22日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Spravato(esketamine,艾氯胺酮)CIII鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为 单一疗法 治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。 如果获得批...
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复发性难治性多发性骨髓瘤药物Tecvayli获英国NICE推荐使用
近日,强生公司(JJ)的Tecvayli(teclistamab,特立妥单抗)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。最终草案指南特别适用...
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第二个依库珠单抗生物类似药Epysqli获得FDA批准,治疗PNH和aHUS
据三星生物制药昨日的新闻稿,美国FDA已批准Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品许可申请,作为Soliris(eculizumab,依库珠单抗)的生物仿制药。 这是今年美国FDA批准的第二个Soliris生物仿制药。5月份,...
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delgocitinib乳膏治疗慢性手部湿疹两项3期临床数据已发表在《柳叶刀》上
LEO Pharma A/S近日公布了其delgocitinib乳膏用于治疗慢性手部湿疹(CHE)的3期临床试验DELTA 1和DELTA 2的研究结果,该试验数据已发表在世界上最具影响力的同行评议期刊之一的《柳叶刀》上。令人注意...
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Ingrezza Sprinkle现已上市,以方便吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病患者服用
近日,Neurocrine Biosciences宣布已推出Ingrezza Sprinkle(valbenazine,缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂-- Ingrezza新剂型 ,用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关舞蹈症的成人患者。 valbenazi...
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新型抑酸疗法Voquezna在美扩大批准范围,纳入非糜烂性GERD患者
Phathom制药公司于7月18日宣布,美国FDA已批准新型抑酸疗法Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热。 在美国,很大一部分胃食管反流病(GERD)患者为非糜烂...
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罗氏Susvimo的新数据显示其对两种严重糖尿病眼病具有持续疗效
罗氏于当地时间7月18日公布了其三期Pagoda和Pavilion研究的两年数据,这些研究分别评估了Susvimo(Ranibizumab,雷珠单抗)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)的疗效,该结果基于对...
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罗氏公布Vabysmo在糖尿病性黄斑水肿4年长期结果,符合所有主要终点且耐受性良好
罗氏于7月17日公布了Vabysmo用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的RHONE-X extension研究的四年新数据。该研究符合所有主要终点,表明接受长达四年治疗的DME患者对Vabysmo具有良好的耐受性。长期研究的...
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1型糖尿病药物Sotagliflozin已在FDA重新接受审查
Lexicon制药公司近日宣布,美国FDA已接受审查重新提交的Zynquista(sotagliflozin,索格列净)新药申请(NDA),作为胰岛素治疗的辅助手段,用于控制患有1型糖尿病(T1D)和慢性肾病(CKD)的成年人的血糖。 ...
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罗氏口服GLP-1受体激动剂CT-996临床试验结果积极,患者1个月减重超6%
罗氏(Roche)于7月17日公布了其在研减重口服小分子CT-996正在进行的多部分I期临床试验的两个部分取得的积极顶线结果。数据显示,肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后,其经安慰剂...
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首款EBV阳性PTLD疗法有望获批!FDA授予tab-cel优先审评资格
Atara Biotherapeutics,Inc.于当地时间7月17日宣布,美国FDA已接受tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA),作为单药疗法,用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD),这些...
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僵人综合征药物KYV-101获FDA授予RMAT认证
据Kyverna制药公司7月15日的新闻稿,美国FDA已授予KYV-101再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗难治性僵人综合征(SPS)。 FDA的RMAT认证授予旨在治疗、改善、逆转或治愈严重或危及生命的疾病的再...
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2024年6月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年6月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗原发性腋窝多汗症、滤泡性淋巴瘤、慢性阻塞性肺病、婴儿痉挛等疾病。 一、皮肤病 商...
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Rinvoq获批用于两岁及以上患有pJIA和PsA的儿童患者
AbbVie于6月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Janus激酶(JAK)抑制剂Rinvoq (upadacitinib,乌帕替尼)用于治疗对1种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不充分或不耐受的2岁及以上儿童患者的...
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在研基因疗法AMT-130已被证明可以减缓亨廷顿舞蹈症的进展
uniQure公司近日宣布了其在研究性基因疗法AMT-130最新的中期数据,包括29名接受治疗的患者长达24个月的随访数据,这些患者参加了正在进行的AMT-130治疗亨廷顿舞蹈症的美国和欧洲I/II期临床试验...
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急性胰腺炎新型脂肪酶抑制剂RABI-767获FDA快速通道资格
Arrivo BioVentures昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予RABI-767快速通道资格,用于治疗预计会发展为重症的急性胰腺炎。这一指定有助于加速严重和威胁生命的疾病的产品开发和审查,使...
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Endari仿制药获FDA批准,用于治疗镰状细胞病
ANI Pharmaceuticals,Inc.昨日宣布,继美国FDA对其简化新药申请(ANDA)的最终批准后,该公司推出了L-谷氨酰胺口服粉剂,ANI的L-谷氨酰胺口服粉剂是参考上市药物(RLD) Endari的仿制药。 L-谷氨酰胺口服...
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2024年下半年值得关注的10项临床试验
最近,行业媒体BioPharma Dive发布了一篇文章,从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了10项有可能在今年下半年对整个医药行业产生显著影响的临床试验进行了专题报道。以下是10个值得关注的试...
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帕金森病在研基因疗法AB-1005获得FDA快速通道和MHRA创新护照称号
制药公司拜耳(Bayer)和AskBio于当地时间7月11日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AB-1005用于治疗中度帕金森病(PD)的快速通道指定。此外,AB-1005还获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)授予...
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Livmarli在欧盟扩大标签范围,用于治疗3个月以上PFIC患者
Mirum制药公司于7月8日宣布,欧盟委员会已批准Livmarli(maralixibat,氯马昔巴特)口服溶液的上市许可,用于治疗3个月以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。此前,该药物在欧盟仅被批准用于治...
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