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B型血友病基因疗法Hemgenix四年数据亮眼,对患者有持续疗效和良好安全性
CSL Behring生物技术公司于2025年2月7日公布了一项关键3期HOPE-B研究的四年结果,该研究证实了一次性输注基因疗法Hemgenix(etranacogene dezaparvovec-drlb)对患有B型血友病的成年人的长期耐用性和安全性。...
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两年数据显示Omvoh(米吉珠单抗)对克罗恩病有长期益处
礼来公司于2月7日公布了来自VIVID-2开放标签扩展研究的结果,该研究显示,接受为期两年的Omvoh(mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗)连续治疗的大多数中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者获得了长期的临...
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FDA批准Emblaveo联合抗生素治疗复杂性腹腔内感染
据艾伯维2025年2月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Emblaveo(aztreonam and avibactam,氨曲南和阿维巴坦)与甲硝唑联合使用,用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选...
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法布里病创新基因疗法ST-920即将递交上市申请,有望获得加速批准
Sangamo Therapeutics于当地时间2月6日公布进行中的临床1/2期试验STAAR的最新数据,该研究评估其在研基因疗法isaralgagene civaparvovec(ST-920)用于治疗法布里病的积极结果。分析显示,患者的肾功能获得...
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非囊性纤维化支气管扩张症潜在首个新药Brensocatib获得FDA优先审查
生物技术公司Insmed于当地时间2月6日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Brensocatib用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的新药申请(NDA)。《处方药用户付费法案》已为该申...
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首款!非阿片类口服止痛药Journavx获得FDA批准
2025年1月30日,Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine,曾用名VX-548)50毫克口服片剂,用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx此前曾获得美国FDA授予突破性疗法认...
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FDA预计5款新药将在2025年3月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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首个用于治疗帕金森病的皮下阿扑吗啡输注装置Onapgo获FDA批准
据Supernus制药公司2月4日的新闻稿, 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡[HCl],前称SPN-830)注射剂,用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动(关期发作)。 帕金森病是一种...
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罗氏Susvimo在美获批新适应症,用于治疗糖尿病性黄斑水肿
罗氏旗下基因泰克于2月4日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab,雷珠单抗注射液)100mg/mL,用于治疗之前已对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应...
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丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症新型疗法SL1009获FDA优先审查
据Saol Therapeutics制药公司1月28日宣布,美国食品药物管理局(FDA)已接受优先审查SL1009(二氯乙酸钠[DCA]口服溶液)的新药申请,用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症(PDCD)。该药物此前还被授予孤儿药...
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FDA延长对Elamipretide治疗Barth综合征的审查
Stealth BioTherapeutics于1月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)延长了用于治疗Barth综合征(一种罕见的遗传疾病)的Elamipretide(依拉米肽)新药申请(NDA)的审查期。 Barth综合征是由tafazzin基因突变引起...
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强生Spravato在美获批作为难治性抑郁症的单一疗法
强生公司于1月21日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Spravato(esketamine,艾氯胺酮)鼻腔喷雾剂作为治疗难治性抑郁症患者(TRD)的单一疗法,以及与口服抗抑郁药物的联合使用。 Spravato此前...
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FDA批准Treosulfan方案用于MDS/AML干细胞移植患者的准备性治疗
2025年1月22日,Medexus制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Grafapex(treosulfan,曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用,作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案,用于1岁及以上患有急性髓...
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慢性丁型肝炎潜在疗法Brelovitug获FDA突破性治疗指定
Bluejay Therapeutics生物制药公司于昨日宣布,其用于治疗慢性丁型肝炎(CHD)的候选产品Brelovitug(也称为BJT-778)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性治疗指定。Brelovitug此前已获得欧洲药品管理...
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FDA接受RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请并授予优先审查
Replimune Group于当地时间1月21日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受RP1(vusolimogene oderparepvec)与抗PD-1抗体nivolumab联合用于治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请(BLA),并授予其BLA优先审查...
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家族性乳糜微粒血症综合征新药plozasiran预计今年获批,FDA已接受其新药申请
据Arrowhead制药公司1月17日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受 Plozasiran 的新药申请(NDA),用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。FDA提供了处方药使用者付费法案(PDUFA)的行动日期为...
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STEP UP试验:使用高剂量Semaglutide可显著减轻肥胖患者的体重
全球医疗保健公司诺和诺德近日公布了一项3b期STEP UP临床试验的主要数据,该试验评估了7.2毫克Semaglutide(中文名:司美格鲁肽)对肥胖成年人的疗效。研究结果显示,与安慰剂相比,7.2毫克Sem...
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抗体偶联药物Datroway在美获批治疗晚期乳腺癌
2025年1月17日,由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市,用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HE...
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KRAS G12C突变结直肠癌新疗法!Lumakras+Vectibix获得FDA批准
据安进公司1月17日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Lumakras(sotorasib,索托拉西布)与Vectibix(panitumumab,帕尼单抗)联合用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌...
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Calquence联合疗法在美获批,用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤
阿斯利康于1月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼)与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗未曾治疗过且不适合进行自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤...
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口服小分子疗法Linsitinib在2/3期甲状腺眼病试验中减轻眼球突出
Sling Therapeutics生物制药公司于1月14日公布了评估Linsitinib(林西替尼)治疗活动性、中度至重度甲状腺眼病的2/3期试验的顶线结果。分析显示,该药物符合该研究的主要终点,以150mg每日两次的剂量...
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RELiZORB在美扩大适用范围至年仅1岁且患有脂肪吸收不良的儿科患者
Alcresta Therapeutics公司于1月15日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了RELiZORB(immobilized lipase,固定化脂肪酶)试剂盒的批准范围,将使用范围扩大至年仅1岁且患有脂肪吸收不良的儿科患者。...
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高危非肌层浸润性膀胱癌首个膀胱内药物释放系统TAR-200在美递交新药申请
强生公司于美国东部时间1月15日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交TAR-200的新药申请,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)伴有原位癌(CIS)的患者,无论是...
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礼来Omvoh在美获批用于治疗中度至重度活动性克罗恩病
礼来公司于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗),用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠...
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2024年12月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年12月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗家族性高乳糜微粒血症综合征、特应性皮炎、囊性纤维化、血友病和阻塞性睡眠呼吸暂停...
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LEQEMBI皮下注射版本在美进入审查,用于治疗早期阿尔茨海默病
卫材株式会社和渤健于1月13日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了LEQEMBI(lecanemab-irmb)100mg/mL皮下自动注射器用于每周维持给药的生物制品许可申请(BLA),治疗轻度认知障碍或轻度痴...
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黏多糖贮积症Ⅱ型新药Tividenofusp alfa获FDA授予突破性疗法认定
Denali Therapeutics生物制药公司于1月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Tividenofusp alfa(DNL310)突破性疗法认定,用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS II,又称亨特综合征)患者。此前,FDA已授予...
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拜耳Kerendia已同时向中美递交补充新药申请,用于LVEF≥40%的心衰患者
拜耳(Bayer)公司于1月11日宣布,已同时向美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了Kerendia(finerenone,非奈利酮)的补充新药申请(sNDA),用于治疗左心室射血分...
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TROP2靶向抗体药物偶联物Dato-DX获FDA优先审查,用于治疗晚期EGFR突变肺癌
阿斯利康和第一三共于昨日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查其抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DX)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗既往已接受过治疗的局部晚...
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急性移植物抗宿主病新药MaaT013达3期研究主要终点,即将递交上市申请
MaaT制药公司于1月8日公布了一项关键欧洲3期ARES临床研究的顶线结果,旨在评估MaaT013在三线治疗中对伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病(GI-aGvHD)患者(即对类固醇有耐药性且对 ruxolitinib 有耐...
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