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多发性硬化症(MS)新药Ponvory(Ponesimod)安全性和疗效如何？
Ponvory(Ponesimod)是一种经批准用于治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者的口服疾病缓解疗法。其安全性和疗效如何？ Ponvory(Ponesimod) 的批准 2021年3月，美国FDA批准将Ponvory (ponesimod)作为MS的治疗药...
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抗心律失常药决奈达隆Multaq(Dronedarone)试验结果达到了主要临床终点
2011年9月22日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布消息， 抗心律失常药 决奈达隆 Multaq ( Dronedarone ) 的效益风险比只在一部分阵发性或持续性房颤患者中是正向的，因此建议限制...
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欧洲批准滤泡性淋巴瘤新药Gazyvaro(obinutuzumab)，显著缩短输注时间
Roche（罗氏）10月14日宣布，欧洲药品管理局(EMA)批准了一种新的、更短的90分钟输注时间药物 Gazyvaro ( obinutuzumab )，与化疗联合给药，用于先前治疗或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该批准...
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第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法：Tecentriq（阿替利珠单抗）
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）：用于肿瘤表达PD-L11%的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，作为手术和...
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日本盐野义复杂尿路感染药物Fetroja（头孢地尔）
2019年11月，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药 Fetroja （ cefiderocol ， 头孢地尔 ），用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗...
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糖尿病性黄斑水肿新药！Beovu(brolucidzumab)在FDA和EMA进入审查
诺华公司10月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA)，欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu (brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外...
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高胆固醇血症首个siRNA疗法Leqvio(Inclisiran)，可降低LDL-C ！
Leqvio(Inclisiran)是一种首创的小干扰核糖核酸(siRNA)治疗，适用于成人患者高胆固醇血症或混合性血脂异常的饮食辅助治疗。 该药物可降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或有ASCVD风险、且之...
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礼来CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）首次获FDA批准治疗早期乳腺癌
今日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮...
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抗PD-1疗法Keytruda治疗的晚期肝细胞癌（HCC）亚洲患者的3期试验达到了总生存期（OS）主要终点！
默沙东（Merck Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法 Keytruda （ 可瑞达 ，通用名： pembrolizumab ， 帕博利珠单抗 ）治疗先前接受过多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）亚洲患者的...
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英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准MET抑制剂Tepmetko治疗NSCLC患者
近日，英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 值得一提的是，2020年3月，该药物获得日本厚生劳动省（MH...
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赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo+化疗治疗晚期非小细胞肺癌 3期临床疗效显著！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。 该试验在局部...
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FDA批准吉利德Tecartus治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)：单次输注完全缓解率高达65%!
Kite公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。此次...
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Ampyra（达伐吡啶缓释片）用法用量及注意事项
达伐吡啶缓释片（dalfampridine-ER，商品名：Ampyra）是一种钾通道阻滞剂。Ampyra是一种处方药，用于改善患有多发性硬化症（MS）的成人的行走能力。于2010 年1月获得批准用于改善MS患者行走功能。...
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安进公布KRAS G12C抑制剂Lumakras (sotorasib)联合用药研究新数据
安进（Amgen）公司近日公布了一项1b期CodeBreaK 101研究的新联合研究结果，该研究评估了超过10种不同研究联合用药方案中的Lumakras (sotorasib)治疗KRAS G12C突变癌症的安全性和疗效。LUMAKRAS(sotorasib)是...
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Kerendia（finerenone，非奈利酮）用于糖尿病肾病在临床研究中具有良好的耐受性！
拜耳宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患...
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第一种且唯一用于先天性无胸腺儿童患者免疫重建的治疗方法Rethymic获FDA批准
2021年10月8日，Enzyvant公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Rethymic(allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构胸腺组织)，用于治疗先天性无胸腺(一种罕见的免疫疾病)的儿童患者。 Rethymic疗法是...
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三阴性乳腺癌新药Trodelvy通过Orbis计划获5项批准，显著改善患者生存期
吉利德科学（Gilead）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已通过Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗） ，用于治疗转移性三阴性乳腺癌（...
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子宫肌瘤新药Myfembree（relugolix）2项研究具体数据如何？
美国FDA已于今年6月批准Myfembree（relugolix/estradiol/norethindrone acetate，40mg/1mg/0.5mg）治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）标志着Myovant在...
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胆管癌新药Truseltiq（Infigratinib）临床数据及不良反应
2021年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。 Truseltiq的活性药物成分为in...
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阿斯利康Tezepelumab用于治疗炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎（EoE）获FDA授予孤儿药认证
近日，阿斯利康宣布美国FDA已授予Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎（EoE）。 EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，涉及一系列炎症细胞，这些炎症细胞会导致患...
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JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib)治疗斑秃 2项关键性III期研究成功！
近日，礼来和Incyte联合公布了JAK抑制剂 Olumiant(巴瑞替尼，baricitinib) 治疗斑秃（AA）的两项关键性III期临床研究BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的详细结果。 研究结果显示，每日口服1次4mg Olumiant(巴瑞替尼，...
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Kerendia (finerenone)用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏疾病的疗效观察
Kerendia (finerenone)是一种一流的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)， 用于降低二型糖尿病(T2D)相关慢性肾病(CKD)成人患者的慢性肾病进展、肾衰竭风险和心血管疾病风险。 该药物可降低多种心...
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复发型多发性硬化症(MS)新药Ponvory(Ponesimod)头对头III期OPTIMUM研究数据如何？
强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日口服一次S1P1调节剂Ponvory（ponesimod）用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征（CIS）、复发...
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Baxdela（delafloxacin）新适应症：治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）一个新适应症，用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，...
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2021年第三季度，FDA共批准14款新药，包括7个新分子实体，5个新生物制品，1个细胞疗法，1个疫苗，生物制品有5种。
2021年第三季度，FDA共批准14款新药，包括7个新分子实体，5个新生物制品，1个细胞疗法，1个疫苗，生物制品有5种。 1.糖尿病肾病新药Kerendia （非奈利酮） 2021年7月9日，FDA批准拜耳公司Kerendi...
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罗氟司特乳膏于FDA提交新药申请，治疗成人和青少年斑块型银屑病
Arcutis生物疗法公司10月4日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份Roflumilast（罗氟司特）乳膏新药申请(NDA)，用于治疗成人和青少年的轻度至重度斑块型银屑病。 罗氟司特乳膏(ARQ-...
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HER2阳性乳腺癌新药Enhertu获得FDA突破性疗法资格认定
2021年10月4日，第一三共宣布FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。 值得一提的是，Enhertu是从...
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FDA批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者
近日，艾伯维（AbbVie)宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已经批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 值得一提的是，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防...
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日本厚生劳动省批准JAK1抑制剂Cibinqo(Abrocitinib)治疗中重度特应性皮炎(AD)
2021年09月30日，辉瑞宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准每日一次口服的JAK1抑制剂CIBINQO（Abrocitinib）用于治疗对现有疗法反应不足的12 岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。 9月头...
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靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus在美国获批治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)！
2021年10月01日，吉利德科学旗下Kite公司宣布美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus（ brexucabtagene autoleucel ）扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以...
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