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干眼症新药Reproxalap重新在美进入审查阶段,将于年底获批
Aldeyra Therapeutics, Inc.于7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的局部眼部用药Reproxalap的新药申请的审查。用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定了处方药使用者付费法案...
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强生TAR-200获FDA优先审查,用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌
强生公司于7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已对TAR-200授予优先审查资格,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应、伴有原位癌(CIS)的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者,无论是否伴有乳头状...
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痛风、高尿酸血症迎来全球首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin
据悉,顶峰制药(APEX Pharma)推出了多替诺雷口服片剂的仿制药Apex-Dotin,是全球首款。 目前,痛风患病率正持续上升,年轻化趋势明显,我国成人居民高尿酸血症患病率为14%,痛风患病率为0.86...
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FDA批准Elrexfio治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新给药方案
近日,辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Elrexfio(elranatamab-bcmm,埃纳妥单抗)的新给药方案,允许某些复发或难治性多发性骨髓瘤患者接受每月一次的治疗。 Elrexfio是一种针对双特...
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原发性胆汁性胆管炎新药Seladelpar(司拉德帕)获欧盟有条件上市许可
2025年2月20日,吉利德科学公司宣布欧盟委员会(EC)已有条件批准Seladelpar(司拉德帕)上市,与熊去氧胆酸(UDCA)联用,治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者;或者作为单药,治疗对...
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FDA将审查Arexvy用于呼吸道合胞病毒感染风险较高的18至49岁人群
2025年7月14日,葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Arexvy(呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗,佐剂型)补充生物制品许可申请(sBLA)的审查,以将其适应症扩大到18至49岁的高危成年人。据葛兰...
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阿斯利康难治性高血压在研药物baxdrostat在晚期临床研究中可降低患者收缩压
阿斯利康于7月14日宣布,其在研口服小分子药物baxdrostat(前称CIN-107)用于治疗不受控制的或难治性高血压的3期临床试验取得积极的顶线结果。研究结果显示,与第12周的安慰剂相比,两种剂量...
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严重斑秃新药Leqselvi已在美国上市
太阳制药的口服小分子药物Leqselvi(deuruxolitinib)现已在美国上市,可用于治疗患有严重斑秃的成年人。 斑秃是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击毛囊,导致头皮和身体毛发部分或全部脱落。头...
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新型非激素口服疗法Lynkuet在英国获得全球首批,用于治疗更年期潮热
拜耳公司于7月8日宣布,其新型非激素口服疗法Lynkuet(elinzanetant)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准上市,用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(潮热)。该监管机构表示,Ly...
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脊髓小脑性共济失调药物他替瑞林(Taltirelin)疗效、安全性
1、关于脊髓小脑性共济失调(SCA) 脊髓小脑性共济失调(SCA),俗称 小脑萎缩 ,小脑萎缩并不完全是一种疾病,而是一种神经影像学发现。不仅可见于一些遗传性、退行性疾病,也可见于一些急性...
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新生儿及婴儿首款疟疾治疗药物Coartem Baby在瑞士获批上市
瑞士制药巨头诺华于近日表示,全球首款治疗婴幼儿疟疾的药物Coartem Baby已在瑞士药监局获得批准,适用于治疗患有恶性疟原虫引起的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的...
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地西他滨/西屈嘧啶联合维奈克拉治疗急性髓系白血病正在接受FDA审查
Taiho Oncology, Inc.和Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其INQOVI(decitabine/cedazuridine,地西他滨/西屈嘧啶)联合维奈托克的补充新药申请,用于治疗新诊断的急...
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FDA受理默沙东口服HIV双药疗法Doravirine/Islatravir的上市申请
默沙东于7月10日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Doravirine/Islatravir(DOR/ISL)的新药申请,用于治疗经抗逆转录病毒疗法达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。FDA根据《处方药使用者付费法...
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传染性软疣首个家用药Zelsuvmi已在美国上市
Pelthos Therapeutics公司的传染性软疣治疗药物Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶,10.3%)现已在美国上市,该药适用于成人和1岁及以上的儿科患者,是首个获得FDA批准的治疗传染性软疣的家庭药物。 传染...
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痛风新一代主流药物多替诺雷全球首仿药——Apex-Dotin
卫材公司和富士药品株式会社研发的痛风和高尿酸血症治疗药物多替诺雷(Dotinurad) 片剂(商品名:URECE)最初于2020年在日本获批,作为一种每日一次的口服疗法。目前,该药已在国内获得上市...
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FDA批准Kisunla用于治疗阿尔茨海默病的新给药方案
礼来公司于7月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Kisunla(donanemab-azbt,多奈单抗)的标签,为患有早期症状性阿尔茨海默病(AD)的成年人提供了新的推荐滴定给药方案。 Kisunla是一款靶向...
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FDA预计5款新药将在2025年8月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Hunter综合征新药Tividenofusp alfa获FDA优先审查
据Denali治疗公司昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品许可申请(BLA), 该申请寻求加速批准Tividenofusp alfa 用于治疗Hunter综合征(黏多糖贮积症 II型 ,简称MPS II)。FDA授...
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首款按需治疗遗传性血管性水肿口服药物!FDA批准Ekterly(sebetralstat)
KalVista制药公司于7月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ekterly(sebetralstat,300mg)片剂,用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。该公司表示,Ekterly将立即...
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加拿大卫生部批准Vabomere用于治疗成人复杂性尿路感染
2025年6月12日,Xediton制药公司宣布其抗菌药物Vabomere(meropenem-vaborbactam,美罗培南-法硼巴坦)已获得加拿大卫生部的批准,用于治疗成人复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎、复杂性腹腔内感染、医院...
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Ziihera获欧盟委员会有条件上市许可,用于治疗晚期HER2阳性胆道癌
爵士制药于2025年7月1日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Ziihera(zanidatamab,泽尼达妥单抗)有条件上市许可,作为单一疗法用于治疗先前接受过至少一种全身疗法治疗的无法切除的局部晚期或转移性H...
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囊性纤维化三联药物Alyftrek在欧盟获批
近日,福泰制药宣布欧盟委员会已批准Alyftrek(deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor),用于6岁及以上、CFTR基因中至少有一个非I类突变的囊性纤维化(CF)患者。Alyftrek目前已在美国,英国和欧盟获得许可,...
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FDA批准EGFR外显子20插入突变型NSCLC口服疗法Zegfrovy
Dizal(迪哲医药)于7月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Zegfrovy(sunvozertinib,舒沃替尼)用于治疗经FDA批准的检测检测出表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性...
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双特异性抗体Lynozyfic获FDA加速批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
再生元制药公司于7月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Lynozyfic(linvoseltamab-gcpt)用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成年患者,这些患者既往已接受过至少四种疗法,包括...
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FDA批准淀粉样蛋白PET显像剂Amyvid更新标签
近日,礼来公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Amyvid(florbetapir F 18注射剂)更新标签,以支持患者的阿尔茨海默病诊断。 淀粉样蛋白是一种人体自然产生的蛋白质,它可以聚集在一起形...
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武田即用型免疫球蛋白溶液获批用于治疗原发性免疫缺陷
武田制药公司于6月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注(人)]10%溶液,用于治疗两岁及以上人群的原发性免疫缺陷。 原发性免疫缺陷是一组超过550种罕...
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ROS1选择性抑制剂Zidesamtinib治疗晚期ROS1阳性肺癌疗效显著,上市申请递交在即
Nuvalent制药公司于近日公布了其在一项1/2期ARROS-1临床试验中获得积极关键数据,分析显示,研究性药物Zidesamtinib(NVL-520)用于接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患...
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Bemarituzumab联合化疗可提高FGFR2b阳性胃癌患者的总体生存率
6月30日,安进公司表示,一项评估Bemarituzumab(贝玛妥珠单抗) 联合化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌(G/GEJ)患者的3期FORTITUDE-101临床试验公布了顶线数据,试验在预设...
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FDA批准首个治疗斯蒂尔病巨噬细胞活化综合征药物Gamifant
Sobi生物制药公司于6月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Gamifant(emapalumab-lzsg, 依帕伐单抗 )用于治疗已知或疑似斯蒂尔病的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)/巨噬细胞活化综合征(...
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降低出血率!HYMPAVZI治疗伴有抑制剂的A型或B型血友病的3期临床试验取得积极结果
据辉瑞公司昨日的新闻稿宣布,其III期BASIS(NCT03938792)临床试验取得了积极的临床结果。该试验评估了HYMPAVZI(marstacimab-hncq,马塔西单抗)对携带抑制剂的A型或B型血友病成人及青少年患者的疗效。...
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