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酒渣鼻首选治疗方案!FDA接受DFD-29的新药申请
昨日,Journey Medical Corporation宣布美国FDA已接受DFD-29(minocycline hydrochloride,盐酸米诺环素缓释胶囊)40mg的新药申请,用于治疗成人炎症性病变和红斑痤疮(酒渣鼻)。该申请的处方药使用者费用...
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罕见病异染性脑白质营养不良首个基因疗法Lenmeldy获得FDA批准
异染性脑白质营养不良(MLD)是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症,由芳基硫酸酯酶-A(ARSA)基因突变引起。这导致芳基硫酸酯酶的缺乏,这种酶会导致大脑和身体其他部位的硫苷脂堆积。这类患者...
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XHANCE(丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂获批用于治疗不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
当地时间3月15日,Optinose制药公司宣布美国FDA已批准XHANCE(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。 XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的...
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Livmarli获FDA批准用于PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒
Mirum Pharmaceuticals,Inc .近日宣布,美国FDA已批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum还提交了一份额外的补充新药申...
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首款非酒精性脂肪性肝炎疗法!FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)
当地时间3月14日,Madrigal Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂...
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杜氏肌营养不良症治疗药物AGAMREE(vamorolone,瓦莫罗酮)已在美国上市
昨日,生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals,Inc .宣布杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物AGAMREE(vamorolone,瓦莫罗酮)已在美国上市。该药物已分别于2023年10月26日和2023年12月获得美国食品药品监督管理局...
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有哪些方法可以缓解视疲劳导致的近视?
眼疲劳是造成近视和让近视度数加深的原因之一,在上学时,课间时间学校通常会安排孩子们做眼保健操来让眼睛休息和放松,但仅仅做眼保健操效果有限,有没有其他方法来缓解视疲劳呢?...
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2024年2月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗复杂尿路感染、严重冻伤、嗜酸粒细胞性食管炎等。 一、过敏性疾病 商品名:Xolair 适应...
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诺和诺德减重药物Wegovy获批用于降低肥胖或超重成人心血管事件风险
当地时间3月8日,诺和诺德宣布,美国FDA已批准基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide,司美格鲁肽)标签扩展,用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心血管死亡、 超重或肥...
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Praluent获批用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症儿科患者
昨日,Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA已扩大Praluent(alirocumab)的适应症范围,作为饮食和其他降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物,用于治疗8岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症...
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Brukinsa获得FDA加速批准用于治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤
3月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪...
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首款静脉和皮下给药的tocilizumab生物仿制药,FDA批准Tyenne
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyenne(tocilizumab-aazg), 使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药,也是第一个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的 tocilizumab 生物仿制药。 去年...
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特应性皮炎创新疗法!Vtama乳膏两项关键3期试验达到主要终点
近日,制药公司Dermavant Sciences公布了Vtama(tapinarof 1%乳膏)两项关键3期试验ADORING 1和ADORING 2中治疗患有特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童患者的积极结果,数据同时公布于2024年美国皮肤病...
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尿路上皮癌一线治疗方案:Opdivo联合化疗在美FDA获批
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab,纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。 尿路上皮癌最...
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FDA扩大Besponsa适应症范围至急性淋巴细胞白血病的儿童患者
美国FDA于本月6日宣布辉瑞公司Besponsa (inotuzumab ozogamicin,奥英妥珠单抗)获批用于治疗1岁及以上儿童患者的复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Besponsa是一款创新型抗体偶...
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Stelo生物传感器系统获准成为首款非处方药连续血糖监测仪
DexCom, Inc.于3月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统,这是首款非处方药(OTC)连续血糖监测仪(CGM)。该产品将于今年夏季上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统...
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每周一次的长效HIV组合疗法展现出长期压制病毒水平的潜力
吉利德科学公司和默克公司于3月6日联合宣布,一项评估Islatravir和Lenacapavir的研究性组合的2期临床研究结果积极。结果显示,在24周时,这一创新组合保持了高比率(94.2%)HIV患者的病毒抑制(H...
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FDA预计5款新药将在2024年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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从这几个方面来评估0.01%阿托品的有效性
低浓度阿托品被用于眼科已经有近一百年的历史,近年来使用0.01%阿托品控制儿童青少年近视的研究也越来越多,在亚太眼科学会(APAO2024)年会上,北京大学人民医院报告了一项研究,在对比...
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首款地诺单抗生物仿制药Jubbonti和Wyost获FDA批准
全球仿制药和生物仿制药领导者山德士(Sandoz)昨日宣布,美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz),这是一种与Xgeva(denosumab,地诺单抗)互换的生物仿制药。 此外,FDA还批准了Jubbonti(denosumab-bbdz),...
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丙酸氯倍他索滴眼液获批用于治疗眼科手术后炎症、疼痛
近日,美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。该滴眼液预计将于今年夏季上市。 丙酸氯倍他索眼科悬液由台湾台塑制...
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A型肉毒神经毒素Letybo在美FDA获批,用于治疗成人中重度眉间纹
Hugel America, Inc.近日宣布其A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)获得美国FDA的批准,这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂,用于治疗成人中度至重度眉间纹。预计将于今年下半年...
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FDA扩大Definity适应症范围至超声心动图不佳的儿科患者
近日,美国FDA已经扩大了超声造影剂Definity(全氟丙烷脂质微球混悬型注射剂)的批准范围,将其用于超声心动图不佳的儿科患者,以使左心室腔室变得不透明并改善左心室心内膜边缘的轮廓。...
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III期STARS试验:Apraglutide可降低肠衰竭短肠综合征患者的肠外支持依赖性
近日,Ironwood公司宣布了其关键的III期STARS试验的正面结果,该试验评估了每周一次皮下注射的Apraglutide在减少肠衰竭短肠综合征(SBS-IF)成年患者肠外支持(PS)依赖性方面的有效性和安全性。该研...
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EGFR外显子20突变型NSCLC一线治疗药物!FDA完全批准Rybrevant
近日,美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准,联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺...
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近视防控领域的发展有哪些?搭配善瞳效果如何?
儿童青少年近视作为一个全球性的公共卫生问题越来越受到大众关注,对近视的了解越深入,近视的防控手段也逐渐由传统的配镜发展成更科学多样化。近视防控领域有哪些发展呢?让我们一...
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Filspari治疗成人原发性IgA肾病获欧盟CHMP推荐使用
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于近日宣布,建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN),这是一种罕见的肾脏疾病。 CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成...
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FDA撤回对Pepaxto治疗多发性骨髓瘤的批准
近日,美国FDA已做出最终决定,撤销Pepaxto(melphalan flufenamide,美法仑氟苯甲酰胺)用于治疗多发性骨髓瘤的批准。 2021年2月,Pepaxto获得加速批准,与地塞米松联合使用,用于治疗患有复发性或...
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Gepotidacin在淋病3期试验中不劣于头孢曲松联合阿奇霉素
葛兰素史克报告了其新型口服抗生素Gepotidacin在无并发症的泌尿生殖淋病3期试验EAGLE-1中取得了积极结果。试验结果表明,该药物与现有的感染治疗方法一样有效。 EAGLE-1(非劣效性泌尿生殖淋...
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FDA接受并优先审查Govorestat治疗经典半乳糖血症的新药申请
Applied Therapeutics公司于当地时间2月28日宣布,美国FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。FDA指定处方药使用者自由法案(PDUFA)的目标...
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