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FDA批准evorpacept作为孤儿药，用于急性髓细胞白血病的潜在治疗选择
根据药物开发商ALX肿瘤公司的新闻稿，FDA已批准下一代CD47阻断剂evorpacept (ALX148)作为孤儿药，用于急性髓细胞白血病(AML)患者的潜在治疗选择。 从美国食品和药物管理局(FDA)获得AML和以前胃癌的...
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心力衰竭新疗法！FDA批准Verquvo（维利西呱 vericiguat）
维利西呱能通过一氧化氮环磷酸鸟苷信号通路（NO-sGC-cGMP）调节内皮功能和心肌能量代谢的机制，是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，可改善HF患者预后。维利西呱可提高细胞内cGMP的水平...
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阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变乳腺癌效果显著，可改善PFS和ORR
美国FDA已批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 阿培利司片(alpelisib)是诺华...
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慢性髓性白血病新药！欧盟CHMP推荐批准Scemblix（asciminib）
近日，诺华宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）：用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治...
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甲状腺眼病创新疗法！接受Tepezza治疗的患者眼球突出症有显着改善
2020年1月21日，Horizon Therapeutics宣布美国FDA批准其创新疗法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市，治疗甲状腺眼病（thyroid eye disease ，TED）。 值得一提的是，Tepezza（teprotumumab-trbw）是第一种也是目前唯一...
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与常用治疗方案相比，Polivy可显著改善淋巴瘤患者的总生存期
2019年6月，Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）获得美国FDA加速批准，联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；在欧盟，于2020年1月获得有条件批准，...
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欧洲药品管理局建议批准Enhertu (T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
近日，欧洲药品管理局推荐HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu (trastuzumab deruxtecan,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者先前接受了1次或多次基于抗HER2的治疗方案。 人用药品...
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二线Breyanzi(liso-cel)治疗大B细胞淋巴瘤提供了一种更早的CAR T细胞治疗选择，可改善生存结果
2022年6月24日，美国食品药品监督管理局(FDA）批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的二线治疗，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原...
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FDA批准Qsymia（芬特明和托吡酯）扩展适应症：用于12岁及以上儿童的慢性体重管理
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vivus公司的Qsymia(phentermine and topiramate extended-release，芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请(sNDA)，作为12岁及以上体重指数（BMI）在95%或更高的年龄...
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严重哮喘新药！Tezspire（tezepelumab-ekko）3期试验数据表明哮喘年加重率显著降低56%
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tezspire（tezepelumab-ekko），作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。 Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创（first-in-class）生物...
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fezolinetant在美提交上市申请，治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状
2022年6月24日，安斯泰来宣布已向FDA提交了fezolinetant的新药上市申请( NDA) ，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。 Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂，通过阻...
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过敏性鼻炎新药！FDA批准非处方药鼻喷雾剂Bentrio
2022年6月27日，Altamira治疗学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准鼻喷剂Bentrio(Bentrio Allergy Blocker，Bentrio过敏阻滞剂)的510(k)许可，用于治疗过敏性鼻炎，通过促进缓解由吸入各种空气传播...
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欧盟批准CAR T细胞疗法Yescarta治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
近日，吉利德公司宣布欧盟委员会（EC）已批准其CAR T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）三线或三线以上的全身治疗。 该批准得到了关键的单臂...
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肥胖症新药！Imcivree（setmelanotide）重要安全信息
什么是Imcivree（setmelanotide）？ Imcivree是一种处方药，用于6岁及以上患有肥胖症的成人和儿童，以帮助他们减轻体重并保持体重，肥胖症是由遗传条件原黑皮质素(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋...
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欧盟批准Imcivree(Setmelanotide)治疗肾功能损害的POMC/LEPR缺陷型肥胖症
2022年6月22日，Rhythm Pharmaceuticals制药公司宣布欧盟委员会(EC) 批准Imcivree（setmelanotide）允许对患有轻度、中度或重度肾功能损害的POMC或LEP缺乏症肥胖症 患者进行给药。 Imcivree（Setmelanotide）是一...
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PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly）治疗子宫内膜癌临床数据如何？
2021年4月23日，美国FDA宣布已加速批准抗PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内...
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降低开角型青光眼或高眼压症的眼压！Rocklatan优于拉坦前列素
青光眼是一种对视神经造成损害的疾病。它的特点是视网膜细胞进行性退化，导致不可逆转的视力丧失，并可能导致失明。Rocklatan是Aerie制药公司研发的一种前列腺素类似物和Rho激酶(ROCK)抑制剂...
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Fintepla(芬氟拉明口服液)在美获批新适应症：治疗Lennox-Gastaut综合征！
2022年3月28日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Fintepla （芬氟拉明）口服溶液的补充新药申请，用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关的癫痫发作。 Fintepla是一种液体制剂的...
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软骨发育不全新药Voxzogo(vosoritide，伏索利肽)重要的安全信息
Voxzogo(vosoritide，伏索利肽)是用来做什么的？ Voxzogo是一种处方药，用于增加软骨发育不全儿童的线性生长，这些儿童年龄在5岁以上，生长板(骨骺)开放。 尚不清楚Voxzogo对5岁以下软骨发育不全...
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“渐冻人”症口服疗法Radicava ORS（依达拉奉）效果如何？有什么副作用吗？
导读：肌萎缩性脊髓侧索硬化症是一种目前尚无治愈方法且进展迅速的神经退行性疾病。依达拉奉治疗该疾的综合临床开发计划已跨越十多年，包括多项IV和口服制剂的临床试验。此次获批的口...
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ER+/HER2-乳腺癌单药疗法！Elacestrant在美提交上市申请
近日，美纳里尼集团（The Menarini Group）与Radius Health公司联合宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了elacestrant的新药申请（NDA）：用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者。双方已...
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诺华Tafinlar + Mekinist组合疗法获FDA批准用于BRAF V600E–突变的不可切除或转移性实体瘤
2022年06月23日，诺华（Novartis）公司宣布美国FDA批准其Tafinlar（dabrafenib,达拉非尼)/Mekinist（trametinib,曲美替尼)组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤，...
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欧盟批准Tabrecta（capmatinib）作为单一药物治疗METex14晚期NSCLC！
2022年06月22日，诺华宣布欧盟委员会 (EC) 批准Tabrecta (capmatinib，卡马替尼）作为单一药物用于患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这些患者具有METex14跳跃性改变，并且在既往免疫疗法和/或...
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有机砷药物Darvias在日本首次获批！用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
导读：T细胞淋巴瘤主要指的是起源于T淋巴细胞的淋巴瘤，而T淋巴细胞是淋巴细胞的一个重要分类。此前，Darvias已在美国和欧盟获得孤儿药称号，现在，在日本获批，且是世界上第一个批准...
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日本批准Voxzogo(伏索利肽)治疗生长板未闭合的所有年龄段儿童的软骨发育不全症
导读：软骨发育不全症（achondroplasia）是导致身材不成比例的骨骼发育不良的最常见形式。目前已在美国、欧洲、和日本获批治疗儿童软骨发育不全症。 2022年6月21日，BioMarin公司宣布日本厚生...
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骨髓保护疗法Cosela(Trilaciclib)疗效、副作用、禁忌
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cosela（trilaciclib）注射液，用于广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱...
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Breyanzi用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)二线治疗获欧洲药品管理局批准
导读:LBCL是一种侵袭性血液肿瘤，也是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型之一。截至目前，Breyanzi还没有在任何国家或地区被批准用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)的二线治疗。 日前，百时美施贵宝宣布，B...
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Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于罕见肉瘤疗效、副作用、禁忌
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于注射悬浮液，用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成人。 Fyarro是首个获批...
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多个研究数据加强了Isturisa(osilodrostat) 在库欣病患者中的疗效及安全性
导读：库欣病是库欣综合征的一种，由垂体瘤引起，导致肾上腺皮质醇过度产生。过量的皮质醇会增加发病率和死亡率的风险。该病的治疗旨在将皮质醇水平降低至正常范围 。Isturisa(osilodros...
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非典型横纹肌样、畸胎样肿瘤新药！FDA批准paxalisib作为孤儿药
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种PI3K/AKT/mTOR途径的脑渗透抑制剂paxalisib作为孤儿药，用作非典型横纹肌样和畸胎样肿瘤患者的潜在治疗选择。 目前paxalisib正在由太平洋儿科神经...
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