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Vigafyde(vigabatrin,氨己烯酸)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:180 | 日期: 2024-07-18 | 返回 | 打印 ]

Vigafyde通过抑制GABA转氨酶起作用。这增加了大脑中的GABA水平,有助于调节神经元的兴奋性,从而更好地控制癫痫发作。

Vigafyde(vigabatrin,氨己烯酸)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

【生产企业】Pyros制药公司
【规格】口服溶液:100mg/mL
【商标】Vigafyde
【通用名】vigabatrin
【中文名】氨己烯酸
【贮藏】将未开封的瓶子储存在20℃至25℃的室温,允许偏移至15℃至30℃。打开后,将瓶子存放在冰箱中或室温在2℃至30℃。首次打开90天后丢弃未使用的部分。
 
【Vigafyde适应症】

Vigafyde适用于治疗1个月至2岁的儿童患者的婴儿痉挛,其潜在益处超过了视力丧失的潜在风险。

【Vigafyde推荐剂量和给药方法】

1、 重要的剂量和给药说明

Vigafyde是100mg/mL的vigabatrin溶液,仅供口服使用。与其他vigabatrin产品相比,Vigafyde是一种浓缩溶液。在开处方、配药和给药之前,核实产品的浓度和剂量。Vigafyde在给药前不需要额外的复溶或稀释。使用符合临床目标的最低剂量和最短暴露时间。Vigafyde剂量方案取决于体重。监测Vigafyde血浆浓度对优化治疗没有帮助。

给药

Vigafyde可在有或无食物的情况下口服。建议使用经过校准的测量设备来准确测量和输送处方剂量。家用茶匙或汤匙不是合适的测量工具。如果决定停用Vigafyde,剂量应逐渐减少。

2、 婴儿痉挛的推荐剂量

初始日剂量为50mg/kg/天,分两次给药(25mg/kg,每日两次);随后的剂量可按每3天25mg/kg/天至50mg/kg/天的增量进行滴定,最多可达150mg/kg/天,分2次给药(每天两次,每次75mg/kg)。表1提供了100mg/mL剂量溶液的体积,该溶液应当以单独剂量给予不同体重的婴儿。

表1、Vigafyde治疗婴儿痉挛

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对于患有婴儿痉挛的患者,如果在2至4周内未观察到实质性的临床益处,则应停用Vigafyde。如果根据处方医生的临床判断,治疗失败的证据在2至4周之前变得明显,则应在此时停止治疗。

3、 在其他vigabatrin产品和Vigafyde之间切换

如果在其他vigabatrin产品和Vigafyde之间切换,请确保处方、配药和给药的剂量正确。Vigafyde是一种浓缩溶液,与其他的vigabatrin产品相比,它需要较小的体积来获得相同的剂量(即,vigabatrin为100mg/mL,而目前可获得的用于口服溶液产品的vigabatrin的最终浓度为50mg/mL)。

4、 停用Vigafyde

避免突然停药。在对婴儿痉挛患者进行的一项对照临床研究中,通过以每3-4天25-50 mg/kg的速率减少日剂量来逐渐减少vigabatrin。

5、 Vigafyde (VIG-uh-fide) vigabatrin口服液使用说明

重要提示:

与其他类型的vigabatrin相比,Vigafyde是一种浓缩溶液。每毫升Vigafyde含有100毫克的vigabatrin。

每盒Vigafyde口服液包含(见图A):

Ÿ 1瓶Vigafyde口服液

Ÿ 1份用药指南(无图片)

Ÿ 1使用说明传单(无图片)

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药房将提供(见图B)一个:

Ÿ 口腔注射器

Ÿ 瓶子适配器
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Ÿ 您宝宝的医生会告诉您每剂需要多少毫升的Vigafyde。

Ÿ 使用药房提供的口服注射器测量并给出处方剂量。不要使用家用茶匙或汤匙。

Ÿ 停止使用其他含有vigabatrin的产品。请咨询您的医生。

Ÿ 检查瓶子上的标签,确保没有过期。如果过期,请不要使用Vigafyde。联系您的药房或医生,获取一瓶新的Vigafyde。

如何准备首次使用Vigafyde口服液的瓶子:

1) 如果需要,将瓶适配器从口腔注射器上拆下(见图C)。

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2) 按下盖子并逆时针旋转(向左),取下儿童安全盖(参见图D)。不要扔掉儿童安全盖。
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3) 完全取下瓶子的内封,并将其扔进家庭垃圾中。如果需要,可使用注射器尖端刺穿内部密封(见图E)。
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将瓶子适配器插入Vigafyde瓶子:

4) 插入瓶子适配器。将瓶子稳稳地放在平面上,将瓶子适配器的棱纹端一直推入瓶颈。确保瓶子适配器完全插入(见图F)。插入瓶子后,不要从瓶子上取下瓶子适配器。
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5) 顺时针(向右)旋转,将儿童安全盖放回瓶子上。在瓶子的标签上记录打开的日期。Vigafyde可在首次打开后使用长达90天(见图G)。
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如何配制一剂Vigafyde口服液:

6) 按下瓶盖并逆时针(向左)旋转,打开Vigafyde瓶(见图D)。


 
7) 使用口腔注射器抽取您宝宝的医务人员告诉您服用的药物总毫升数。将口腔注射器的柱塞推向口腔注射器的顶端,以清除口腔注射器中的空气(见图H)。
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8) 将Vigafyde瓶子放在平面上。保持药瓶处于直立位置,将口腔注射器的尖端插入药瓶适配器的开口,并轻轻向下推(见图I)。
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9) 将口腔注射器牢牢地放入瓶中,将瓶子倒置。慢慢拉回口腔注射器的柱塞,直到柱塞塞的顶部与口腔注射器针筒上的毫升标记(剂量标记)对齐,该标记与您的婴儿的医务人员告诉您服用的药物毫升数相匹配(参见图J)。抽出处方剂量后,将活塞保持在原位,防止活塞移动。
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如何去除大气泡并测量至规定剂量:

10) 将口腔注射器连接到瓶子上,检查是否有气泡。微小气泡是正常的。如果有大气泡(见图K),慢慢向上推柱塞,直到气泡被去除。然后慢慢拉回活塞,测量处方剂量。对于处方剂量,柱塞塞的顶部必须与口服注射器上的mL标记(剂量标记)对齐。
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11) 继续固定柱塞,防止其移动。将口腔注射器留在瓶子适配器中,并将瓶子转向垂直位置。将瓶子放在平面上。小心地将口腔注射器从瓶适配器上取下,方法是轻轻向上拉动口腔注射器,同时将柱塞固定到位(参见图L)。
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检查以确保口腔注射器中的剂量是规定的剂量。如果Vigafyde的剂量不正确,在瓶子处于直立位置时,将口腔注射器尖端牢固地插入瓶子适配器。将柱塞推到底,使Vigafyde流回瓶中,并重复步骤9至11。

如何服用一剂Vigafyde口服液:

12) 注射Vigafyde时,让宝宝坐直。将口腔注射器的尖端放入宝宝的口腔中,并将口腔注射器指向两侧脸颊(参见图M)。慢慢推动柱塞,一次少量推动,直到口服注射器中的药物全部用完。
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如果您给宝宝服用的药物剂量超过了药房提供的注射器的容量,请重复第8步至第12步,直到您服用了医务人员开出的药物总剂量。

13) 将瓶子适配器留在原位。顺时针(向右)旋转,将儿童安全盖放回瓶子上。见图N。
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如何在使用后清洁口腔注射器:

14) 用温水冲洗口腔注射器。要清洁口腔注射器,请轻轻将柱塞从口腔注射器的针筒中直接拉出。桶和柱塞可以用水冲洗,并允许空气干燥。口腔注射器筒和柱塞干燥后,将柱塞放回口腔注射器筒中,并将口腔注射器与您的药物一起存放。

【Vigafyde的警告和注意事项】

一、 永久性视力丧失

Vigafyde会导致永久性视力丧失。由于这种风险,并且当它有效时,Vigafyde提供了可观察到的症状益处;应定期评估患者的反应和对治疗的持续需求。

Vigafyde适用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未经批准用于2岁以上的儿童患者或成人。根据成人研究,30%或更多的患者会受到双侧同心视野收缩的影响,其严重程度从轻度到重度不等。严重病例的特征可能是视觉注视度在10度以内的隧道视力,这可能导致残疾。在某些情况下,Vigafyde还会损害中央视网膜,并可能降低视力。在视力丧失严重之前,Vigafyde的视力丧失症状不太可能被患者或护理人员发现。较轻程度的视力丧失,虽然常常未被患者或护理人员所察觉,但仍会对功能产生不利影响。

因为评估婴儿和儿童的视力可能很困难,所以这些患者视力丧失的频率和程度很难描述。因此,对风险的理解主要基于成人的经验。不能排除婴儿因Vigafyde导致的视力丧失可能比成人更常见、更严重或具有更严重的功能后果。

Vigafyde引起的视力丧失是不可预测的,可在开始治疗的数周内或更早发生,或在开始治疗后的任何时间发生,甚至在数月或数年后发生。失明的风险随着剂量和累积暴露量的增加而增加,但没有已知的剂量或暴露量可以避免失明的风险。

对于患有婴儿痉挛的患者,如果在2至4周内未观察到实质性的临床益处,则应停用Vigafyde。如果根据处方医生的临床判断,治疗失败的证据在2至4周之前变得明显,则应在此时停止治疗。除非治疗的益处明显大于风险,否则Vigafyde不应用于患有其他类型的不可逆视力丧失或具有高风险的患者。其他类型的不可逆视力损害与Vigafyde视力损害之间的相互作用尚未得到很好的描述,但可能是不利的。除非益处明显大于风险,否则Vigafyde不应与其他具有严重眼部副作用(如视网膜病变或青光眼)的药物一起使用。

视力监控

建议由具有视野判读专业知识并能够对视网膜进行散瞳间接检眼镜检查的眼科专业人员对视力进行监测。因为婴儿的视力测试很困难,视力下降可能直到严重时才被发现。对于接受Vigafyde治疗的患者,建议在基线时(开始Vigafyde治疗后不晚于4周)进行视力评估,治疗期间至少每3个月进行一次,治疗中止后约3-6个月进行一次。诊断方法应该针对患者和临床情况进行个体化。
对于合作的儿科患者,建议进行视野检查,最好是通过自动阈值视野检查。额外的测试还可以包括电生理学(例如,视网膜电图[ERG])、视网膜成像(例如,光学相干断层扫描[OCT])和/或其他适合患者的方法。对于无法检测的患者,可根据临床判断继续治疗,并提供适当的护理咨询。由于可变性,必须谨慎解释眼科监测的结果,如果结果异常或无法解释,建议重复评估。建议在治疗的前几周进行重复评估,以确定是否以及在何种程度上可以获得可重复的结果,并指导为患者选择合适的持续监测。

Vigafyde引起的视力丧失的发作和进展是不可预测的,并且可能在两次评估之间突然发生或恶化。一旦被发现,由于Vigafyde导致的视力丧失是不可逆的。预计即使频繁监测,一些Vigafyde患者也会出现严重的视力丧失。如果记录了视力下降,考虑停药,权衡利弊。尽管停用Vigafyde,视力下降仍有可能恶化。

二、 Vigabatrin REMS

由于存在永久性失明的风险,Vigafyde只能通过一个名为Vigabatrin REMS的限制性分销计划获得。Vigabatrin REMS的显著要求包括以下内容:

Ÿ 开处方者必须通过注册该计划获得认证,同意就视力丧失的风险和定期监测视力的必要性向护理人员提供咨询,并向Pyros报告任何提示视力丧失的事件。

Ÿ 患者必须参加该计划。

Ÿ 药房必须经过认证,并且只能向授权接受Vigafyde的患者配药。

三、 婴儿磁共振成像异常

在一些接受vigabatrin治疗的婴儿中,观察到异常的磁共振成像(MRI)信号改变,其特征为T2信号增加和对称性扩散受限,涉及丘脑、基底神经节、脑干和小脑。

四、 神经毒性

据报道,在接受vigabatrin婴儿痉挛治疗的婴儿的尸检中出现了肌内水肿(IME)。在一些接受vigabatrin治疗的婴儿中,也观察到异常MRI信号改变,其特征为T2信号增加和对称性扩散受限,涉及丘脑、基底神经节、脑干和小脑。

五、 抗癫痫药物的停用

与所有抗癫痫药物一样,Vigafyde应逐渐停用。但是,如果因为严重的不良事件而需要停药,可以考虑快速停药。应告知护理人员不要突然停止Vigafyde疗法。

六、 贫血

在美国的对照试验中,相比于接受安慰剂治疗的患者平均增加约1%,接受vigabatrin治疗的患者血红蛋白分别平均减少约3%和0%,接受vigabatrin治疗的患者血细胞比容平均减少约1%。

七、 嗜睡和疲劳

Vigafyde导致嗜睡和疲劳。

八、 周围神经病

Vigafyde适用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未被批准用于成人。Vigabatrin会导致成人周围神经病变的症状。儿科临床试验不是为了评估周围神经病变的症状而设计的,但根据对照儿科研究的汇总数据观察到的症状发生率似乎与服用vigabatrin和安慰剂的儿童患者相似。开发计划中的临床研究不是为了系统地调查周围神经病变而设计的,不包括神经传导研究、定量感觉测试或皮肤或神经活检。没有足够的证据来确定这些体征和症状的发展是否与停用vigabatrin治疗的持续时间、累积剂量有关,或者外周神经病变的发现是否在停用vigabatrin后完全可逆。

九、 体重增加

Vigafyde导致儿科患者体重增加。与vigabatrin相关的体重增加的长期影响尚不清楚。体重增加与水肿的发生无关。

十、 水肿

Vigafyde获准用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未被批准用于成人。Vigabatrin会导致成人水肿。儿科临床试验并不是为了评估水肿而设计的,但是从对照儿科研究中观察到的基于水肿的汇总数据显示,服用vigabatrin和安慰剂的儿童患者的水肿发生率相似。在成人中,水肿和心血管不良事件如高血压或充血性心力衰竭之间没有明显的联系。水肿与提示肾功能或肝功能恶化的实验室改变无关。

十一、 青少年和成人中未经批准使用的自杀行为和意念

Vigafyde获准用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未经批准用于青少年或成人。抗癫痫药物(AEDs)会增加青少年和成人自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症而接受任何AED治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为,和/或情绪或行为的任何异常变化。早在开始AED治疗后一周,就观察到成人AEDs患者自杀想法或行为的风险增加,并在评估的治疗期间持续存在。因为分析中包括的大多数试验没有超过24周,所以超过24周的自杀想法或行为的风险无法评估。在所分析的数据中,自杀想法或行为的风险在药物之间大体一致。不同作用机制的AED和一系列适应症的风险增加的发现表明,该风险适用于用于任何适应症的所有AED。
 
【Vigafyde禁忌症】
无。

【Vigafyde药物相互作用】

1. 抗癫痫药物

苯妥英

虽然通常不需要调整苯妥英的剂量,但如果有临床指征,应考虑调整苯妥英的剂量,因为Vigafyde可能会导致苯妥英血药浓度适度降低。

氯硝西泮

Vigafyde可能会适度增加氯硝西泮的Cmax,从而导致氯硝西泮相关不良反应的增加。

2. 药物-实验室测试相互作用

Vigafyde可降低高达90%患者的丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)血浆活性。在一些病人身上,这些酶变得无法检测。Vigabatrin对ALT和AST活性的抑制可能会阻止使用这些标记物,尤其是ALT,来检测早期肝损伤。Vigafyde可能会增加尿液中氨基酸的含量,可能会导致某些罕见的遗传代谢疾病(如α氨基己二酸尿症)的假阳性检测。

【Vigafyde不良反应】

Vigafyde报告的常见不良反应包括永久性视力丧失,睡意,支气管炎,耳部感染,呕吐,便秘,腹泻,发烧,感染,肺炎,念珠菌病,食欲下降,镇静,兴奋性,失眠,鼻塞,以及皮疹。
如果有以下严重不良反应,请立即就医或拨打911:

Ÿ 严重的眼部症状,如视力突然下降、视力模糊、隧道视力、眼睛疼痛或肿胀,或看到灯光周围有光晕;

Ÿ 严重的心脏症状,如心跳过快、不规则或怦怦直跳;胸口悸动;呼吸急促;突然头晕、头重脚轻或晕倒;

Ÿ 严重头痛、精神错乱、口齿不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调性、感觉不稳、肌肉僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。

【Vigafyde在特殊人群中使用】

1、 妊娠

Vigafyde适用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未经批准用于青少年和成人。关于孕妇使用Vigafyde的发育风险,尚无足够的数据。来自病例报告和队列研究的关于孕妇使用vigabatrin的有限可用数据尚未确定药物相关的重大出生缺陷、流产或不良产妇或胎儿结局的风险。然而,根据动物数据,孕妇使用Vigafyde可能会对胎儿造成伤害。

2、 哺乳期

Vigafyde适用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未经批准用于青少年和成人。Vigabatrin分泌在人乳中。尚不清楚vigabatrin对母乳喂养婴儿和产奶量的影响。由于母乳喂养的婴儿可能会对vigabatrin产生严重的不良反应,因此不建议采用母乳喂养。如果将母乳喂养的婴儿暴露于Vigafyde,观察任何潜在的不利影响。

3、 儿科用药

已经确定了本品作为单药治疗婴儿痉挛症患儿(1个月至2岁)的安全性和有效性。尚未确定单药治疗1个月以下婴儿痉挛的安全性和有效性。
在加拿大小儿癫痫网络(CPEN)对婴儿痉挛患者发育结果的研究的事后分析中,对婴儿痉挛的治疗持续时间进行了评估。该分析表明,总持续时间为6个月的vigabatrin治疗足以治疗婴儿痉挛。但是,处方医生必须根据自己的临床判断确定最合适的使用期限。已经观察到正在接受vigabatrin治疗的婴幼儿出现异常MRI信号变化和肌内水肿(IME)。

4、 老年人使用

Vigafyde适用于1个月至2岁的患者。Vigafyde未被批准用于成人。对vigabatrin的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。已知vigabatrin主要通过肾脏排泄,肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。因为老年患者更有可能肾功能下降,所以在选择剂量时应小心,并且监测肾功能可能是有用的。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。

5、 肾损伤

关于如何调整肾功能损害婴儿的剂量的信息尚不清楚。
 
【Vigafyde一般描述】

Vigafyde (vigabatrin口服溶液)是一种抗癫痫药物。vigabatrin的化学名称为(±)4-氨基-5-己烯酸,是R和S异构体的外消旋混合物。分子式为C6H11NO2,分子量为129.16。它具有如下结构式:
 Vigafyde(vigabatrin,氨己烯酸)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
Vigabatrin为白色至灰白色粉末,易溶于水,微溶于甲醇,微溶于乙醇和氯仿,不溶于甲苯和己烷。1%水溶液的pH值约为6.9。生理pH值下,vigabatrin的正辛醇/水分配系数约为0.011 (log P=-1.96)。在171°C至176°C的温度区间内,vigabatrin在3度范围内熔化并分解。在室温(25°C)下,vigabatrin的离解常数(pKa)分别为4和9.7。每毫升Vigafyde含有100mg的vigabatrin。非活性成分是对羟基苯甲酸甲酯;薄荷香精;羟苯甲酸丙酯;纯净水;和三氯蔗糖。

【Vigafyde作用机制】

Vigabatrin抗癫痫作用的确切机制尚不清楚,但据信是其作为γ-氨基丁酸转氨酶(GABA-T)不可逆抑制剂的结果,GABA-T是负责抑制性神经递质GABA代谢的酶。这种作用导致中枢神经系统中GABA水平升高。
尚未确定血浆浓度和疗效之间的直接相关性。据推测,药效的持续时间取决于酶重新合成的速度,而不是药物从体循环中消除的速度。

【Vigafyde患者资讯资料】

①建议护理人员阅读FDA批准的患者标签(药物指南和使用说明)。

如果患者正在更换口服溶液用的vigabatrin粉剂,请告知护理人员,与口服溶液用的vigabatrin粉剂的复溶溶液(50 mg/mL)相比,Vigafyde的浓度更高(100 mg/mL ),并且应给予婴儿的溶液量将低于之前的处方量。

建议患者停止使用其他含有vigabatri的产品。

②Vigafyde口服溶液的给药说明

医生应确认护理人员了解如何测量和给婴儿服用正确剂量的Vigafyde口服溶液。告知护理人员在给药前不应稀释Vigafyde。建议护理人员用药房提供的注射器测量Vigafyde。家用茶匙不是精确的测量工具。
建议护理人员在首次开封后90天内丢弃任何剩余的Vigafyde。

③永久性视力丧失

告知护理人员Vigafyde导致的永久性视力丧失的风险,尤其是周边视力丧失,以及监测视力的必要性。
建议在基线时(开始服用Vigafyde后不迟于4周)、治疗期间至少每3个月以及停药后约3-6个月进行视力监测,包括视野和视敏度评估。对于无法进行视力测试的患者,可以根据临床判断,在适当的护理人员咨询下,在没有推荐测试的情况下继续治疗。应告知护理人员,如果基线或后续视力不正常,只有在Vigafyde治疗的益处明显超过额外视力丧失的风险时,才应使用Vigafyde。
建议护理人员,视力测试可能不敏感,可能无法在视力下降严重之前检测出来。还建议护理人员,如果视力下降被记录在案,这种下降是不可逆的。确保护理人员理解这两点。
应告知护理人员,如果怀疑视力有变化,他们应立即通知医生。

Vigabatrin REMS

Vigafyde只能通过一个名为Vigabatrin REMS的受限项目获得。告知照护者以下事项:

Ÿ 患者/照护者必须加入该计划。

Ÿ Vigafyde仅可通过在REMS注册的药房购买。

⑤婴儿的MRI异常

告知护理人员婴儿可能会出现临床意义不明的异常MRI信号。

⑥停用Vigafyde疗法

指导患者和护理人员不要在没有咨询其医生的情况下突然停止Vigafyde疗法。与所有AED一样,停药通常应该是逐步的。
 
信息来源:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217684s000lbl.pdf


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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