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泊马度胺Pomalyst(pomalidomide)获美FDA批准用于治疗卡波西肉瘤

[ 人气:107 | 日期: 2020-07-23 | 返回 | 打印 ]


泊马度胺Pomalyst(pomalidomide)获美FDA批准用于治疗卡波西肉瘤
 

    2020年05月25日---百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国FDA已批准Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺),该药是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,用于治疗卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma,KS)患者,具体为:(1)疾病已对高效抗逆转录病毒药物(HAART)产生抗药性的艾滋病(AIDS)相关卡波西肉瘤患者;(2)HIV阴性的卡波西肉瘤患者。


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    此次批准,基于开放标签、单臂I/II期研究12-C-0047的数据。该研究评估了Pomalyst在HIV阳性和HIV阴性有症状的卡波西肉瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效,这些患者中大多数患有晚期疾病。
 

    该试验由Robert Yarchoan领导的一个小组根据合作研究与开发协议(CRADA)开展。共有28例(18例HIV阳性、10例阴性)接受了5mg剂量Pomalyst治疗,每日口服一次、共21个周期(28天为一个周期),直至疾病进展或不可接受的毒性。该试验排除了有症状的肺或内脏卡波西肉瘤、有静脉或动脉血栓栓塞史、促凝血疾病的患者。在整个治疗过程中,患者每天接受一次阿司匹林81mg的血栓预防治疗。从启动治疗至发生首次缓解的中位时间为1.8个月(0.9-7.6)。
 

    研究的主要终点是总缓解率(ORR,包括完全缓解[CR]、临床完全缓解[cCR]、部分缓解[PR]),由研究调查员根据艾滋病临床试验组(ACTG)肿瘤委员会针对卡波西肉瘤的应答标准进行评估。
 

    数据显示,在全部患者中,ORR为71%(20/28;95%CI:51,87),其中24%(4/28)的患者达到CR、57%(16/28)的患者达到PR。所有患者的中位缓解持续时间(DOR)为12.1个月(95%CI:7.6,16.8)。此外,在病情缓解的患者中,50%患者在接受Pomalyst治疗12个月期间维持缓解。
 

    包括实验室异常在内的最常见不良反应(≥30%)是中性粒细胞或白细胞绝对计数减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳,血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少,ALT升高、恶心和腹泻。11%(3/28)的患者因不良反应而永久停药。未发现新的安全信号。在卡波西肉瘤中,Pomalyst的安全性与已知的Pomalyst在批准适应症中的安全性一致。
 

扩展阅读

    卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma,KS)是一种罕见的癌症,通常表现为皮肤病变,但也可以发展到身体的其他几个部位,包括肺、淋巴结、消化系统。卡波西肉瘤是由卡波西肉瘤相关疱疹病毒(KSHV,也称为人疱疹病毒8型[HHV-8])引起的,最常见于免疫功能受损的HIV感染者。
 


    泊马度胺Pomalyst是20多年来获批治疗卡波西肉瘤(KS)的唯一口服和第一个新治疗药物。需要指出的是,AIDS相关卡波西肉瘤患者,应按照医生的建议继续使用HAART对HIV进行治疗。


   原文出处:U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s Pomalyst (pomalidomide) for AIDS-Related and HIV-Negative Kaposi Sarcoma
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