专注于胃肠道的医疗保健公司Ironwood于6月13日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LINZESS(linaclotide) 一项新适应症：用于治疗6至17岁患者的功能性便秘(FC)。此前于2012年首次获FDA批准用于治疗患有便秘的肠易激综合征(IBS-C)的成人和患有慢性特发性便秘(CIC)的成人。
LINZESS是一种鸟苷酸环化酶 C(GC-C) 激动剂，该药含有一种名为linaclotide的肽，可以激活肠道中的GC-C受体。GC-C的激活被认为导致肠液分泌增加和运输加速以及肠内痛觉神经活性降低。基于非临床研究的对疼痛纤维影响的临床相关性尚未确定。
儿童功能性便秘是一种慢性疾病，也是儿童消化门诊最常见的就医症状之一，其特征是排便困难、不频繁，排便困难或疼痛。在此之前，FDA尚未批准关于功能性便秘的处方治疗方法。
此次，LINZESS成为FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗该患者群体功能性便秘的处方疗法。
剂量方面，患有FC的儿童患者的推荐剂量为口服72mcg，每天一次。Linzess胶囊可以打开，可以在苹果酱或水中口服给药，用于不能吞咽整个胶囊的患者。
FDA的批准是基于一项大型、多中心、双盲、III期研究的结果，该研究对6-17岁功能性便秘患者进行了评估。共有328名患者接受了研究治疗，患者以1:1的比例被随机分配接受linaclotide 72mcg或安慰剂，每天一次，持续12周。主要终点是自发排便(SBM)频率相对于基线的12周变化。
结果显示，与安慰剂相比，linaclotide组的患者在SBM频率方面具有统计学显著改善(SBM频率相对于基线的最小二乘12周平均变化率分别为:2.6比1.3；P <.0001)。治疗组的SBM频率在第1周有所改善，并在12周治疗期的剩余时间内保持不变。
在儿科3期研究中，观察到6至17岁FC患儿最常见的不良反应是腹泻。注意的是，linaclotide带有关于2岁以下患者严重脱水风险的方框警告，该药禁用于该人群。
参考来源：Ironwood Pharmaceuticals announces FDA approval of new indication for Linzess® (linaclotide) for the treatment of functional constipation in pediatric patients ages 6-17 years-old. News release. Ironwood Pharmaceuticals. June 13, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
