药品详情：
在美国，抗生素ARIKAYCE于2018年9月28日获批，是首款且唯一一种与多药联合疗法联用于在接受至少6个月单独多药治疗后MAC（鸟分枝杆菌复合群）肺病检测结果仍呈阳性的成人患者的疗法。该药是首个根据“抗菌和抗真菌药物有限人群途径”（LPAD途径）获批的药物。这意味着FDA已经批准这种药物用于有限和特定的患者群体，对该药物的研究可能只是回答了关于其安全性和有效性的集中问题。
ARIKAYCE在成年患者中进行了研究。尚不清楚ARIKAYCE对18岁以下儿童是否安全有效。
由美国胸科学会、欧洲呼吸学会、欧洲临床微生物学和传染病学会制定的《非结核分枝杆菌（NTM）治疗指南》建议，如果患者在至少6个月后MAC检测仍呈阳性，则添加ARIKAYCE。
【生产商】Insmed Incorporated
【商品名】ARIKAYCE
【通用名】amikacin liposome inhalation suspension
【中文名】阿米卡星脂质体吸入混悬液
【ARIKAYCE规格】
ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入混悬液，规格590mg/8.4mL）采用无菌、单剂量10mL玻璃小瓶包装。该产品以包含28瓶药液的套装形式供应。每个包装盒内含28天疗程的药物（28瓶）。除ARIKAYCE药瓶外，盒内还配有一套Lamira雾化器手持组件和四个Lamira气溶胶喷头。Lamira雾化器系统包含控制器、备用气溶胶喷头、备用手持组件、电源线及相关配件。
【ARIKAYCE存储和处理】
ARIKAYCE药瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存，直至瓶身标示的有效期为止。切勿冷冻。一旦超过有效期，须丢弃任何未使用的药物。ARIKAYCE可在最高25°C（77°F）的室温下保存，保存期限最长为4周。一旦置于室温下，任何未使用的药物必须在4周后丢弃。
【ARIKAYCE黑框警告】
警告：存在呼吸系统不良反应风险增加的风险
有关完整的黑框警告信息，请参阅完整处方信息。
ARIKAYCE与呼吸系统不良反应风险增加相关，这些不良反应包括过敏性肺炎、咯血、支气管痉挛以及原有肺部疾病加重，在某些病例中已导致住院治疗。
【ARIKAYCE适应症和用法】
特定适用人群：ARIKAYCE是一种氨基糖苷类抗菌药物，适用于治疗鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病。其适用对象为接受至少6个月连续多药联合治疗方案后痰培养仍未转阴，且缺乏其他治疗选择或替代治疗方案有限的成人患者。鉴于目前关于ARIKAYCE的临床安全性和有效性数据有限，应仅在缺乏其他治疗选择或替代治疗方案有限的成人患者中使用该药。该药物仅适用于特定且有限的患者群体。
该适应症是基于在第6个月时实现痰培养转阴（定义为连续3次每月痰培养结果均为阴性）而获得加速批准的。临床获益尚未得到证实。
使用限制：ARIKAYCE目前仅在难治性MAC肺病患者中进行了研究，这类患者是指在接受了至少6个月的多种药物联合治疗之后，其痰液培养仍呈阳性反应的患者。不建议非难治性MAC肺病患者使用ARIKAYCE。
【ARIKAYCE剂量和给药】
仅供经口吸入使用。
ARIKAYCE药瓶仅可与Lamira雾化吸入系统配合使用。
对于有气道高反应性疾病病史的患者，应考虑在治疗前先使用吸入性支气管扩张剂。
成人推荐剂量为每日一次经口吸入一瓶ARIKAYCE（含590mg/8.4mL药液）的全部内容物。
【ARIKAYCE剂型与强度】
ARIKAYCE是一种用于经口吸入的无菌水性脂质体混悬液，以单剂量玻璃小瓶形式供应，每瓶含590mg amikacin（溶于8.4mL液体中）。
【ARIKAYCE禁忌症】
已知对任何氨基糖苷类药物有过敏症的患者禁用ARIKAYCE。
【ARIKAYCE警告和注意事项】
过敏性肺炎：接受ARIKAYCE治疗期间有相关病例报告；若发生过敏性肺炎，应停用ARIKAYCE并采取适宜的医疗处置措施。
咯血：据报告，接受ARIKAYCE治疗的患者中咯血发生率较高。若发生咯血，应采取适宜的医疗措施进行处理。
支气管痉挛：据报告，接受ARIKAYCE治疗期间支气管痉挛的发生频率较高。若在ARIKAYCE治疗期间出现此情况，应根据临床适宜原则对患者进行治疗。
既往肺部疾病加重：据报告，接受ARIKAYCE治疗期间，既往肺部疾病加重的发生频率较高。若在ARIKAYCE治疗期间出现此类情况，应根据临床需要对患者进行相应治疗。
过敏性休克与超敏反应：在使用ARIKAYCE的患者中，已有严重且可能危及生命的超敏反应（包括过敏性休克）的报告。若发生过敏性休克或超敏反应，应停用ARIKAYCE并采取适当的支持性措施。
耳毒性：据报告，接受ARIKAYCE治疗时耳毒性的发生率较高。对于已知或疑似存在听觉或前庭功能障碍的患者，应密切监测。如果患者出现耳鸣，这可能是耳毒性的早期症状。
肾毒性：在针对MAC肺病患者进行的ARIKAYCE临床试验中观察到了肾毒性，但其发生频率并未高于仅接受背景治疗方案的患者。氨基糖苷类药物与肾毒性有关。在为已知或疑似肾功能不全的患者处方ARIKAYCE时，可能需要进行密切监测。
神经肌肉阻滞：氨基糖苷类药物可通过阻断神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放而加重肌无力。对于已知或疑似患有神经肌肉疾病（如重症肌无力）的患者，应密切监测。若发生神经肌肉阻滞，可通过给予钙盐来逆转，但也可能需要进行机械通气辅助呼吸。
胚胎-胎儿毒性：孕妇使用氨基糖苷类药物可能对胎儿造成伤害。氨基糖苷类药物（包括ARIKAYCE）可能与宫内暴露的儿科患者发生完全性、不可逆的双侧先天性耳聋有关。应告知孕妇存在对胎儿的潜在风险。
【ARIKAYCE不良反应】
难治性MAC肺病患者中最常见的不良反应（发生率≥10%且高于对照组）包括：发声困难、咳嗽、支气管痉挛、咯血、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道刺激、耳毒性、疲劳/虚弱、基础肺部疾病加重、腹泻、恶心和头痛。
【ARIKAYCE作用机制】
ARIKAYCE是一种抗菌药物，其活性成分为硫酸Amikacin（USP）。Amikacin是一种多阳离子型、半合成的杀菌性氨基糖苷类药物。Amikacin通过与细菌细胞壁上带负电荷的组分结合进入细菌细胞，从而破坏细胞壁的整体结构。其主要作用机制是通过与30S核糖体亚基结合，破坏并抑制目标细菌的蛋白质合成。
【ARIKAYCE患者咨询信息】
建议患者阅读经FDA批准的患者用药信息（用药指南及患者使用说明）。
ARIKAYCE给药的重要说明：指导患者在开始使用ARIKAYCE之前阅读使用说明。指导患者仅使用Lamira®雾化吸入系统来吸入ARIKAYCE。告知患者或照护者，切勿将Lamira雾化吸入系统用于其他药物。
过敏性肺炎与支气管痉挛（呼吸困难）：告知患者，若在使用ARIKAYCE后出现气短或喘息，应告知医务人员。建议有气道高反应性疾病、哮喘或支气管痉挛病史的患者，在使用短效支气管扩张剂后再吸入ARIKAYCE。
咯血或咳嗽：告知患者，若在接受ARIKAYCE治疗期间或治疗后（特别是在开始使用ARIKAYCE后的第一个月内）出现咯血或阵发性咳嗽，应告知医务人员。
原有肺部疾病加重：告知患者，若在开始使用ARIKAYCE后出现肺部疾病加重的情况，应告知医务人员。
发声困难或言语障碍：告知患者，若出现言语困难，应通知其医护人员。使用ARIKAYCE期间已有言语困难或丧失言语能力的报告。
过敏性休克与超敏反应：告知患者及照护者，可能会发生需要立即治疗的严重且可能危及生命的超敏反应。告知患者，一旦出现任何超敏反应的体征或症状，应停用ARIKAYCE并立即就医。
耳毒性（耳鸣）：告知患者，如果出现耳鸣、头晕或任何听力变化，应告知医护人员，因为ARIKAYCE与听力丧失有关。
告知患者在使用Lamira雾化器系统吸入ARIKAYCE期间，不要操作重型机械或进行危险活动，因为ARIKAYCE可能会引起头晕或呼吸道症状。
肾毒性或肾损伤：告知患者，如果存在肾脏问题，应告知医护人员，因为已有使用氨基糖苷类药物导致肾损伤的报告。
神经肌肉阻滞：建议患者告知医务人员其已知的神经肌肉疾病（例如：重症肌无力）。
胚胎-胎儿毒性：建议孕妇注意，氨基糖苷类药物（包括ARIKAYCE）在妊娠期间使用时，可能会导致不可逆的先天性耳聋。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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