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威凡VFEND®伏立康唑中文说明书

[ 人气:103 | 日期: 2022-06-08 | 返回 | 打印 ]

 

威凡VFEND®伏立康唑中文说明书

50mg薄膜包衣片

 

VFEND(威凡)是一种抗真菌药物,用于治疗由酵母或其他类型的真菌引起的感染,也可用于本药物指南中未列出的用途。VFEND(威凡)的活性成分voriconazole(伏立康唑)是羊毛甾醇14α去甲基化酶的一种抑制剂,IC50值为53 nMVoriconazole(伏立康唑)是一个三唑类抗真菌药和氟康唑的一个第二代合成衍生物。通过抑制细胞色素P450(CYP 450)端依赖的羊毛甾醇14α去甲基化发挥其抗真菌作用,这是真菌的细胞膜麦角固醇的合成至关重要的一步。Voriconazole(伏立康唑)具有很宽的抗菌谱。对所有的念珠菌属物种、许多曲霉菌属和其他酵母(包括新型隐球菌、毛孢子菌属beigelii和啤酒酵母)活跃。Voriconazole(伏立康唑)是一种可静脉注射和口服的药剂。通过细胞色素P450酶(主要是CYP2C9CYP3A4)作用voriconazole(伏立康唑)可进行广泛地肝代谢。然而,voriconazole(伏立康唑)也引起一些副作用,如视觉障碍、皮疹和肝酶水平升高。

威凡VFEND®伏立康唑中文说明书_香港济民药业
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1 什么是VFEND(威凡)以及其作用?

VFEND(威凡)含有活性物质voriconazole(伏立康唑)。VFEND(威凡)是一种抗真菌药。它的作用是杀死或阻止引起感染的真菌的生长。

它用于治疗以下类型的患者(成人和2岁以上儿童):

侵袭性曲霉菌病(一种由曲霉菌引起的真菌感染),

非中性粒细胞减少(白细胞计数异常低)患者的念珠菌血症(由念珠菌属引起的另一种真菌感染),

严重侵入性念珠菌属真菌对氟康唑(另一种抗真菌药)有抗药性时的感染,

Scedosporium sp或镰刀菌属(两个不同真菌种类)引起的严重真菌感染。

VFEND(威凡)适用于病情恶化,甚至可能危及生命的真菌感染的患者。

也可用于预防高风险骨髓移植受者的真菌感染。

本产品只能在医生的监督下服用。

 

2 在服用VFEND(威凡)前,我需要了解哪些信息?

如果您对voriconazole(伏立康唑)或该药物的其他任何成分过敏(列于第6部分),请不要服用VFEND(威凡)。

 

如果您正在服用或已服用任何其他药物,即使是未经处方获得的药物或草药,请告知您的医生或药剂师。这一点非常重要。

 

在您使用VFEND(威凡)治疗过程中,不得使用下列药物:

特非那定(用于过敏)

阿司咪唑(用于过敏)

西沙必利(用于胃病)

Pimozide(用于治疗精神疾病)

奎尼丁(用于不规则心跳)

利福平(用于治疗肺结核)

依法韦仑(用于治疗艾滋病毒),剂量为400毫克及以上,每日一次

卡马西平(用于治疗癫痫发作)

苯巴比妥(用于严重失眠和癫痫发作)

麦角生物碱(如麦角胺,二氢麦角胺;用于偏头痛)

西罗莫司(用于移植患者)

利托那韦(用于治疗HIV)剂量为400mg或更多,每日两次

圣约翰草(草药补充剂)

 

警告和注意事项

如果出现以下情况,请在服用VFEND(威凡)前咨询您的医生,药剂师或护士:

您对其他唑类有过敏反应。

您患有或曾经患过肝病。如果你有肝脏疾病,您的医生可能会开出较低剂量的VFEND(威凡)。当您接受VFEND(威凡)治疗时,您的医生也应该通过血液检查来监测您的肝功能。

您患有心肌病,心律不齐,心率缓慢或称为“长QTc综合征”的心电图(ECG)异常。

 

在接受治疗时,您应避免阳光和阳光照射。请务必覆盖暴露在阳光下的皮肤区域并使用具有高防晒系数(SPF)的防晒霜,因为皮肤对太阳紫外线的敏感性会增加。这些预防措施也适用于儿童。

 

在接受VFEND(威凡)治疗时:

如果您出现以下情况,请立即告诉您的医生:

晒伤

严重的皮疹或水疱

骨痛

如果您如上所述出现皮肤病,您的医生可能会将您转诊给皮肤科医生,经咨询后,皮肤科医生可能会决定定期检查您的皮肤病。长期使用VFEND(威凡)可能会导致皮肤癌的发生。

 

您的医生应该通过血液检查来监测您的肝脏和肾脏的功能。

 

儿童和青少年

不应该向2岁以下的儿童提供VFEND(威凡)。

 

其他药物VFEND(威凡)

如果您正在服用,最近服用或可能服用任何其他药物,包括那些未经处方获得的药物,请告诉您的医生或药剂师。

某些药物与VFEND(威凡)同时服用可能会影响VFEND(威凡)的功效或VFEND(威凡)可能影响其功效。

 

如果您正在服用以下药物,请告诉您的医生,如果可能,应尽量避免同时使用VFEND(威凡)治疗:

利托那韦(用于治疗HIV),剂量为100毫克,每日两次

 

如果您正在服用以下任何一种药物,请告诉您的医生,因为如果可能的话,应该避免同时使用VFEND(威凡)治疗,并且可能需要调整voriconazole(伏立康唑)的剂量:

利福布丁(用于治疗肺结核)。如果您已经接受了利福布汀治疗,那么您需要监测血液计数和对利福布汀的副作用。

苯妥英(用于治疗癫痫)。如果您已经接受了苯妥英治疗,那么在您使用VFEND(威凡)治疗期间需要监测苯妥英的血药浓度,并且可能调整您的剂量。

 

如果您正在服用以下任何药物,请告诉您的医生,因为可能需要进行剂量调整或监测以检查药物和/VFEND(威凡)是否仍具有预期效果:

华法林和其他抗凝剂(如苯丙香豆素,醋硝香豆素;用于减缓血液凝结)

环孢素(用于移植患者)

他克莫司(用于移植患者)

磺脲类(例如甲苯磺丁脲,格列吡嗪和格列本脲)(用于糖尿病)

他汀类药物(如阿托伐他汀,辛伐他汀)(用于降低胆固醇)

苯二氮卓类药物(例如咪达唑仑,三唑仑)(用于严重的失眠和压力)

奥美拉唑(用于治疗溃疡)

口服避孕药(如果您在使用口服避孕药时服用VFEND(威凡),您可能会恶心和月经失调等副作用)

长春花生物碱(如长春新碱长春碱)(用于治疗癌症)

Indinavir和其他HIV蛋白酶抑制剂(用于治疗HIV

非核苷类逆转录酶抑制剂(如依法韦仑,地拉夫定,奈韦拉平)(用于治疗艾滋病毒)(某些剂量的依法韦仑不能同时服用voriconazole(伏立康唑))

美沙酮(用于治疗海洛因成瘾)

阿芬太尼和芬太尼以及其他短效阿片类药物,如舒芬太尼(止痛药,用于外科手术)

羟考酮和其他长效阿片类药物,如氢可酮(用于中度至严重的疼痛)

非甾体抗炎药(如布洛芬,双氯芬酸)(用于治疗疼痛和炎症)

氟康唑(用于真菌感染)

依维莫司(用于治疗晚期肾癌和移植患者)

 

怀孕和哺乳

除非您的医生指出,否则不得在怀孕期间服用VFEND(威凡)。必须在有生育潜力的妇女中使用有效的避孕措施。如果您在服用VFEND(威凡)时怀孕,请立即联系您的医生。

如果您怀孕或哺乳,认为您可能怀孕或计划生孩子,请在服用此药前咨询医生或药剂师。

 

驾驶和使用机器

VFEND(威凡)可能导致视力模糊或对光线不敏感。受影响时,请勿驾驶或操作任何工具或机器。如果您有这种情况,请联系您的医生。

 

VFEND(威凡)含有乳糖

如果您的医生曾告诉您您对某些糖类不耐受,请在服用VFEND(威凡)之前告诉您的医生。

 

3 我将如何使用VFEND(威凡)?

完全按照医生的说法服用此药。如果您不确定,请咨询您的医生或药剂师。

您的医生将根据您的体重和您感染的类型确定您的剂量。

根据您对治疗的反应,您的医生可能会将每日剂量增加到300毫克,每天两次。

如果您患有轻度至中度肝硬化,医生可能会决定减少剂量。

 

用于儿童和青少年

根据您对治疗的反应,您的医生可能会增加或减少每日剂量。

只有在孩子能够吞服片剂时才能给予片剂。

至少在餐前一小时或餐后一小时服用您的片剂。用水送服。

如果您或您的孩子正在服用VFEND(威凡)以预防真菌感染,若出现与治疗相关的副作用,您的医生可能会停止给予VFEND(威凡)。

如果你服用了过量的VFEND(威凡)

如果您服用的药片多于规定数量(或者其他人服用您的药片),您必须立即寻求医疗建议或前往最近的医院伤员部门。带上你的VFEND(威凡)片剂盒。由于服用了过量的VFEND(威凡),您可能会遇到异常的光不耐受。

 

如果你忘记服用VFEND(威凡)

请每天在同一时间定期服用VFEND(威凡)药片,这非常重要。如果您忘记服用一剂,请在到期时服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补你缺失的剂量。

 

如果你停止服用VFEND(威凡)

已经证明,在适当的时间服用所有剂量可以大大提高药物的有效性。因此,除非您的医生指示您停止治疗,否则请务必保持正确服用VFEND(威凡)。

在医生告诉您停止服用前,请继续服用VFEND(威凡)。不要提前停止治疗,否则您的感染可能无法治愈。免疫系统较弱或感染困难的患者可能需要长期治疗以防止感染复发。

当您的医生停止VFEND(威凡)治疗时,您不应该有任何影响。

如果您对使用该药有任何疑问,请咨询您的医生,药剂师或护士。

 

4 VFEND(威凡)可能的副作用

像所有药物一样,这种药可能会引起副作用,但不是每个人都会出现副作用。

如果出现任何副作用,大多数可能是轻微和暂时的。有些副作用可能很严重,则需要就医。

严重的副作用——停止服用VFEND(威凡)并立即就医

皮疹

黄疸;血液检查肝功能变化

胰腺炎

 

其他副作用

非常常见:可能影响十人中超过一人

视力障碍(视力改变包括视力模糊,视觉颜色改变,对视觉感知异常不耐受,色盲,眼睛紊乱,晕圈视力,夜盲症,视力摆动,视力下降,视觉亮度降低,失去部分应有的视野,眼前出现斑点)

发烧

皮疹

恶心,呕吐,腹泻

头痛

四肢肿胀

胃痛

呼吸困难

肝酶升高

 

常见:可能影响十人中最多一人

鼻窦炎症,牙龈炎症,寒战,虚弱

红细胞(有时与免疫有关)、白细胞(有时伴有发烧)、血小板(与血液凝结有关)等的减少(有时甚至极严重)

低血糖,低血钾,低血钠

焦虑,抑郁,困惑,激动,无法入睡,出现幻觉

癫痫发作,震颤或不受控制的肌肉运动,皮肤刺痛或感觉异常,肌张力增加,嗜睡,头晕

眼睛出血

心律问题包括心跳过快,心跳过慢,昏厥

低血压,静脉炎症(可能与血管炎有关,形成血凝块)

急性呼吸困难,胸痛,面部肿胀(嘴巴,嘴唇和眼睛周围),肺部积液

便秘,消化不良,嘴唇发炎

黄疸,肝脏和肝脏损伤

皮疹(可能导致严重的水疱和皮肤脱皮)

皮肤发痒

脱发

背痛

肾功能衰竭,尿液带血,肾功能检查出现变化

 

频率未知的副作用:

雀斑和色素斑

其他重要的副作用——其频率未知,但应立即报告给您的医生:

皮肤癌

骨骼周围组织的炎症

红色,鳞片状或环状皮肤病变,可能是一种自身免疫性疾病症状,称为皮肤红斑狼疮

 由于已知VFEND(威凡)会影响肝脏和肾脏,因此您的医生应通过血液检查来监测您的肝脏和肾脏的功能。如果您有任何胃痛或者您的粪便具有不同的稠度,请告知您的医生。

 

 有报道称长期使用VFEND(威凡)治疗的患者存在皮肤癌。

儿童接触光照或阳光后会更频繁地出现晒伤或严重的皮肤反应。如果您或您的孩子出现皮肤病,您的医生可能会将您转介给皮肤科医生,他们在咨询后可能会定期为您检查。在儿童中也会更频繁地观察到肝酶指数升高。

如果这些副作用持续存在或者不断加重,请告诉医生。

 

报告副作用

如果您有任何副作用,请咨询您的医生,药剂师或护士。这包括本患者手册中未列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用。通过报告副作用,您可以帮助提供有关该药安全性的更多信息。

(英国黄卡计划网站:www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google PlayApple App Store中搜索MHRA Yellow Card。)

 

5 如何储存VFEND(威凡)?

让这种药远离儿童的视线和范围。

在标签上注明的有效期后,请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。

该药不需要任何特殊的储存条件。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

6 包装内容和其他信息

VFEND(威凡)包含什么

活性物质是voriconazole(伏立康唑)。每片含有50mg voriconazole(伏立康唑)(对于VFEND(威凡) 50mg薄膜包衣片剂)或200mg voriconazole(伏立康唑)(对于VFEND(威凡) 200mg薄膜包衣片剂)。

其他成分是乳糖一水合物,预胶化淀粉,交联羧甲基纤维素钠,聚维酮和硬脂酸镁,它们构成片剂核心和羟丙甲纤维素,二氧化钛(E171),乳糖一水合物和甘油三乙酸酯,构成薄膜包衣。

 

VFEND(威凡)外观和包装内容

VFEND(威凡) 50mg薄膜包衣片剂为白色至灰白色圆形薄膜包衣片剂,一面标有Pfizer,另一面标有VOR50

VFEND(威凡) 200mg薄膜包衣片剂为白色至灰白色胶囊状薄膜包衣片剂,一面标有Pfizer,另一面标有VOR200

VFEND(威凡) 50mg薄膜包衣片剂和200mg薄膜包衣片剂可以2,10,14,20,28,30,50,56100的包装形式提供。

并非所有包装尺寸都可以上市。

 

其他信息来源

有关该药的详细信息,请访问欧洲药品管理局网站:http://www.ema.europa.eu

 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.drug.com

 


翻译:中山大学药学院 余康宁 


 

 




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