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Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液)中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:69 | 日期: 2021-12-30 | 返回 | 打印 ]

   2021年11月23日,美国食品药品监督管理局FDA宣布批准了Aadi Bioscience研发的产品Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液,nab-sirolimus,ABI-009)上市,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(malignant,PEComa)成年患者。

   值得一提的是,这是第一个、也是目前唯一一个获批用于治疗PEComa成年患者的疗法,曾获得孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法指定等多项殊荣。


Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
 
【生产企业】:Aadi Bioscience公司
【规格】:每单剂量小瓶含100mg西罗莫司和约850 mg 人白蛋白,
【商标】:Fyarro
【中文名】:西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液
【英文名称】:sirolimus protein-bound particles for injectable suspension
【性状】:白色至黄色的无菌冻干粉
【贮藏】:将小瓶储存在 2° 至 8°C(36° 至 46°F)的原始纸箱中。保留在原始包装中以避光。小瓶中的重组Fyarro应立即使用,但可在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多6小时。Fyarro是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序。

FyarroABI-009适应症和用途】
用于治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(malignant,PEComa)成年患者。

FyarroABI-009剂量和给药方法】
推荐剂量为100mg /m²,在每个21天周期的第1天和第8天静脉滴注30分钟以上,直到疾病进展或不可接受的毒性。若出现不良反应、与CYP3A4和/或P-gp抑制剂和诱导剂合用或肝损伤患者需要调整剂量,具体参考资料来源。

FyarroABI-009为给药配制】
一、重悬
1. 在无菌条件下,通过注射 20 mL 的 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 重新配制每个小瓶。
2. 使用无菌注射器将溶液流引导至小瓶内壁,缓慢注入 20 mL 0.9% 氯化钠注射液USP,至少1分钟以上。
 3. 不要将0.9%氯化钠注射液(USP)直接注射在冻干粉上,因为这会导致起泡,从而使冻干粉呈蛋糕状。
4. 注射完成后,让小瓶静置至少 5 分钟,以确保适当润湿冻干粉。
5. 轻轻旋转和/或倒转小瓶至少 2 分钟,直到任何粉末完全溶解。 避免摇晃小瓶以防止产生泡沫。
6. 如果出现泡沫或结块,让悬浮液静置至少 15 分钟,直到泡沫消退。 如果一小时后出现泡沫或结块,请勿使用重新配制的悬浮液。每毫升重构制剂将含有 5 mg西罗莫司。重新配制的悬浮液应呈乳状且均匀,无可见颗粒。 如果可见颗粒或沉淀,应再次轻轻倒置小瓶以确保在使用前完全重新悬浮。如果观察到沉淀物,则丢弃重构的悬浮液。 丢弃任何未使用的部分。
7. 将计算剂量所需的 Fyarro 体积转移到空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即可给药。使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如注射器和静脉输液袋)来重构和给药 Fyarro 可能会导致蛋白质链的形成。给药前目视检查输液袋中重组的 Fyarro 混悬液;若观察到颗粒物质、蛋白质链或变色,则丢弃悬浮液。
注射
静脉注射重组的Fyarro悬液超过30分钟。

FyarroABI-009禁忌症】
禁用于对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有严重超敏史的患者。

FyarroABI-009不良反应】
最常见的不良反应有:口腔发红或溃疡,疲劳,皮疹,发烧,恶心,肿胀,腹泻,肌肉疼痛,减肥,食欲不振,咳嗽,呕吐,失去味觉或口中有金属味,以及异常的检查结果。
其他更严重的不良反应将在FyarroABI-009警告和注意事项】中详细叙述。

FyarroABI-009警告和注意事项】
1.口腔炎:使用Fyarro治疗的患者中有 79% 发生口腔炎,包括口腔溃疡和口腔粘膜炎,其中 18% 为 3 级。最常见的是在治疗后 8 周内首次报告口腔炎。
2.骨髓抑制:Fyarro可引起骨髓抑制,包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。68% 的患者出现贫血; 6% 为 3 级。血小板减少症和中性粒细胞减少症各占35%。在基线和治疗的第一年每2个月进行一次血检,之后每3个月进行一次血检,如果临床有需要,次数应更多。
3.感染:59% 的患者发生尿路感染 (UTI)、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染。 12% 的患者发生了 3 级感染,包括尿路感染、肺炎、皮肤和腹部感染各有一个病例。 监测患者的感染情况,包括机会性感染。
4.低钾血症:44% 的患者发生低钾血症,包括 12% 的 3 级事件。 在开始使用Fyarro 之前监测钾水平并根据医学指示实施钾补充。
5.高血糖症:接受 Fyarro 治疗的患者中有 12% 发生高血糖,都是 3 级事件。 在开始 Fyarro之前监测空腹血糖。在治疗期间,非糖尿病患者每 3 个月监测一次血清葡萄糖,或根据临床指示调整。在糖尿病患者中应更频繁地监测血清葡萄糖。
6.间质性肺病 (ILD) / 非感染性肺炎:接受 Fyarro 治疗的患者中有 18% 发生 ILD/非感染性肺炎,其中均为 1 级或 2 级。
7.出血:Fyarro会导致严重的,有时甚至是致命的出血。在接受 Fyarro治疗的患者中有 24% 发生出血,包括 2.9% 的患者发生 3 级和 5 级事件。医护人员应监测患者的出血体征和症状。
8.超敏反应:在每次 Fyarro输注期间和之后密切监测患者输注反应的体征和症状。 在第一次输注后至少监测患者 2 小时,并根据临床需要对每次后续输注进行监测。

FyarroABI-009药物相互作用】
CYP3A4和/或P-gp抑制剂可能会增加西罗莫司浓度,这可能会增加Fyarro不良反应的风险。与CYP3A4和/或P-gp诱导剂联用时,可降低西罗莫司剂量,从而降低Fyarro的有效性。

FyarroABI-009特殊人群中的使用】
目前尚不清楚 Fyarro 对儿童是否安全有效。
孕妇:使用本品可能会对胎儿造成伤害

FyarroABI-009一般描述及作用机制】
血管周围上皮样细胞肿瘤(Perivascular epithelioid cell tumor,PEComa)是一种由mTOR激活驱动的超罕见软组织肉瘤亚型,PEComas已被证明经常在TSC1和/或TSC2基因中含有突变,导致 mTOR 通路的激活,它们通常发生在患有结节性硬化症(tuberous sclerosis)的儿童身上,主要形成于胃、肠、肺、女性生殖器官和泌尿生殖器官的软组织上,大多数为良性。目前该病主要依靠手术治疗,常规放化疗无明显疗效,对于无法手术及发生肿瘤转移的患者尚无有效治疗选择,因此存在未满足医疗需求。
西罗莫司(sirolimus)又称为雷帕霉素(rapamycin),是一种常用的特异性mTOR抑制剂,临床上主要用于器官移植(例如肾移植)的患者,用于抑制人体免疫系统功能,避免因器官移植出现排斥反应。Fyarro(研发代码ABI-009)是一款将西罗莫司与白蛋白结合制成的纳米颗粒。与目前的mTOR抑制剂相比,它具有更优越的药代动力学特性、更广的治疗窗口、更高的肿瘤组织药物暴露量、更强的靶细胞抑制作用以及更良好的安全性等多重优点。Fyarro具有抑制mTOR的功能,其独特的剂型,使其比已经上市的多款mTOR抑制剂靶向性更强、安全性更好。
除此以外,Fyarro还对各类与mTOR通路相关的突变类型的癌症有治疗潜力,是一款有望成为“广谱抗癌药”的药物,用于治疗各类TSC1/2突变的实体瘤。在PTEN缺失突变的结直肠癌当中,Fyarro也具备不错的治疗潜力。

患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量恢复或永久停用本品,详见(警告和注意事项)。
3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物,包括处方药、非处方药等。

信息来源
[1] https://www.rxlist.com/fyarro-drug.htm
 

注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。




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