济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
患者手册


当前位置:首页 > 患者手册 > Soranib多吉美说明书-价格-功效与作用-副作用

Soranib多吉美说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:153 | 日期: 2022-09-14 | 返回 | 打印 ]

 
Soranib多吉美说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

【生产企业】:印度CIPLA LTD.公司
【规格】:200mg×120粒/盒
【商标】:Soranib
通用名(中文商标)】:甲苯磺酸索拉非尼多吉美
【贮藏】:25℃以下
【有效期】:24个月

 
Soranib多吉美适应症】
(1)不能手术的晚期肾细胞癌的治疗;
(2)无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗;
(3)不能手术的晚期甲状腺癌。

 
Soranib多吉美用法用量】
一、每日两次,每次两片(200mg×2)
二、以一杯温开水吞服。
三、空腹或伴低脂、中脂饮食服用

 
Soranib多吉美特殊人群剂量调整】
一、老年人患者
老年人不需要根据性别护着体重调整剂量。
二、儿童患者
目前没有多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)在儿童患者应用安全性和有效性资料。
三、肾损害患者
轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的研究。
四、肝损害患者
轻度到中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。目前临床上没有进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的研究。

 
Soranib多吉美禁忌】
对多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

 
Soranib多吉美不良反应】
多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)最常见的不良反应有腹泻、皮疹、脱发和手足皮肤反应。

 
Soranib多吉美注意事项】
一、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)必须在有使用经验的医生指导下服用。
二、目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)与介入治疗如(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜的治疗手段。
三、妊娠:育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者,药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期应避免应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才能应用于妊娠妇女。
四、在动物实验中已经发现多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)有致畸性和胚胎-胎儿毒性(包括流产危险增加、发育障碍),并且这些危害作用在明显低于临床剂量时即出现。基于多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)对多种激酶抑制的机理和动物实验结果,从而推测孕妇服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)会危害胎儿。
哺乳:哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。
五、药物-药物相互作用
(1)UTG1A1途径
建议多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)和通过UTG1A1代谢/清除的药物(如伊立替康)联合应用时,需谨慎。
(2)多西他赛
既往研究结果显示,多西他赛(75 mg/m2或100 mg/m2)与多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)(0.2g或0.4g每日两次给药)联合应用时【多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)在多西他赛用药时停用三天】,可导致多西他赛的AUC增加36%-80%。建议多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)与多西他赛联合应用时,需谨慎。
(3)新霉素
与新霉素联用时可导致多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)生物利用度下降。
六、华法林
部分同时服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。
七、出血
服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)治疗后可能增加出血的机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗,建议考虑永久停用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。
八、伤口愈合并发症
服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)对伤口愈合的影响未进行正式的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼,手术后患者何时再应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的临床经验有限,因此决定患者再次服用前应先从临床考虑,确保伤口愈合。
九、皮肤毒性
手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1级到2级,且多于开始服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要永久停用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。
十、高血压:服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。
十一、心肌缺血和/或心肌梗死
在试验11213中,治疗相关的心机缺血/心肌梗死在多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。在试验100554中,治疗相关的心机缺血/心肌梗死在多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)组的发生率为2.7%,在安慰剂组的发生率为1.3%。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组这两项试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或永久停用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的治疗。
十二、胃肠道穿孔
胃肠道穿孔较为少见。在服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中,胃肠道穿孔和腹腔内肿瘤无关。应停止多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)治疗。
十三、肝损害
没有重度肝损害患者(Child-Pugh C级)服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的研究资料。由于多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)主要是经肝消除,其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。
十四、对驾驶和机器操作的影响
目前尚无多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)驾驶和机器操作的影响的研究。没有证据显示多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)会影响驾驶和机器操作能力。
十五、QT间期延长
据报道显示,多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)可延长QT/QTc间期,可致室性心律失常风险增加。一项临床药理学研究中,对31名患者进行基线(治疗前)和治疗后QT/QTc测定。经过一个28天的治疗周期,在多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)体内浓度最高的时刻,与安慰剂治疗的基线相比,QTcB被延长了4±19msec,而QTcF被延长了9±18msec。在治疗后进行的心电图(ECG)监测中,没有任何患者出现QTcB或QTcF大于500msec。因此,对患有或可能发展为QTc间期延长的患者(例如先天性QT延长综合征的患者,以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者,服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物,电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者)应谨慎使用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。当上述患者使用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)时,应考虑定期监测治疗期心电图和电解质(镁、钾、钙)。

 
Soranib多吉美药物过量】
尚无多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)服用过量的特殊治疗措施。多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的最高剂量为0.8g,每日2次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。

 
 
Soranib多吉美特殊人群用药】
一、儿童用药
尚无儿童患者应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的安全性有效性资料。
二、老年用药
不需根据老年患者的年龄(65岁以上)调整剂量。
三、孕妇及哺乳期妇女用药
(1)妊娠
尚无妊娠期妇女服用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)和其代谢物可通过大鼠的胎盘屏障,推测多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼),应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。 孕期避免应用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女。
(2)育龄妇女
动物实验表明多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)具有致畸性和胚胎毒性。治疗期间和治疗结束至少2周内应采取足够的避孕措施。
(3)哺乳
目前尚未知多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)是否可进入人类乳汁。动物实验表明多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)和/或其代谢常务可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌,并且多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)对婴儿的作用尚未研究,因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。
(4)生殖能力
动物实验结果表明多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)可损害男性和女性的生殖能力。

 
 



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Unit C, 10/F, Hi-Speed Center 1, 18 On Chuen Street, Fanling, N.T.
邮箱:
info@pidrug.com

电话: 国内:+86 19896541773
           香港:+852 97997290

粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号