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Midostaurin(RYDAPT,米哚妥林)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:156 | 日期: 2022-09-14 | 返回 | 打印 ]

2017年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Midostaurin(RYDAPT,米哚妥林),用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。


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什么是RYDAPT?
RYDAPT是一种用于治疗患有以下疾病的成人的口服处方药:
1.新诊断出患有某种类型的急性髓性白血病(AML),并与某些化疗药物联合使用。您的医生将进行测试以确保RYDAPT适合您。
2.具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症并伴有相关血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)
目前尚不清楚RYDAPT对儿童是否安全有效。
如果您对Midostaurin或RYDAPT中的任何成分过敏,请勿服用RYDAPT。
 
对RYDAPT过敏反应的体征和症状包括呼吸困难,潮红,胸痛,喉咙紧绷以及嘴唇,口腔或喉咙肿胀。如果您有任何这些症状,请立即寻求医疗帮助。
 
RYDAPT推荐剂量
1.急性髓性白血病(AML)
每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50mg口服每天2次(间隔12小时)和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天,直至疾病复发或不能耐受不良反应。 
2.具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人。 
口服剂量:100毫克口服 每天2次(间隔12小时)与饭前服用,继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。 
 
服用注意: 
每天服用两次,每次约12小时。治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险。吞咽整个胶囊,不要打开或压碎胶囊。如果与可延长QT间期的药物共同施用,则考虑通过ECG进行QT间期评估。
 
在您服用RYDAPT之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:
1.有任何肺部或呼吸问题
2.怀孕或计划怀孕。RYDAPT可能对未出生的婴儿造成伤害。如果您在使用RYDAPT治疗期间怀孕或认为您可能怀孕,请立即告诉您的医生并寻求建议。
3.如果您能够怀孕,您的医生可能会在你开始使用RYDAPT之前7天内进行妊娠试验。
4.能够怀孕的女性应在使用RYDAPT治疗期间和最后一剂RYDAPT后至少4个月中使用有效的避孕措施。
5.拥有能够怀孕的女性伴侣的男性应该在使用RYDAPT治疗期间并在最后一剂RYDAPT后至少4个月中使用有效的避孕措施。
6.在治疗期间和最后一剂药物治疗后4个月内,当您与女性伴侣发生性关系时,即使您进行了输精管切除术,也应始终使用安全套且不要捐献精液。
7.如果您的伴侣怀孕或在您服用RYDAPT时认为自己怀孕了,请立即告诉您的医生。
8.母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚RYDAPT是否会进入您的母乳。您不应该
9.在使用RYDAPT治疗期间和最后一剂RYDAPT后至少4个月中进行母乳喂养。
10.告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
 
哪些情况不能使用RYDAPT?
1.药物过敏:对米哚妥林及米哚妥林中其它成分过敏的患者不应使用。
2.肺部毒性:存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。 
 
我该如何使用RYDAPT?
1.按照您的医生告诉您的方式服用RYDAPT。
2.您的医生会告诉您需要服用多少粒RYDAPT胶囊。除非您的医生告知您,否则不要改变您的剂量
3.您的医生将开具某些药物,以帮助预防RYDAPT治疗期间的恶心和呕吐
4.每天服用2次RYDAPT(相隔约12小时)
5.将RYDAPT与食物一起服用。
6.不要打开或压碎RYDAPT胶囊。
7.如果您错过了一剂RYDAPT,请在您计划的时间服用下一剂。不要服用额外的剂量来弥补错过剂量。
8.如果您在服用一剂RYDAPT后呕吐,请不要服用额外的剂量。按照计划的时间服用下一剂。
 
RYDAPT有哪些可能的副作用?
RYDAPT可能会引起严重的副作用,包括:
1.肺部问题。RYDAPT单独使用或与其他化疗药物一起使用时可引起肺部问题甚至导致死亡。如果您有任何新的肺部症状或症状恶化,立即寻求医疗帮助,包括咳嗽,胸部不适或呼吸短促。
 
 RYDAPT在AML患者中最常见的副作用包括:
1.低白细胞计数伴发热(发热性中性粒细胞减少症)
2.恶心
3.口腔内发红,疼痛或溃疡(粘膜炎)
4.呕吐
5.头痛
6.瘀血
7.肌肉或骨骼疼痛
8.鼻子流血
9.与设备相关的感染
10.高血糖
11.上呼吸道感染
 
RYDAPT在ASM、SM-AHN或MCL患者中最常见的副作用包括:
1.恶心
2.呕吐
3.腹泻
4.手,脚或脚踝肿胀
5.肌肉或骨骼疼痛
6.胃部疼痛
7.疲倦
8.上呼吸道感染
9.便秘
10.发烧
11.头痛
12.呼吸困难
 
如果您发现以下任何情况,请尽快告诉您的医生:
1.发烧,喉咙痛或口腔溃疡,因为这些可能是白细胞水平低的迹象。
2.新的症状或症状恶化,如发烧,有或没有粘液的咳嗽,胸痛,呼吸困难或呼吸短促,因为这些可能是感染或肺部问题的迹象。
3.胸部疼痛或不适,头晕,昏厥,头晕,嘴唇或四肢变蓝,呼吸短促,或下肢(水肿)或皮肤肿胀,因为这些可能是心脏病的征兆。
以上列表包括可能需要医疗护理的严重副作用。严重的副作用很少见。
其中一些副作用(例如,高水平的脂肪酶和/或淀粉酶(胰腺功能)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)(肝功能),高血糖水平)只有当您的医生不时进行检查时,才能发现。
 
我应该如何存储RYDAPT?
1.将RYDAPT储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。
2.将RYDAPT保留在原包装中以防潮。
3.将RYDAPT和所有药物放在儿童接触不到的地方。
如果您的医生告诉您停止服用该药或有效期已过,请询问您的药剂师如何处理遗留的药物。

注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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