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首个NGS体外诊断测试F1CDx具有无可比拟的覆盖度

[ 人气:205 | 日期: 2022-04-25 | 返回 | 打印 ]

       FoundationOne CDx(F1CDx)是首个NGS体外诊断(IVD)测试,它作为实体瘤的伴随诊断在去年年底被FDA获批。F1CDx能够检测324个肿瘤相关基因,以及2个肿瘤相关标签(TMB和MSI),这改变了目前一种检测针对一种肿瘤治疗药物的格局,是一个里程碑式的事件。
 
首个NGS体外诊断测试F1CDx具有无可比拟的覆盖度_香港济民药业
 
       F1CDx被获批的同时,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖,成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。
 
       F1CDx有明显的优势就是与FDA批准的其他诊断技术或药物相比它具有更大的覆盖范围,它给临床医师提供一种更为广泛的检测方法,对帮助癌症患者进行临床诊断和治疗更有益处。而且,F1CDx可以帮助医生从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择,为患者提供了包含所有信息的检测报告,避免了重复的活检工作。
 
       F1CDx检测可以在任何实体瘤中发现的基因突变,并且这些信息可以帮助医生根据专业指南用于管理癌症患者。此外,它还可以作为陪伴诊断,用于鉴定FDA批准的非小细胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,结直肠癌或卵巢癌治疗中能够受益的具有特定突变的患者。更重要的是,F1CDx可以同时检测多个FDA认证的临床遗传突变,超出此前的“一种药物一种检测”模式。
 
       基于对病人肿瘤DNA的测序,F1CDx可以对病人的324个肿瘤基因和诸如微卫星等其他基因的改变进行准确鉴定,通过相关伴随诊断测试的比较确定最适用于特定肿瘤患者的临床疗法。
 
       F1CDx的上市使医生可以为患者提供最优质的医疗服务,患者可以通过这些最先进的测试技术获得更好的临床治疗。



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