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FDA批准FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 2种适应症的伴随诊断

[ 人气:177 | 日期: 2022-06-13 | 返回 | 打印 ]

2022年6月9日,Foundation Medicine公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准使用FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 恩曲替尼2种适应症的伴随诊断。
 
作为伴随诊断,FoundationOne CDx可用于识别ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,或可能适合使用Rozlytrek治疗的神经营养性酪氨酸受体激酶 ( NTRK ) 融合阳性实体瘤患者(恩曲替尼)。
 
值得一提的是,FoundationOne CDx是第1个也是唯一1个FDA批准用于Rozlytrek(entrectinib)的伴随诊断。
 
FDA批准FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 2种适应症的伴随诊断_香港济民药业
 

Rozlytrek是一种被批准用于治疗ROS1融合阳性转移性非小细胞肺癌的靶向疗法,也是一种用于治疗具有NTRK融合的局部晚期或实体瘤的泛肿瘤药物。ROS1基因融合占NSCLC的1-2%,这是最常见的肺癌类型,占所有诊断的85%。NTRK基因融合已在一系列实体瘤类型中被发现,并且存在于高达90%的一些罕见癌症类型和不到1%的其他更常见癌症中,包括肺癌和结直肠癌。
 
FDA批准FoundationOne CDx作为Rozlytrek (entrectinib) 2种适应症的伴随诊断_香港济民药业
 
该批准基于I期ALKA-372-001(EudraCT 2012-000148-88)、I期STARTRK-1 (NCT02097810)和II期STARKTRK-2 (NCT02568267)试验的数据。作为此次批准的一个条件,Foundation Medicine将进行一项由Flatiron Health-Foundation Medicine的临床基因组数据库(CGDB)提供支持的批准后研究,以进一步证明FoundationOne CDx识别ROS1融合突变型NSCLC患者(可能适合使用Rozlytrek治疗)的能力。
 
CGDB是一个未识别的、符合HIPAA的数据库,它将Flatiron的肿瘤学诊所网络的结果数据与Foundation Medicine的CGP分析的基因组数据联系起来。该数据库目前包含100,000多个相互关联的基因组图谱,而且还在不断扩大。
 
FoundationOne CDx 仅供处方使用,旨在作为一种伴随诊断,以根据其批准的治疗产品标签识别可能受益于某些靶向治疗的患者。
 
参考来源:U.S. FDA approves Foundation Medicine’s FoundationOne®CDx as a companion diagnostic for Roche’s Rozlytrek® (entrectinib)。

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