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溃疡性结肠炎患者或用Stelara治疗可得到显著缓解

[ 人气:178 | 日期: 2018-12-10 | 返回 | 打印 ]

       溃疡性结肠炎(UC)是一种病情比较复杂的免疫性疾病,一半以上的患者都接受过常规或生物疗法且无得到缓解。UNIFI研究8周诱导期中观察到的显著缓解率,结合既往研究及在治疗其他免疫疾病中的良好安全性,这些数据表明Stelara能为UC患者群体提供一种非常有效的治疗选择。
 
 
溃疡性结肠炎患者或用Stelara治疗可得到显著缓解_香港济民药业
 
       美国医药公司强生(JNJ)旗下杨森制药研发的一款抗炎药Stelara(ustekinumab)是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。
 
       Stelara也是强生在自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药自从2009年上市后陆续被批准用于:(1)光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;(2)作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;(3)接受其他药物(包括皮质类固醇、免疫调节剂、TNF阻断剂等)治疗应答不足、治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病(CD)成人患者。
 
       在近日,Stelara治疗溃疡性结肠炎(UC)的适应症的III期临床研究UNIFI的新数据被公布,试验结果显示,在对传统或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度UC成人患者中进行单次静脉输注(IV)Stelara可诱导临床缓解和应答。
 
       III期临床研究UNIFI中的受试者都属于对常规疗法(如皮质类固醇、免疫调节剂)或生物疗法治疗反应不足或不能耐受的中度至重度UC成人患者,这项研究证实了Stelara在诱导和维持治疗中的疗效和安全性。患者在诱导期研究中的治疗至少持续8周,如果治疗第8周获得临床应答的患者则有资格进入维持期研究。受试者在维持期研究中要持续44周,他们在治疗第44周后如果对单次IV Stelara表现出临床应答,那么还会将继续进行额外3年的长期扩展研究。
 
       在诱导期研究中,可得知患者在第8周,与安慰剂相比,2种剂量的单次IV Stelara治疗均在显著更高比例的UC患者中诱导了临床缓解。此外,与安慰剂组相比,Stelara治疗的患者在主要的次要终点包括实现临床缓解、内镜愈合以及健康相关生活质量改善的患者比例显著更高。该研究中大约50%的患者被认为对生物疗法难治,有17%存在对TNF阻断剂和/或vedolizumab反应不足或不耐受的经历。
 
 
 


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