近日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）的监管申请：45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。
此次申请，基于2项3期诱导研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1项3期维持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的数据支持。在诱导研究（Rinvoq 45mg）治疗第8周、维持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治疗第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到主要终点（临床缓解）和全部次要终点的患者比例显著更高。
Rinvoq临床数据
在这些研究中，Rinvoq的安全性结果，包括45mg剂量作为诱导治疗，通常与Rinvoq的已知安全性特征一致，没有观察到新的重要安全风险。
在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。
在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。目前，Rinvoq治疗PsA、AS、AD的补充申请正在接受美国FDA的审查。
目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、特应性皮炎（AD）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、巨细胞动脉炎（GCA）的3期临床研究正在进行中。
原文出处：AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ®) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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