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Unituxin是首个获批治疗高危神经母细胞瘤的药物

[ 人气:150 | 日期: 2022-04-27 | 返回 | 打印 ]

       早前,美国FDA就批准了Unituxin(Dinutuximab)联合合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素-2(IL-2),和13-顺式-视黄酸(13-cis-retinoic acid,RA),用于治疗高危神经母细胞瘤儿科患者,但这些患者必须满足的条件是对之前的多药治疗至少有部分应答。
 
 
Unituxin是首个获批治疗高危神经母细胞瘤的药物_香港济民药业
 
       Dinutuximab是一种嵌合单克隆抗体,由小鼠和人的DNA组合构成。该药可作为高风险神经母细胞瘤患儿综合治疗方案(包括手术、化疗、放射治疗)中的一线治疗药物。Unituxin是FDA批准的首个特异性针对高风险神经母细胞瘤患者的治疗药物,可在一定程度上满足高风险神经母细胞瘤儿童延长存活期的需求。
 
       神经母细胞瘤这种罕见的肿瘤是由未成熟神经细胞演变成的,多数患者都是始发于肾上腺,也有少数患者发生在腹部、胸部或临近脊柱的神经组织,该病的高危群体是5岁以下的儿童,而且在男孩中比较常见,美国的相关数据显示,该病在儿童中的发病率为1/100000。即使是在积极治疗的情况下,也只有40%-50%的患者拥有长期生存的机会。
 
       Unituxin的安全性和疗效在儿科肿瘤学小组进行的一项多中心、开放标签的随机试验得到了证实,该试验的主要目的是无事件生存率(EFS)和总生存(OS)。入组的受试者对用于新诊断高风险神经母细胞瘤先前的治疗手段,包括诱导联合化疗、最大的可行性手术切除、清髓巩固化疗,以及也接受自体造血干细胞移植和放射治疗后至少达到部分应答。
 
       一共有226名患者接受随机(1:1)Dinutuximab/RA或单独RA用药。两组受试者均接受了6个周期的治疗。Dinutuximab/RA组由Dinutuximab与GM-CSF和RA联用(周期1,3和5)、Dinutuximab与IL-2和RA联用(周期2和4),和Dinutuximab与RA联用(周期6)组成。
 
       值得提醒的是,Unituxin有黑框警告:Unituxi会刺激神经细胞,从而导致严重疼痛并需要使用静脉麻醉药品治疗,还可能会发生导致神经损伤和危及生命的注射反应,包括上呼吸道肿胀、呼吸困难、低血压。
 



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