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Lutathera3期试验结果显示大幅提高NETs患者的PFS

[ 人气:148 | 日期: 2020-07-31 | 返回 | 打印 ]

       近日,诺华旗下的重磅新疗法Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate*)有好消息在2018欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上宣布,该药物在治疗中肠神经内分泌肿瘤(NETs)患者的3期临床试验NETTER-1中获得的积极分析结果。
 
Lutathera3期试验结果显示大幅提高NETs患者的PFS_香港济民药业
 
       神经内分泌肿瘤(NETs)作为一种可能发生于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中罕见肿瘤。该病虽然并不常见,可一旦确诊就会给患者的的生命健康带来极大的威胁。有数据显示,患者一旦肿瘤出现转移,他们的5年生存率可能只有35%。所以他们急需一款创新疗法来满足该领域未被满足的医疗需求。
 
       肝脏肿瘤负担高的转移性中肠NETs患者的预后比起没有肝脏转移瘤的患者要差很多,这次获得的积极试验结果证明了Lutathera可以为患者高度减轻严重疾病带来的负担,也表明了该药具有的巨大潜在疗效。
 
       Lutathera是一种lutetium Lu 177标记的生长抑素类似物肽,该药也是首款获得FDA批准的多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。它的作用机制是该药内含的靶向分子可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合,将放射性药物运送到细胞内部,通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。
 
       NETTER-1研究数据显示,Lutathera与单独使用octreotide LAR相比,能够大幅度改善中肠NET患者的无进展生存期(PFS)。而且并不会受到患者肝脏肿瘤负担(LTB),肝脏中的碱性磷酸酶(ALP)水平或肿瘤直径大小的影响。
 
       NETTER-1试验主要是针对生长抑素受体阳性的渐进性中肠NETs,该研究的受试者被随机分至与最佳标准护理手段(30 mg octreotide LAR)联用的Lutathera试验组(Lu,n=117)及单独使用octreotide LAR(60 mg)的对照组(Oct,n=114)。其中141名患者为轻度LTB(71 Lu,70 Oct),50名为中度LTB(19 Lu, 31 Oct),40名为重度LTB(27 Lu, 13 Oct)。
 
       研究结果显示,Lutathera可以大幅推迟患者生活质量(QoL)的恶化时间(TTD)。在整体健康方面,轻度组与对照组的的TTD时间对比为28.81个月 vs 6.11个月(HR=0.376, 95% CI 0.196 - 0.720),中度组/重度组合并后的中值为NR(Not Reached,未达到) vs 5.98个月(HR=0.453, 95% CI 0.178 - 1.152)。在身体机能方面,轻度组的TTD中值对比为25.20个月 vs 11.47个月(HR=0.512, 95% CI 0.264 - 0.994),中度组/重度组为NR vs 11.56个月(HR=0.526, 95% CI 0.207 - 1.335)。除此之外,试验的PFS数据也显示,与单独使用octreotide LAR的对照组相比,联用疗法可以使疾病进展或死亡风险大幅降低约80%。
 
       Lutathera除了可用于治疗中肠神经内分泌肿瘤(NETs)外,还在美国和欧洲获得批准,用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),包括成人患者的前肠、中肠及后肠NETs。



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