BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。
此次批准，基于一项2期临床研究的数据。该研究中，108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者，接受了Truseltiq每日一次125mg治疗，28天一个疗程，每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中，107例（99%）为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。
结果显示，接受Truseltiq治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DoR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月）。该研究中，Truseltiq的安全性和耐受性良好。
Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，这是一种创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用。
Truseltiq分子式
临床研究显示，infigratinib在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者中疗效显著。
Truseltiq的获批，对于这些患者来说是一个重要的里程碑。Truseltiq将为FGFR2融合驱动型胆管癌患者带来一种新的靶向治疗选择。
原文出处：bridgebio pharma’s affiliate qed therapeutics and partner helsinn group announce FDA approval of truseltiq™ (infigratinib) for patients with cholangiocarcinoma
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