2021年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。
Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，这是一种创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用。临床研究显示，infigratinib在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者中疗效显著。
批准是基于一项2期临床研究的数据。该研究中，108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者，接受了Truseltiq每日一次125mg治疗，28天一个疗程，每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中，107例（99%）为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。
结果显示，接受Truseltiq治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DoR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月），32%的患者缓解持续时间≥6个月，4%的患者缓解持续时间≥12个月。该研究中，Truseltiq的安全性和耐受性良好。
最常见的不良反应包括：指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、手足综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛的变化、腹泻、皮肤干燥、食欲变差、呕吐、视力模糊、恶心、鼻出血、消化不良、浮肿、肢体疼痛、头痛、发热、体重减轻。
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