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糖尿病性黄斑水肿新药!Beovu(brolucidzumab)在FDA和EMA进入审查

[ 人气:161 | 日期: 2021-10-15 | 返回 | 打印 ]

   诺华公司10月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu (brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)接受了Beovu治疗DME的申请。预计美国和欧洲将在2022年年中做出DME中Beovu的监管决定。
 
   如果获得批准,DME将是Beovu继2019年10月(FDA)和2020年2月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。
糖尿病性黄斑水肿新药!Beovu(brolucidzumab)在FDA和EMA进入审查_香港济民药业
关于糖尿病性黄斑水肿(DME)及Beovu作用
 
   DME是糖尿病患者常见的微血管并发症,影响12%的1型糖尿病患者和28%的二型糖尿病患者,可能对视力产生不利影响,最终导致失明。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管,导致它们渗漏液体。这种损伤导致血管内皮生长因子(VEGF)过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。在DME中浓度升高时,VEGF会刺激异常、渗漏血管的生长。由此导致的黄斑积液(称为水肿)可导致视力丧失。黄斑是视网膜上负责清晰中枢视觉的区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或呈波浪状以及颜色感知扭曲,但疾病也可在早期阶段无症状地进展。
 
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   DME中未满足的需求包括改善液体分离度和解决频繁治疗计划的负担。
 
Beovu临床数据
 
   监管申请基于III期、随机、双盲KESTREL和KITE研究的第一年数据,符合第一年最佳矫正视力(BCVA)自基线变化相对于aflibercept的非劣效性主要终点。在KESTREL和KITE组中,在负荷期之后,Beovu 6 mg组中超过半数的患者在第一年期间保持12周的给药间隔时间。在第32周和第52周,与用aflibercept治疗的眼睛相比,用Beovu治疗的眼睛较少有视网膜内和/或视网膜下液体(IRF/SRF)。KESTREL和KITE试验是在负荷期每六周一次评估抗VEGF治疗的首个关键试验,表明Beovu可能从治疗开始时就减少注射。
 
   总体而言,Beovu在KESTREL和KITE中表现出良好的获益-风险特征。KESTREL和KITE中最常见的眼部和非眼部不良事件(≥5%)为结膜出血、鼻咽炎和高血压。brolucizumab 3mg(包括1.6%视网膜血管炎)、Beovu 6 mg(包括0.5%视网膜血管炎)和aflibercept 2 mg的IOI率分别为4.7%、3.7%和0.5%。Beovu 6 mg和aflibercept 2 mg治疗组的KITE IOI率相当(1.7%),未报告视网膜血管炎。据报告,在KESTREL组中,brolucizumab 3mg(1.1%)和6 mg (0.5%),在KITE组中,brolucizumab和aflibercept(各0.6%)出现视网膜血管阻塞。无论是否接受治疗,这些事件中的大多数都是可以控制和解决的。
 
   目前,beovu(brolucizumab,也称为RTH258) 6 mg已获70多个国家的批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),其中包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。其他试验正在进行中,这些试验研究了brolucizumab对湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和增生性糖尿病性视网膜病变(PDR)患者的作用。
 
注:以上资讯整理自网络,旨在帮助患者了解国际新药动态,不作任何用药依据,具体用药指引请咨询主治医师。



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