导读：DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，可能对视力产生不利影响，最终导致失明。DME是发达国家成人失明的主要原因，影响12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。
2022年3月31日，诺华（Novartis）宣布欧盟批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258）用于治疗由DME(糖尿病黄斑水肿)导致的视力损害。
本次DME(糖尿病黄斑水肿)适应症的获批是欧盟委员会批准Beovu的第2个适应症，Beovu在2020年获欧盟首次被批准用于治疗wAMD (湿性年龄相关黄斑变性) 。
获批主要是基于三期随机、双盲的KESTREL&KITE试验数据，本次研究1年结果力证Beovu的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的改善非劣效于Eylea（aflibercept，阿柏西普）。在两个试验中，超过一半的Beovu 6mg组患者（KESTREL组55.1%，KITE组50.3%）在负荷期之后能够维持12周的治疗间隔。Eylea（aflibercept，阿柏西普）组的使用剂量与其欧盟获批的剂量一致。
总体而言，与Eylea（aflibercept，阿柏西普）组相比， Beovu治疗组在第52周存在视网膜内积液、视网膜下积液或两者均有的患者比例显著更低（KESTREL试验Beovu组为60.3%，而阿柏西普组为73.3%；KITE组分别为54.2%和72.9%）。
根据批准的处方信息，在每间隔六周总共注射5针负荷治疗后，医生可以通过评估患者的视力和积液参数，根据他们的疾病活动情况对DME患者采取个体化的治疗方案。对于没有疾病活动病灶的患者，医生应考虑给予患者Beovu 12周的治疗间隔; 对于有疾病活动病灶的患者，医生应考虑8周的治疗间隔。
目前，美国FDA和日本PMDA也正在审核Beovu DEM适应症的申请。此外，其他国家也在向药品监管部门提交Beovu的申请。
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