杨森制药公司12月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）与Kyprolis (carfilzomib，卡非佐米)和地塞米松(Kd)联合用药，用于治疗已接受一至三个既往治疗方案的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该批准是在2021年2月向FDA提交监管申请后做出的，标志着Darzalex Faspro的第九个适应症。

 

   PLEIADES 研究的更新数据已在 2020 年美国血液学会 (ASH) 年会上公布，表明 Darzalex Faspro 和 Kd 的缓解率与 CANDOR 3 期研究中 IV DARZALEX （daratumumab）和 Kd 的缓解率相似 ，这支持了抗 CD38 单克隆抗体与卡非佐米联合的首次批准。

 

 PLEIADES 研究的中位随访时间为 9.2 个月，达到了其主要终点，表明 Darzalex Faspro-Kd 的总体缓解率 (ORR) 为 84.8%。 该研究还表明，77.3% 的患者达到了非常好的部分应答(VGPR) 或更好。

   Darzalex Faspro+卡非佐米和地塞米松方案的安全性与 Darzalex Faspro、卡非佐米和地塞米松的已知安全性一致。

   接受Darzalex Faspro-Kd 的患者中有 27% 发生严重不良反应。最常见的不良反应 (≥20%) 是上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和 外周水肿。 百分之三的患者发生了致命的不良反应。

 

关于PLEIADES研究

   正在进行的 2 期、非随机、开放标签、多中心 PLEIADES (NCT03412565) 试验正在评估 Darzalex Faspro 联合四种标准护理治疗方案对多发性骨髓瘤 (MM) 患者的临床益处。

   具体而言，该试验正在评估：

   · Darzalex Faspro在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 中的疗效；

   · 不适合移植的 NDMM [Darzalex Faspro 联合bortezomib、melphalan和prednisone (D-VMP) (n=67)]；

   · 复发难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 与一种以上的既往治疗 [Darzalex Faspro 联合来那度胺和地塞米松 (D-Rd) (n = 65)]；

   · RRMM 和 RRMM 先前接受过来那度胺治疗 [Darzalex Faspro 联合卡非佐米和地塞米松 (D-Kd) (n = 66)]。

   Darzalex Faspro 是唯一获准皮下注射治疗多发性骨髓瘤和轻链 (AL) 淀粉样变性患者的 CD38 靶向抗体。Darzalex Faspro 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，Halozyme 的 ENHANZE 药物递送技术共同配制。

   此前，Darzalex Faspro已获批用于治疗多发性骨髓瘤成年患者：

   · 与bortezomib, melphalan和prednisone联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者；

   · 与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者以及先前接受过至少一种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者；

   · 与bortezomib, thalidomide和地塞米松联合应用于符合自体干细胞移植条件的新诊断患者；

   · 与泊马度胺和地塞米松联合用于已接受至少一种先前治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者；

   · 与bortezomib和地塞米松联合用于已接受过至少一种既往治疗的患者；

   · 与卡非佐米和地塞米松联合用于已接受过一到三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者；

   · 作为单一疗法用于已接受至少三种先前治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂，或对 PI 和免疫调节剂具有双重耐药性的患者；

   · Darzalex Faspro 与bortezomib、环磷酰胺和地塞米松联合用于治疗新诊断的 AL 淀粉样变性成年患者。 该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。 对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

参考来源：U.S. FDA Approves Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse

注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。