昨日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Prevymis(letermovir，莱特莫韦)的使用时间从移植后100天延长至200天，用于在接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成年巨细胞病毒(CMV)血清阳性患者中预防晚期巨细胞病毒感染和疾病。
该批准是基于双盲、安慰剂对照3期研究(NCT03930615)的数据，研究评估了将Prevymis预防从HSCT后第14周(约100天)延长至第28周(约200天)对有后期CMV感染和疾病风险的患者的疗效。
在HSCT后约100天完成Prevymis预防的研究参与者被随机分配在HSCT后第14周至第28周接受Prevymis(n=144)或安慰剂(n=74)。主要终点是该时间段内出现临床显著巨细胞病毒感染的患者百分比。
据研究报告，Prevymis组中有2.8%的患者失败，其中1.4%的患者在第14周至第28周期间出现了临床上显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止了研究。
在安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，其中17.6%的患者在第14周至第28周期间出现临床显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止研究。
分层调整治疗差异为-16.1（95%CI，-25.8，-6.5；P=0.0005）。
在Prevymis组中，具有临床意义的CMV感染累积率从预防结束时(第28周)的1.6%增加到第38周时的15.6%。在安慰剂组中，有临床意义的CMV感染累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38周至第48周期间，两组均未报告有临床意义的CMV感染的其他病例。
根据年龄、性别、种族以及晚期巨细胞病毒感染和疾病的危险因素，不同亚组的疗效是一致的。
另外，Prevymis也适用于高危成人肾移植受者(供者CMV血清阳性/受者CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病预防。
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