据默克公司6月6日的新闻稿称，美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Prevymis(letermovir)的适应症，用于预防高危成人肾移植受者(供者巨细胞病毒血清阳性/受者巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒(CMV)疾病。
Prevymis是一种抗病毒药物，该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。最初于2017年获得FDA批准，用于预防同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV感染和疾病。
给药和用量方面，该药以口服片剂或静脉注射给药，每天一次，推荐剂量为480mg，从肾移植后第0天开始至第7天，并持续至移植后第200天。如果预防用药与环孢霉素合用，口服或静脉注射预防用药的剂量应减少至240mg，每天一次。
该批准得到了一项3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03443869)数据的支持，该试验评估了Prevymis在高危成人肾移植受者中预防CMV疾病的有效性和安全性。
在肾移植后7天至移植后28周内，患者被随机分配接受480mg Prevymis联合阿昔洛韦(n=289)，或900mg缬更昔洛韦联合安慰剂联合阿昔洛韦(n=297)，随访52周。
结果显示：在52周时，发现用Prevymis治疗是有效的，且不劣于缬更昔洛韦；Prevymis组有10%的患者发生CMV疾病，而缬更昔洛韦组有12%的患者发生CMV疾病(阶层调整差异，-1.4 [95% CI，-6.5，3.8])。发现所有亚组的疗效是相当的，包括那些在诱导期间使用或不使用高细胞溶解、抗淋巴细胞免疫疗法的亚组。
探索性研究结果还显示，在移植后第28周，Prevymis组和缬更昔洛韦组之间CMV疾病发病率的差异为-1.7% (95% CI，-3.4，0.1)。移植后28周，缬更昔洛韦组报告了5例CMV疾病，而Prevymis组没有报告病例。
至于安全性，报告中最常见的不良反应是腹泻。
参考来源：US FDA approves new indication for Merck’s Prevymis® (letermovir) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in high-risk adult kidney transplant recipients. News release. June 6, 2023.
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