美东时间8月14日，辉瑞公司宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速批准ELREXFIO(elranatamab-bcmm)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
ELREXFIO是一种皮下递送的B细胞成熟抗原(BCMA)-CD3导向的双特异性抗体(BsAb)免疫疗法，它结合骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，将它们结合在一起并激活T细胞以杀死骨髓瘤细胞。该药曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
此次elranatamab的获批是基于2期临床试验MagnetisMM-3的积极结果。以elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者客观缓解率高达58%，获得缓解的患者中84%在9个月时维持缓解。
在2023年欧洲血液学协会会议上发表的队列A (n=123)的长期疗效数据中，客观缓解率为61%，中位缓解持续时间、总生存期和无进展生存期尚未达到14.7个月的中位随访。对于有反应的患者，在15个月时维持反应的概率为72%。在数据截止日期前至少6个月转为每隔一周给药的有反应患者中(n=50)，80%的患者在转换后保持或改善了他们的反应，38%的患者在转换后达到完全反应或更好 。
ELREXFIO最常见的不良反应(发生率≥20%)为CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热(发热)。最常见的3至4级实验室异常(≥20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。
此外，ELREXFIO的标签包含细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)的方框警告，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，以及感染、中性粒细胞减少症、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。
日前，日本厚生劳动省正在评估ELREXFIO的新药申请。此外，欧洲药品管理局(EMA)目前正在根据PRIME计划对ELREXFIO的上市许可申请进行评估。
参考来源：Pfizer’s ELREXFIO™ Receives U.S. FDA Accelerated Approval for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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