处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
1.Berdazimer凝胶治疗传染性软疣
PDUFA日期：2024年1月5日
软疣(MC)是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病，主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。该疾病是由痘病毒引起的，可导致独特的隆起、泛红的皮肤损伤，从而引发疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。
Berdazimer凝胶是一种正在研究的释放一氧化氮的外用抗病毒凝胶，可能通过蛋白亚硝基化和NF-κB的调节作用对MC发挥抗病毒作用。berdazimer凝胶的局部使用不仅可以靶向受累皮肤，而且可以稳定释放一氧化氮，从而最大限度地减少全身暴露。
该NDA得到了3期B-SIMPLE4研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04535531）数据的支持，该研究评估了891名6个月及以上传染性软疣患者每日一次局部使用10.3% berdazimer凝胶的功效和安全性 。
研究结果表明，与接受赋形剂凝胶治疗的患者相比（主要终点），接受berdazimer凝胶治疗的患者在第12周时实现所有可治疗软疣病变完全清除的比例更高。同时，研究显示该凝胶具有良好的安全性，没有报告药物相关严重不良事件，常见的不良事件多为应用部位的轻度疼痛和轻中度红斑。
2.Zolbetuximab(佐妥昔单抗)治疗胃癌和胃食管结合部癌
PDUFA日期：2024年1月12日
今年7月6日，安斯泰来制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
Zolbetuximab是一种首创的嵌合IgG1单克隆抗体(mAb)，可结合胃上皮细胞癌细胞表面的CLDN18.2。这种作用导致抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。
BLA由两个三期试验的数据支持:GLOW(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03653507)和spot light(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03504397)。在GLOW中，与安慰剂加卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)相比，Zolbetuximab加卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)治疗显著改善了无进展生存期(PFS)和延长的总生存期(OS)。在SPOTLIGHT中，与安慰剂加mFOLFOX6相比，Zolbetuximab加奥沙利铂、醛氢叶酸和氟尿嘧啶(mFOLFOX6)也观察到PFS和OS的统计学显著改善。
3.二氢麦角胺鼻粉(STS101)用于偏头痛的急性治疗
PDUFA日期:2024年1月17日
STS101是一种正在研究中的二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品，通过专有的鼻腔给药装置给药。据研发公司Satsuma称，与现有的DHE产品相比，干粉DHE制剂有望提供快速吸收和强大的功效。
来自一项长期、开放标签、3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04406649)的数据支持NDA，该试验包括446名至少有1年先兆或无先兆偏头痛病史的成年人。来自双盲、安慰剂对照的3期SUMMIT试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04940390)的数据也包括在提交的资料中；这项研究的结果不符合统计学意义。
4.鼻内东莨菪碱(DPI-386鼻用凝胶)预防晕动病
PDUFA日期:2024年1月26日
DPI-386凝胶在一项3期、双盲、安慰剂对照研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05548270)中进行了评估，该研究包括约500名在海上航行中暴露于运动的成年人。研究参与者被随机分配到自行服用东莨菪碱鼻用凝胶(每0.12克凝胶含0.2毫克东莨菪碱HBr)或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组未报告呕吐和未请求抢救药物(主要终点)的患者比例显著更高。
药代动力学研究也表明，当东莨菪碱鼻腔给药时，吸收迅速。
此外，鼻内东莨菪碱在减少中度至重度恶心方面比安慰剂更有效(P <.0001)。 安全性方面，治疗中报告的最常见不良事件是头痛、嗜睡(鼻内东莨菪碱比安慰剂更常见)、疲劳和头晕。
5.0.01%小剂量阿托品(NVK002)治疗儿童近视
PDUFA日期:2024年1月31日
NVK002是一款在研、低浓度的阿托品眼药水。通过使用研发公司Vyluma专有创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性。此外，NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。
NVK002的应用得到了双盲、安慰剂对照3期CHAMP研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03350620)数据的支持，该研究包括近600名3至17岁的近视儿童。研究参与者被随机分配接受NVK-002或安慰剂，每晚一次。三年的数据显示，与安慰剂相比，剂量为0.01%的NVK002在关键结果测量方面取得了具有统计学意义和临床意义的差异，包括反应者分析、球面等效屈光与基线的平均变化以及眼轴长度与基线的平均变化。
此外，在第四年，剂量为0.01%的NVK002的疗效与历史对照组相比继续扩大，未发现疗效减弱的迹象。
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