近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是第一个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。
去年9月，FDA已批准了Actemra的第一个生物仿制药Tofidence(tocilizumab-bavi)，本品仅被批准用于静脉注射。
Tyenne是一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，用于治疗以下疾病：
• 对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人；
• 成人巨细胞动脉炎；和
• 患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性幼年特发性关节炎的2岁及以上患者。
生物仿制药是一种生物制品，其批准的依据是证明其与已批准的生物制品高度相似，且在安全性和有效性方面与参比产品没有临床意义上的差异。Tyenne的批准得到了一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04512001）数据的支持，该研究比较了tocilizumab-aazg与欧盟批准的tocilizumab在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效。
研究结果显示，基于第24周（主要终点）疾病活动评分-28关节计数-红细胞沉降率较基线的临床相关下降，两种产品具有同等疗效。在安全性和免疫原性方面也显示了相似性。
Tyenne以20mg/mL单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL或400mg/20mL）形式提供，用于在静脉输注前进一步稀释 。 它还可作为即用型单剂量预装注射器 (162mg/0.9mL) 和用于皮下注射的单剂量预装自动注射器 (162mg/0.9mL) 提供。
参考来源：
Fresenius Kabi’s biosimilar Tyenne® (tocilizumab-aazg) becomes the first IV and subcutaneous tocilizumab biosimilar approved by the FDA. News release. Fresenius Kabi. March 7, 2024.
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