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忆必佳(Ebixa)

[ 人气:161 | 日期: 2020-07-30 | 返回 | 打印 ]
忆必佳(Ebixa)
药品名称:忆必佳(Ebixa)
药品别名:
英 文 名:
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研发公司:
适 用 症:治疗中重度至重度之老年痴呆症
型号规格:10mg
药品详情:

忆必佳(Ebixa)_香港济民药业
 
【功能与主治】
忆必佳(Ebixa)治疗中重度至重度之老年痴呆症(阿兹海默症)。
 
【型号与规格】
主成份:Memantine hydrochloride 10mg
赋形剂:核心
Lactose monohydrate, Microcrystalline Cellulose、Colloidal anhydrous、ilica、Talc、Magnesium Stearate
外层:Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)、Sodium lauryl、sulphate、Polysorbate 80、Talc、Triacetin、Simethicone emulsion
 
【用法与用量】
成人:
 
每日最大剂量为20毫克,为了降低副作用的风险,前三个星期应以每个礼拜5毫克往上增加以达维持剂量,如下:第一个星期每天5毫克(早上半颗),第二个星期每天10毫克(一天两次,每次半颗),第三个星期建议每天15毫克(早上一颗,下午半颗),第四个星期起,维持剂量建议为每天20毫克(一天两次,一次一颗)。
 
老年人:
 
根据临床研究显示,65岁以上老人之建议剂量为每天20毫克(一天两次,一次一颗),如上所述。
 
孩童及青少年(小于18岁):
 
Memantine用于儿童和青少年之安全性及有效性尚未被建立。
 
肾功能受损者:
 
肾功能正常或轻微肾功能受损患者(血清肌酸酐浓度达130 μmol /l),不须降低剂量。中度肾功能受损患者(肌酸酐清除率40-60 ml/min/1.73 m2)之剂量应降低为每日10毫克。并无严重肾功能减低患者之资料。(参考4.4及5.2节)
 
肝功能受损者:
 
无memantine用于肝功能受损患者之资料(参考5.2节、药物动力学性质)治疗应由具诊断及治疗阿兹海默型失智症经验之医师执行及监督。若有照护者可按时监督病人服药始可给与治疗,且应依现行准则诊断。本品可与食物併服或单独服用。
 
 
【临床研究】
药物分类:抗失智剂,ATC-code: N06DX01。
有更多的证据显示:麸胺酸性神经传导(glutamatergic neurotransmi-ssion)的官能障碍,尤其在NMDA受器体过度刺激时,会促成神经退化性失智症的症状表现及疾病进展。Memantine为一电位调控型、中度亲和力、非竞争性之NMDA受器拮抗剂,可阻断因麸胺酸(glutamate) 强度升高作用造成之神经障碍。
 
临床研究一患有中重度至重度阿兹海默症病人(MMSE,简易智能测验总分为 3-14分)之临床试验显示:在超过六个月的治疗期间,meman-tine的疗效优于安慰剂。
 
在一多中心、双盲、随机、安慰组试验中,共有252个出院病人(33%为男性,67%为女性,平均年龄76岁),试验剂量为meman-tine 10毫克,一天二次。主要结果参数包含球状区域(使用Clini-cians Interview-Based Impression of Change, CIBIC-Plus)及功能性区域(使用Activities of Daily Living Inventory, ADCS-ADLsev)之评估;认知则为次要指标点(secondary endpoint),使用Severe Impa-irment Battery(SIB)评估。这些区域的结果显示memantine之疗效优于安慰剂(CIBIC-Plus : p=0.025; ADCS-ADLsev: p=0.003; SIB: p=0.002)六个月后,个别反应者(预期反应之定义为在两个功能区有稳定现象或改善者)的比率为memantine:placebo=29%:10%(p=0.0004);于三个标准(反应之定义为在所有三个区域:认知、功能和球状区有稳定现象或改善者)的比率则为memantine:placebo=11%:6%(p=0.17) 。
 
 
【注意事项】
短期大鼠试验中,memantine如同其他的NMDA拮抗剂,在给予导致高倍数于临床治疗的血中浓度之剂量下,会造成神经性空泡和坏死(Olney lesions)。但运动失调和其他临床前徵兆之产生会早于空泡和坏死。由于此作用未在齧齿目动物及非齧齿目动物之长期试验观察到,因此临床相关性无法得知。动物重覆剂量毒性试验中,观察到齧齿目动物及狗的眼睛毒性不一致,但在猴子则无。
 
于memantine之临床试验,以特殊眼底镜检查并无显示出任何视觉上的改变。由于memantine蓄积于溶小体,因此在齧齿目动物观察到肺部巨噬细胞的磷脂症。其他具cationic amphiphilic properties的药物,亦有此结果。此蓄积作用可能和肺部之空泡状态有关系,但此作用仅在高剂量时于齧齿目动物观察到,临床相关性则未知。
 
标准分析中并未观察到memantine有基因毒性。在小鼠和大鼠之终生试验中,无任何致癌性证据。即使在母体产生毒性的剂量下,memantine于大鼠和兔子亦无致畸胎性,且无观察到和生育力相关的副作用。但与人类相同或稍高的暴露浓度下,于大鼠体内观察到胎儿生长迟缓的现象。
 
 
【禁忌】
对主成分或其它赋形剂会产生高度过敏反应者
 
【孕妇用药】
怀孕
 
无memantine用于孕妇之临床资料。动物试验指出,暴露于和人体一致或稍高的浓度下,会减缓子宫内生长(参考5.3节)。使用于人体之潜在性风险未知,除非明确需要,否则memantine不应用于孕妇。
 
授乳
 
并未知memantine是否会排泄至乳汁,但考虑到本品的亲脂性,此情况可能发生。因此服用memantine之妇女不应授乳。
 
【药品相互作用】
由于memantine的药理活性和作用机转,可能发生下列交互作用:
 
● 併用NMDA-antagonist如memantine,会增加 L-dopa, dopaminergicagonists, 和anticholinergics的作用,而barbiturates和neuroleptics的作用则被降低。memantine和antispasmodic agents, dantrolene 或baclofen併用,会改变其作用,因此需要调整剂量。
 
● 由于药毒性精神病症的风险,memantine应避免和amantadine併用,两者的化合物在化学结构上和NMDA-antagonist相关,ketamine和dextromethorphan亦如此(参考4.4节)。已有一关于memantine和phenytoin併用可能产生危险的案例报告。
 
● 其他药物如cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine和nicotine使用和amantadine相同的肾阳离子运输系统(renal cationictransport system) ,亦可能和memantine产生交互作用而导致血中浓度升高的潜在危险。
 
● 当memantine 或其他药物和hydrochlorothiazide(HCT)併用时,可能会降低HCT的排除。Memantine在体外试验中显示不会抑制CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1,3A、含monooxygenase之核黄素、epoxide hydrolase和硫酸化的作用。
 
 
 
【生产厂家】
 
 
(1)License Holder:H. Lundbeck A/S
 
(2)Bulk Product Manufacture: Rottendorf Pharma GmbH
 
(3)Final Packaging Manufacture:Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
 



注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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