药品详情：
2026年9月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Atebrioz™(zilurgisertib)片剂上市。该药适用于减少12岁及以上成人和儿童进行性骨化性纤维发育不良症(FOP)患者的新发异位骨化(HO)总量。
【ATEBRIOZ适应症和用途】
适用于降低12岁及以上成人及儿童患者中进行性骨化性纤维发育不良（FOP）所致的全部新发异位骨化（HO）的体积。
【ATEBRIOZ用法用量】
每日口服一次100 mg，可与食物同服或空腹服用。
【ATEBRIOZ给药说明】
在服用本品治疗前进行妊娠检测：在开始使用ATEBRIOZ之前，应确认具有生育潜能的女性未处于妊娠状态。见【禁忌症、警告与注意事项以及特定人群的使用】。
推荐剂量和用法：本品推荐剂量为每日一次，每次口服100mg，可与食物同服或空腹服用。请整片或碾碎后服用。如需碾碎，将4片（总剂量100 mg）与4汤匙（60 mL）水、橙汁、苹果泥或原味酸奶混合，并立即服用。切勿将该混合液存放以备日后使用。请勿与葡萄柚、西柚或含有这些水果的果汁同服。
CYP3A4抑制剂的剂量调整：与强效CYP3A4抑制剂合用时，本品的剂量应减至每日口服一次50 mg。与轻度或中度CYP3A4抑制剂合用时，无需调整本品的剂量。见【药物相互作用】
【ATEBRIOZ禁忌症】
妊娠期妇女禁用。
【ATEBRIOZ不良反应】
最常见的不良反应（≥10%）：头痛、关节痛、上呼吸道感染、鼻出血和恶心。
【ATEBRIOZ警告和注意事项】
胚胎-胎儿毒性：本品在妊娠期禁用。根据其作用机制及动物生殖毒性研究结果，本品在孕妇使用时可能导致胎儿损害。对于有生育潜能的女性患者，在开始治疗前应确认患者未处于妊娠状态。建议有生育潜能的女性患者在服用本品期间及末次给药后一周内采取有效避孕措施。如在治疗期间发生妊娠，应立即停用本品，并及时联系医护人员。
【ATEBRIOZ药物相互作用】
其他药物对本品的影响：
• CYP3A4抑制剂：与强效CYP3A4抑制剂合用时，将本品的剂量减至每日一次口服50 mg。本品是 CYP3A4 的底物。强效 CYP3A4 抑制剂可使 zilurgisertib 的血药浓度升高，这可能会增加本品不良反应的风险。
• CYP3A4诱导剂：避免将本品与强效或中效CYP3A4诱导剂合用。强效或中效CYP3A4诱导剂可降低 zilurgisertib 的血药浓度，这可能会降低本品的疗效。
本品对其他药物的影响：
• MATE1和MATE2‑K底物：避免将本品与MATE1和MATE2‑K底物（如二甲双胍）合用。如确需联合用药，应密切监测不良反应，并根据相关药物的批准说明书，在必要时考虑降低这些底物的剂量。本品是一种MATE1和MATE2-K抑制剂，联合用药可能会增加MATE1和MATE2-K底物的暴露水平，从而可能提高与MATE1和MATE2-K底物相关的不良事件风险。
【ATEBRIOZ特殊人群中的使用】
怀孕：本品在妊娠期禁用。根据动物生殖毒性研究结果及其作用机制，孕妇使用本品可能对胎儿造成危害。目前尚无关于妊娠期服用本品的临床数据，无法评估该药物导致重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的风险。
哺乳：不建议母乳喂养。目前尚无关于本品在人乳中存在情况、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁分泌影响的数据。鉴于母乳喂养的婴儿可能出现包括骨发育在内的严重不良反应，应告知患者：在服用本品治疗期间及末次给药后至少一周内，不建议进行母乳喂养。
具有生殖潜能的女性和男性：根据动物实验数据及作用机制，孕妇使用本品时可能导致胎儿损伤。在开始使用本品治疗前，请确认患者未处于妊娠状态。建议具有生育潜能的女性患者在服用本品治疗期间以及最后一次给药后一周内采取有效的避孕措施。
儿科用药：在12岁及以上的进行性骨化性纤维异样增殖症（FOP）患儿中，已证实本品可有效降低新发骨化灶的总体积。然而，尚未在12岁以下的儿科患者中确立本品的安全性和有效性。
老年用药：本品的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其疗效是否与年轻成人患者存在差异。
【ATEBRIOZ一般描述及作用机制】
ATEBRIOZ是一种口服选择性ALK2抑制剂，可抑制野生型ALK2和致病性ALK2(R206H突变)。它通过靶向抑制ALK2介导的信号通路，从而减少软骨内骨形成。
【ATEBRIOZ患者咨询信息】
告知患者谨遵医嘱用药。每日口服一次，可与食物同服或空腹服用，可整片吞服，也可碾碎后与液体或软质食物混合服用。见【给药说明】
告知患者服用本品可能导致胎儿损害，妊娠期禁用。如在治疗期间发生妊娠，应立即停用本品并联系医护人员。建议具有生育潜能的女性患者在服用本品治疗期间及末次给药后一周内采取有效的避孕措施。见【警告与注意事项】、【特殊人群中的使用】
建议哺乳期女性患者在服用本品治疗期间以及最后一次给药后至少一周内避免母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
建议患者将其正在使用的所有药物、草药及膳食补充剂告知医护人员。 见【药物相互作用】
参考来源：
https://files.mirumpharma.com/atebrioz/Atebrioz-USPI-MedGuide.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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