盐酸坦索罗辛胶囊Harnal/Flomax|Tamsulosin hydrochloride Capsules中文说明书

盐酸坦索罗辛胶囊Harnal/Flomax|Tamsulosin hydrochloride Capsules中文说明书

 

 

     美国食品和药品监管局批准Tamsulosin hydrochloride(Harnal/Flomax, Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd., 现Astellas Pharma Ltd.)用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的体征和症状。
 

 

试验BI 527.51是一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照的平行组研究，以确定口服Tamsulosin在减少逼尿肌泄漏点压力方面的有效性和安全性。这项单项关键性试验比较了口服Tamsulosin（0.025 mg至0.4 mg（基于重量））对安慰剂的疗效和安全性，以减少神经病理性膀胱患儿的逼尿肌泄漏点压力。这项多国Ⅲ期研究在美洲，亚洲和欧洲进行。随机分入研究的161名患者接受了至少一剂研究药物，并被纳入意向治疗和安全人群。

 

主要疗效终点是对治疗的反应，其定义为在第14周（治疗结束时）基于同一天的两次评估降低其逼尿肌泄漏点压力（LPP）至小于40cm H₂O的患者。在接受治疗的161名患者中（FAS-LPP），在2至<5岁年龄组中有30名，在5至<10岁年龄组中有70名，在10至16岁年龄组中有61名。对于FAS-LPP数据集，比较每个Tamsulosin hydrochloride剂量组和安慰剂组中的应答者的比例。

 

初步分析共纳入135例患者，总有效率为37.8％。安慰剂，低，中，高Tamsulosin剂量组的反应率分别为35.3％，45.7％（p = 0.54），27.3％（p = 0.34）和42.4％（p = 0.52）。 调整年龄组，抗胆碱能使用基线和地理区域时，每个剂量组的应答者比例与安慰剂组无显着差异。

 

对PPS-LPP进行了相同的分析，其中排除了可能影响患者对治疗反应的重要方案违规的患者。该分析共纳入115例患者，总有效率为40.0％。四个治疗组的个体反应率模式与FAS-LPP非常相似。在任何坦索罗辛剂量组和安慰剂剂量组中，缓解的患者的比例之间没有发现统计学上显着的差异。坦索罗辛盐酸盐胶囊不适用于治疗高血压。

 

 

关于Harnal/Flomax我应该了解哪些最重要的消息？

Harnal/Flomax会引起副作用，包括：

●改变位置时血压下降。Tamsulosin hydrochloride Capsules可能会导致站立时血压突然下降，特别是在第一次服用后或改变剂量时，症状可能包括：

■虚弱

■眩晕

■头晕

从躺下到坐起或从坐姿到站立姿势缓慢改变姿势，直到你了解你对Tamsulosin hydrochloride Capsules的反应。如果你开始感到头晕，坐下或躺下直到你感觉好些。如果症状严重或无法改善，请致电您的医生。

■过敏反应。让您的医生了解您在服用盐酸坦索罗辛胶囊时可能遇到的任何过敏反应，过敏反应可能包括：

■皮疹

■瘙痒

■麻疹

也可能发生罕见和更严重的过敏反应。如果您有以下任何反应，请立即寻求医疗帮助：

■面部，舌头或喉咙肿胀

■呼吸困难

■皮肤起泡

■疼痛的勃起并且不会消失。Tamsulosin hydrochloride Capsules可导致疼痛的勃起（阴茎异常勃起），并且不能通过性行为缓解。如果发生这种情况，请立即寻求医疗帮助。如果不治疗阴茎异常勃起，您将来可能无法勃起。

■白内障或青光眼手术期间的眼睛问题。在白内障或青光眼手术期间，如果您服用或服用Tamsulosin hydrochloride Capsules，可能会发生称为术中软虹膜综合征（IFIS）的情况。如果您需要进行白内障或青光眼手术，请务必告诉您的外科医生您是否服用Tamsulosin hydrochloride Capsules。

 

 

什么是Harnal/Flomax？

Harnal/Flomax含有活性物质Tamsulosin hydrochloride。它通过放松前列腺和尿道（将尿液输送到体外的管道）的肌肉来起作用，并让尿液更容易通过尿道以帮助排尿。在前列腺，膀胱和尿道有含α_1A-受体的特化细胞引起在尿道的肌肉收紧。Harnal/Flomax是一种α_1A-肾上腺素受体阻滞剂，它可以减少这些特化细胞的作用，放松肌肉，使液体更容易通过。

 

 

在您使用Harnal/Flomax前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●如果您有以下情况，请不要服用Harnal/Flomax

■对Tamsulosin或任何Harnal/Flomax中的其它成分过敏

■有严重的肝脏疾病

■曾经晕倒或忽然坐或站立起来感到头晕目眩。

服用Harnal/Flomax时有时会出现头晕，特别是如果您还服用其他α_1A-受体阻滞剂。如果你感到虚弱或头晕，请确保你坐下或躺下，直到症状消失。

●警告和注意事项

在使用Harnal/Flomax之前，请咨询您的医生

■如果您有肾脏问题

■如果您正在接受或已经安排进行眼科手术，因为晶状体浑浊（白内障）或眼睛压力增加（青光眼）。

请告知您的眼科专家您以前曾使用过，正在使用或计划使用Tamsulosin hydrochloride。然后，专家可以对使用的药物和手术技术采取适当的预防措施。询问您的医生，由于晶状体浑浊（白内障）或眼睛压力增加（青光眼），在接受眼科手术时是否应该推迟或暂时停止服用该药。

●儿童和青少年

不要将这种药物给予18岁以下的儿童或青少年，因为它在这个人群中不起作用。

●其他药物和Harnal/Flomax

如果您正在服用，最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师。这是因为Harnal/Flomax可以影响其他药物的作用方式，而其他一些药物可能会影响Harnal/Flomax的作用方式。

特别是告诉您的医生或药剂师您是否服用：

■用于降低血压的药物，如维拉帕米和地尔硫卓

■治疗艾滋病毒的药物，如利托那韦或茚地那韦

■用于治疗真菌感染的药物，如酮康唑或伊曲康唑

■其他α受体阻滞剂如多沙唑嗪，indoramin，哌唑嗪或alfuzosin

■红霉素，一种用于治疗感染的抗生素

在任何手术或牙科手术之前，请告知您的医生您在Harnal/Flomax上，因为您的药物可能会干扰麻醉剂的作用。

●怀孕，哺乳和生育

Harnal/Flomax不适用于女性。

在男性中，已经报道了射精异常（射精障碍）。

这意味着精液不会通过尿道离开身体，而是进入膀胱（逆行射精）或射精量减少或不存在（射精失败）。这种现象是无害的。

●驾驶和使用机器

没有关于Harnal/Flomax是否影响驾驶或操作机械或设备的能力的信息。然而，众所周知，Harnal/Flomax可能引起嗜睡，视力模糊，头晕和昏厥。如果您患有这些，请勿驾驶或操作机器。

 

 

我将如何使用Harnal/Flomax？

■完全按照医生的规定服用Tamsulosin hydrochloride Capsules。

■不要压碎，咀嚼或打开Tamsulosin hydrochloride Capsules。

■每天一次服用Tamsulosin hydrochloride Capsules，每天一餐后约30分钟。例如，您可以在每天晚餐后30分钟服用Tamsulosin Hydrochloride Capsules。

■如果您错过了一剂Tamsulosin hydrochloride Capsules，请在想起后立即服用。如果您错过了一整天的剂量，请按照您的常规时间表继续服用下一剂。不要同时服用两剂。

■如果您停止或忘记服用Tamsulosin hydrochloride Capsules数天，请在重新开始之前咨询您的医生。

■如果服用比规定剂量更多的Tamsulosin hydrochloride Capsules，请立即就医。

 

Harnal/Flomax最常见的副作用包括：

像所有药物一样，这种药可能会引起副作用，但不是每个人都会出现。

•如果发生以下任何一种情况，请立即停止服用该药并立即就医 - 您可能需要就医。

●罕见（1000人中不到1人）

■面部，喉咙或舌头肿胀，伴有与过敏有关的呼吸问题

●非常罕见（10,000人中不到1人）

■持续性疼痛勃起且通常与性活动无关。

■皮肤和/或嘴唇，眼睛，口腔，鼻腔或生殖器的粘膜（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）皮疹，炎症和水疱。

■异常心律不齐（心房颤动，心律失常，心动过速），呼吸困难（呼吸困难）。

 

•还报告了以下副作用：

●常见（影响不到10人中的1人）

■头晕

■射精异常（射精障碍）。这意味着精液不会通过尿道离开身体，而是进入膀胱（逆行射精）或射精量减少或不存在（射精失败）。这种现象是无害的。

●不常见（影响不到100人中的1人）

■虚弱

■头痛

■流鼻涕或鼻塞

■坐着或站起来时头晕

■心悸（心跳快速或不规则）

■胃肠道症状，如恶心和呕吐（感觉不舒服），腹泻或便秘

■过敏反应，如皮疹，瘙痒，发红，局部肿胀和呼吸问题

●罕见（1000人中不到1人）

■昏晕

●未知（无法根据可用数据估算频率）：

■视野模糊

■视力受损

■鼻出血

■严重的皮疹（多形性红斑，剥脱性皮炎）

■口干

与其他这种类型的药物一样，可能出现嗜睡，视力模糊或手和脚肿胀。

 

•报告副作用

如果您有任何副作用，请咨询您的医生，药剂师或护士。这包括本宣传册中未列出的任何可能的副作用。

 

 

Harnal/Flomax最常见的副作用包括：

坦索罗辛盐酸盐胶囊的常见副作用可能包括：

■流鼻涕

■头晕

■精液减少

 

 

我应该如何存储Harnal/Flomax？
在室温[77°F（25°C）]下储存Tamsulosin hydrochloride Capsules。短期暴露于更高或更低的温度[59°F（15°C）-86°F（30°C）]是可以接受的。如果您对储存胶囊有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

 

翻译：中山大学药学院 王尔暄
 

1：https://www.drugs.com/pro/tamsulosin.html

 

2：https://www.medicines.org.uk/emc/product/97/pil