2026年7月16日，默沙东（Merck，在美国和加拿大以外地区称为MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lipfendra®(enlicitide) 上市，作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成人患者体内的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
【生产企业】：默沙东
【规格】：20mg片剂，30片/瓶
【商标】：Lipfendra
【通用名】：enlicitide
【中文名】：恩利西肽
【性状】：本品为白色至浅灰色，带有灰色斑点，呈椭圆形的薄膜衣片，一面压印有“119”字样，另一面印有公司标志。
【贮藏】：储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存在15°C- 30°C范围内。请存放在原包装瓶中，并保持瓶盖紧闭以防止受潮。请勿取出干燥剂。
【Lipfendra适应症和用途】
适用于作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成人患者体内的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
【Lipfendra用法用量】
每日口服一次，每次一片20mg。
给药说明：
• 在临床适用时评估LDL-C。本品的降LDL-C效果可在开始用药后的 4 周内进行测量。
• 早晨空腹时，用温水、黑咖啡或淡茶送服。
• 整片吞服，切勿掰开、压碎或咀嚼。
• 服用本品后，至少等待30min再进食或饮用除水、黑咖啡和淡茶以外的饮料。
• 本品可与其他药物同时服用。
• 若漏服剂量，应尽快补服，且补服时间应在下一餐或饮品（除水、黑咖啡或清茶外）之前至少 30 min。请勿在同一天服用两剂。
【Lipfendra禁忌症】
暂无相关信息。
【Lipfendra不良反应】
在患有高胆固醇血症的成年人中，使用本品治疗组与接受安慰剂治疗组的不良反应发生率相似。在一项针对患有高脂血症杂合子型家族性高胆固醇血症的成年人服用本品的试验中，最常见的不良反应是腹泻和头晕。
【Lipfendra特殊人群中的使用】
怀孕：一旦确认怀孕，应停止服用本品，除非治疗的益处大于对胎儿的潜在风险。或者，应考虑患者个体的持续治疗需求。本品能增加LDL-C的摄取，并降低血液中的LDL-C水平，从而降低胆固醇含量，可能还会降低由胆固醇衍生的其他生物活性物质的含量；因此，根据其作用机制，本品在孕妇中使用可能会对胎儿造成伤害。目前关于孕妇使用本品的资料不足，尚无法评估该药物是否与重大出生缺陷、流产或对母亲或胎儿产生不良结局的风险相关。为孕妇开具利普芬德拉时，请权衡其获益与风险。
哺乳：目前尚无关于人乳中是否存在本品、其对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁分泌影响的相关信息。在给予皮下注射本品的哺乳期大鼠的哺乳幼崽血浆中，检测到了低浓度的本品。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑到母亲使用本品的临床需求以及本品对母乳喂养婴儿或其潜在母体状况的任何不良影响。
儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
老年患者：临床试验中尚未未观察到 65 岁及以上患者与较年轻的成年患者在安全性或有效性方面存在总体差异。
【Lipfendra一般描述及作用机制】
LIPFENDRA是一种能与PCSK9结合的大环肽。PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体结合，从而促进肝脏内低密度脂蛋白受体的降解。Enlicitide通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体的结合，增加了可用于清除LDL-C的低密度脂蛋白受体数量，进而降低LDL-C水平。
【Lipfendra患者咨询信息】
指导患者在早晨空腹时服用本品的剂量，并可搭配水、黑咖啡或清茶服用，且在下次进食或饮用其他饮品（除水、黑咖啡或清茶外）前至少等待 30 min。每片药物应完整吞服。本品可与其他药物同时服用。见【给药说明】
若漏服一剂，应尽快补服，且补服时间应在下一餐或饮品（除水、黑咖啡或清茶外）之前至少 30 min。请勿在同一天服用两剂。见【给药说明】
参考来源：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/l/lipfendra/lipfendra_pi.pdf
译：中大药学院王观招
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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