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FDA批准避孕植入物Nexplanon使用期限延长至5年
Organon公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准避孕植入物Nexplanon(依托孕烯植入剂)68毫克的补充新药申请,将3年的使用期限延长至5年。该药物适用于有生育潜力的女性用于预防怀...
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Eylea 8mg在欧盟获批用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿
欧盟委员会于1月6日宣布已批准由拜耳和再生元公司联合开发的Eylea 8mg(阿柏西普8mg,114.3mg/ml注射液)上市,用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿引起的视力障碍。此次批准涵盖分支、中央和...
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FDA授予Ianalumab治疗干燥综合征的突破性疗法认定
诺华公司于2026年1月6日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ianalumab突破性疗法认定,用于治疗干燥综合征。诺华计划于2026年初开始在全球范围内提交ianalumab的上市申请。如果获得批准,...
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Tegoprazan在美提交新药申请,用于治疗胃食管反流病
近日,Sebela Pharmaceuticals已向美国FDA提交了tegoprazan的新药申请(NDA),用于治疗成人胃食管反流病。具体是寻求批准用于三种适应症:治疗非糜烂性反流病相关的烧心症状、糜烂性食管炎以及维持...
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FDA延长对Sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化症的审查期
Travere Therapeutics, Inc. 于1月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已延长了sparsentan(司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的审查期。新的《处方药用户收费法案》目标日期现为2026年...
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美国FDA正在审查罗培干扰素α-2b用于治疗原发性血小板增多症
台湾药华医药(PharmaEssentia)公司于1月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Ropeginterferon alfa-2b-njft(罗培干扰素-2b)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗成人原发性血小板增多症(ET...
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FDA预计5款新药将在2026年2月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Teizeild已在欧盟获批用于治疗2期1型糖尿病患者
2026年1月12日,赛诺菲的Teizeild(teplizumab)已获得欧盟委员会批准,用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病(T1D)成人和儿童患者进展至3期。此前,欧洲药品管理局人用药品委员会已给予积极评价,此次批...
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FDA授予efgartigimod alfa-fcab优先审评资格,用于AChR-Ab血清阴性的gMG
全球性生物制药公司argenx于1月13日宣布,美国FDA已接受efgartigimod alfa-fcab的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审评,用于治疗乙酰胆碱受体抗体(AChR-Ab)血清阴性的全身型重症肌无力(gMG)成人...
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肢端肥大症在研新药Oclaiz重新在美接受审查
Camurus公司近日宣布,美国FDA已受理其重新提交的用于治疗肢端肥大症药物Oclaiz的新药申请(NDA)。此次受理确认该申请目前正在接受FDA的审查。 此次重新提交的NDA是Camurus公司对FDA此前发出的完整...
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Camzyos可显著改善青少年人群的症状性梗阻性肥厚型心肌病
百时美施贵宝于昨日公布了一项3期SCOUT-HCM研究的积极顶线结果,该研究旨在评估Camzyos(mavacamten,玛伐凯泰)在首个针对青少年(12岁至18岁)症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的研究中的疗效...
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首款儿童Menkes病治疗药物Zycubo获FDA批准
Sentynl Therapeutics, Inc. 于2026年1月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Zycubo(copper histidinate,组氨酸铜,旧称:CUTX-101)注射剂,作为首个用于治疗儿童Menkes病的药物。但FDA指出,它并不...
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替尔泊肽联合依奇珠单抗可改善银屑病关节炎患者的预后
礼来公司于1月8日公布了一项3b期TOGETHER-PsA试验的主要数据,该试验评估了Taltz(ixekizumab,依奇珠单抗)和Zepbound(tirzepatide,替尔泊肽)与Taltz单独使用在患有活动性银屑病关节炎(PsA)和肥胖或超重且...
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慢性乙型肝炎潜在疗法bepirovirsen两项3期试验成功,有望迎来“功能性治愈”时代
据葛兰素史克公司1月7日的新闻稿,其与Ionis公司共同开发的bepirovirsen在两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得成功,这是一种用于治疗慢性乙型肝炎的研究性反义寡核苷酸(ASO)。葛兰素史...
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Upneeq迷你滴眼液在日本获得上市许可,用于治疗后天性上睑下垂
RVL制药公司于2025年1月8日宣布,参天制药株式会社已获得在日本生产和销售Upneeq迷你眼用溶液0.1%(通用名:盐酸羟甲唑啉;开发代码:STN1013800)的批准,用于治疗后天性上睑下垂(眼睑下垂)...
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口服微生物组生物疗法VOWST作用机制及其临床效果阐述
近日,Seres Therapeutics,Inc.在《自然医学》和《传染病杂志》上发表了两篇论文,重点阐述了VOWST的功能机制和临床应用方面的新见解。这些出版物共同进一步验证了该公司所采用的活生物治疗...
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Cablivi获FDA扩大适应症范围至儿童获得性血栓性血小板减少性紫癜
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Cablivi(caplacizumab-yhdp)的适应症范围,将其用于治疗12岁及以上获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)儿童患者,需联合血浆置换和免疫抑制疗法。Cablivi最...
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成人IgA肾病新药Atacicept获FDA优先审评
Vera生物技术公司于1月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA),并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交,并被...
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单克隆抗体Tzield在美获优先审评,用于治疗1岁及以上2期1型糖尿病患儿
据赛诺菲1月5日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Tzield(teplizumab-mzwv)的补充生物制品许可申请(sBLA),并给予优先审评资格。该申请旨在将Tzield的适应症年龄从8岁及以上扩大至1岁及以...
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obexelimab三期试验成功,可显著降低IgG4相关疾病的复发风险
Zenas BioPharma于1月5日宣布,其用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物Obexelimab的3期INDIGO试验取得了积极结果。与安慰剂相比,Obexelimab使IgG4相关疾病复发的风险显著降低了56%。基于这些积极...
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FDA授予AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的优先审评资格
生物制药公司Axsome Therapeutics于2025年12月31日宣布,美国FDA已受理其用于治疗阿尔茨海默病躁动症状的AXS-05(氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮)补充新药申请,并授予该申请优先审评资格。FDA已...
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最新研究数据!无论单药治疗或联合治疗,晚期乳腺癌药物Inluriyo均持续具有显著疗效
礼来公司于2025年12月12日公布了一项3期EMBER-3研究的最新结果,该研究旨在评估Inluriyo(imlunestrant)、研究者选择的内分泌疗法以及imlunestrant与abemaciclib联合治疗ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患...
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Befrena获美国农业部批准上市,用于治疗犬类过敏性和特应性皮炎
全球第二大动物保健公司礼蓝动保(Elanco)于12月31日宣布,其抗IL-31单克隆抗体注射剂Befrena(tirnovetmab)获得美国农业部(USDA)批准上市,用于治疗犬类过敏性和特应性皮炎。与目前市面上同类产品...
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干眼症新型药物!Avarept®0.3%眼用混悬液在日本获批上市
据日本千寿制药株式会社12月22日的新闻稿,其TRPV1拮抗剂Avarept0.3%眼用混悬液(Motugivatrep;研发代号:SJP-0132)已在日本获得上市许可,用于治疗干眼症。该药物是首个通过抑制瞬时受体电位阳离...
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FDA批准40多年来首款新型晕动病药物Nereus
美国制药商Vanda Pharmaceuticals于2025年12月30日宣布,其口服神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂Nereus(tradipitant,曲地匹坦)胶囊已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于预防晕动病引起的呕吐。根据新...
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DNA免疫疗法INO-3107在美接受审查,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤
INOVIO生物技术公司于12月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理INO-3107的生物制品许可申请(BLA)进行审查,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤。该申请的处方药用户收费法案目标日期为 20...
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2025年11月:美国FDA新药汇总
根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,2025年11月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗脊髓性肌萎缩症、IgA肾病、胸苷激酶2缺乏症、HER2突变型肺癌...
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苯丙氨酸羟化酶激活剂Sephience在日本获批用于治疗苯丙酮尿症
PTC治疗学公司于2025年12月22日宣布,其苯丙氨酸羟化酶(PAH)激活剂Sephience(sepiapterin,墨蝶呤)已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。该适应症涵盖所有年龄...
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Veligrotug获得FDA优先审评资格,用于治疗甲状腺眼病
Viridian生物技术公司于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗甲状腺眼病 (TED)的药物Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。该申请已获得优先审评资格,预计处方药用户收费法案...
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移植相关血栓性微血管病首个疗法Yartemlea在美国获批
Omeros公司于12月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准YARTEMLEA(narsoplimab-wuug)静脉注射液上市,用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和2岁及以上儿科患者。该公...
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