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FDA加速批准基因疗法Genglycos用于治疗Ia型肝糖原累积症
生物制药公司Ultragenyx于8月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准 Genglycos( pariglasgene brecaparvovec-opnr) ,也称为 DTX401 ,用于辅助营养管理,帮助8岁及以上患有Ia型肝糖原累积症的成人...
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进行性骨化性纤维发育不良第二种治疗药物:FDA批准Pasatru上市
罕见病进行性骨化性纤维发育不良症迎来了第二种治疗药物,Regeron研发的单克隆抗体garetosmab-grts已在美国获得正式上市批准。这项批准对该疾病群体来说意义重大,它提供了一种全新的治疗手...
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植物成分新型抗过敏鼻喷雾剂Zyrtec,数分钟起效,防护6小时
8月18日,Kenvue宣布推出了 Zyrtec 抗过敏喷雾剂,这是一款不含药物的非处方(OTC)鼻喷雾剂,用于成人及12岁以上儿童缓解与过敏性鼻炎相关的轻微症状。预计该产品很快会在美国上市。 Zyrtec抗过...
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GLP-1受体拮抗剂Avexitide可显著降低减重术后低血糖事件发生率
Amylyx制药公司8月18日宣布,其在研药物 Avexitide 治疗减重后低血糖症的3期临床试验取得积极的顶线结果:Avexitide显著降低了Roux-en-Y胃旁路手术后患有减重后低血糖的成年患者的临床重要低血糖...
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预防率超70%!欧盟已受理辉瑞莱姆病候选疫苗上市申报
辉瑞公司和Valneva SE近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认两者共同研发的基于6价外表面蛋白A(OspA)的莱姆病候选疫苗 PF-07307405 的上市许可申请(MAA),并将开始对该申请进行评估。 该申请的支持...
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高胆固醇血症新药LEROCHOL:自动注射器获批,并更新适应症描述
据生物制药公司LIB于8月17日发布的消息,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于治疗成人高胆固醇血症的第三代PCSK9抑制剂 LEROCHOL(lerodalcibep-liga,莱达西贝普) 的自动注射器装置。预计该自动...
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PET显像剂:FDA批准Tauklarify用于识别阿尔茨海默病Tau蛋白
据Lantheus公司8月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其研发的经F-18标记、靶向Tau蛋白的PET显像剂 Tauklarify(florquinitau F 18注射液) 上市,用于对存在认知障碍并正在接受阿尔茨海默...
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ER+/HER2-、ESR1突变型晚期乳腺癌2线治疗新药VEPPANU已上市
近日,生物技术公司Rigel宣布,用于ER+/HER2-、ESR1突变型晚期乳腺癌2线治疗的新药 VEPPANU( vepdegestrant,韦德格司群 ) 现已在美国上市,在美国可通过处方获取。 该药适用于治疗经美国FDA批准的...
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小分子口服药物Zipalertinib联合化疗可改善晚期非小细胞肺癌无进展生存期
大鹏药品工业株式会社和生物制药公司Cullinan于8月12日联合宣布,两者旗下的小分子EGFR抑制剂 Zipalertinib 再次在针对EGFR20号外显子插入突变型非小细胞肺癌的一线治疗开展的3期试验中取得了成...
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首款CELMoD疗法问世!Zenbexus获FDA加速批准用于治疗多发性骨髓瘤
百时美施贵宝8月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准 Zenbexus(iberdomide) 胶囊联合DARZALEX FasPro(达雷妥尤单抗)和地塞米松用于治疗至少接受过一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和...
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斑块状银屑病新一代口服TYK2抑制剂Envudeucitinib长期使用数据
生物制药公司Alumis近日公布了其在研口服药物 Envudeucitinib 治疗斑块状银屑病的长期使用数据。数据表明,在现有和研究中的口服疗法中,该药在改善皮肤症状方面表现最佳,且诱导的银屑病面...
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白血病靶向药Ziftomenib独特的结合特性及临床前活性阐述
近日,生物制药公司Kura Oncology,Inc.宣布已在美国血液学会(ASH)旗舰期刊《Blood》上刊发了一篇论文,详细阐述了 KOMZIFTI(Ziftomenib) 的发现与临床前表征。该药物是一种每日口服一次、强效且...
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真性红细胞增多症首创siRNA候选药物Divesiran取得2期试验积极顶线结果
近日,生物技术公司Silence Therapeutics plc宣布,其用于治疗真性红细胞增多症的药物 Divesiran 在SANRECO二期试验中取得了积极顶线结果,这进一步证明了该药物具有成为同类最佳的潜力。 SANRECO是一...
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LIVINERIS生发剂vs非那雄胺、度他雄胺、米诺地尔
雄激素性脱发是一种常染色体显性遗传病,其特征是终毛逐渐转化为中间毛和毳毛。毛发生长周期的改变包括生长期缩短和休止期延长,导致毛发变短并最终引起脱发。几十年来,患者在选择...
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伤口喷雾CLiK Extra在美获批紧急使用:预防多种动物感染新大陆螺旋蝇蛆病
礼蓝动保近日宣布,其生产的 CLiK Extra(地昔尼尔局部用混悬液) 伤口喷雾已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于涂抹在伤口上或伤口周围,以预防绵羊、牛、山...
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天花和猴痘疫苗IMVANEX获欧盟批准用于12岁以下儿童
据丹麦疫苗制造商巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic A/S)于8月7日宣布,欧盟委员会已采纳人用药品委员会(CHMP)近期的积极意见,已批准 IMVANEX (天花和猴痘疫苗[安卡拉减毒活牛痘病毒] ;旧称...
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脱发患者终于等来新选择——Clascoterone(克拉司酮)
每天早上起床时枕头上散落着头发,洗头时一抓掉一把,洗完排水口都能被堵住。这种焦虑,经历过的人都明白,这是雄激素性脱发,俗称早秃,是最常见的脱发类型,男性多表现为前额发际...
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耐药性晚期黑色素瘤新希望!FDA批准新型工程化病毒免疫疗法Tudriqev
生物技术公司Replimune于8月6日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 Tudriqev(vusolimogene oderparepvec-wtpg,旧称RP1) 加速批准,用于联合纳武利尤单抗(nivolumab)治疗既往接受基于抗PD-1抗体...
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美国14年来首个感冒流感品类OTC创新药!FDA批准Mucinex上市
Reckitt公司8月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Mucinex 12HR Cold Fever Multi-Symptom上市,用于缓解由普通感冒引起的咳嗽、胸部充血、发烧以及头痛和感冒带来的轻微疼痛。这是感冒流...
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季节性流感新疫苗!美国FDA批准mFLUSIVA上市
Moderna公司8月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准针对季节性流感的新疫苗 mFLUSIVA(流感疫苗,mRNA) 上市,旧称mRNA-1010,适用于50岁及以上人群主动免疫,以预防由A型和B型流感病毒亚...
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脑膜炎球菌疫苗MenQuadfi扩大适用年龄低至6周龄婴儿
赛诺菲8月4日宣布,欧盟委员会已批准扩大MenQuadfi(脑膜炎球菌A、C、W和Y血清群结合疫苗)的适用年龄,用于对6周龄及以上人群进行主动免疫,以预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵...
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Novolog第三个生物类似药:FDA批准Garzulys上市
2026年7月30日,Meitheal制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其研发的 Garzulys(insulin aspart-fsan ),一种与Novolog(insulin aspart,门冬胰岛素)类似的生物制剂,用于改善成人和儿科糖尿...
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FDA批准Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌
诺华公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Pluvicto(镥[177Lu]特昔维匹肽) 与雄激素受体通路抑制剂联合用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性雄激素通路调节初治或敏感...
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白癜风潜在新口服全身疗法,Litfulo已通过两项3期试验
辉瑞公司的药物 Litfulo(利特昔替尼) 已通过两项用于治疗白癜风的关键性3期试验,总体结果表明该药可改善患者的 皮肤复色 。这些结果使该公司能够开始准备针对这一疾病的新适应症监管...
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美国首款冻干血浆!FDA批准EZPLAZ冻干血浆用于成人输血
据TeleflexIn corporated于7月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 EZPLAZ 冻干血浆(FDP)的生物制品许可申请,用于患有出血相关疾病(包括无法控制的出血)、需要更换血浆凝血因子的...
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新型复方激素避孕贴剂!FDA批准每周使用一次的Gwyn Lo避孕贴
据全球医疗健康公司晖致(Viatris)7月29日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Gwyn Lo(甲基孕酮/炔雌醇透皮贴剂) ,用于身体质量指数(BMI)低于30kg/m且适宜使用复方激素避孕药的女...
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低温保存羊膜Affinity™治疗下肢静脉性溃疡具有临床获益
生物科技公司Organogenesis于2026年7月27日发表了一项关于 Affinity 治疗下肢静脉性溃疡的临床试验结果。这项经同行评审的研究发表于《伤口护理杂志》(journal of wound care),结果显示,与仅接受标准...
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新冠预防首款口服抗病毒药物XOCOVA现已在美国上市
盐野义制药7月29日宣布,其研发的 XOCOVA(ensitrelvir,恩赛特韦) 现已在美国上市。这是一款口服抗病毒药物,获批用于成人及12岁及以上青少年在接触COVID-19患者后的暴露后预防(PEP)。这是首...
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首创药物!FDA批准Simtriyo用于治疗儿童、青少年和成人ADHD
据大冢制药(Otsuka)7月27日宣布,美国FDA批准了每天一次的缓释胶囊 SIMTRIYO(centanafadine) ,用于治疗6岁及以上体重至少20公斤的成人和儿科患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。作为第一个也是唯...
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FDA批准呋塞米皮下注射剂Furoscix ReadyFlow用于居家管理水肿
据MannKind于7月24日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于腹部皮下注射的 Furoscix ReadyFlow(呋塞米注射液) 上市,这是第一款也是唯一一款用于治疗成年心力衰竭或慢性肾脏疾病患者水肿(...
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