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Iluvien在美扩大标签,用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎
据ANI制药公司3月14日的新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Iluvien(氟轻松玻璃体内植入物)扩大标签,用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)。此前于2014年仅获批用于...
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2025年2月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2025年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗脑腱黄瘤病、腱鞘巨细胞瘤、1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤和复杂性腹腔内感染等...
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PROTAC降解剂Vepdegestrant对伴有ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌有益处
Arvinas与辉瑞公司近日公布了一项3期VERITAC-2临床试验的积极顶线结果,该试验评估了Vepdegestrant (ARV-471) 对雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的疗...
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因塞特公布芦可替尼乳膏1.5%治疗结节性痒疹3期试验结果
近日,因塞特医疗公司在2025年美国皮肤病学会年会上展示了评估局部JAK1/2抑制剂芦可替尼/鲁索替尼乳膏1.5%(ruxolitinib,商品名:Opzelura)治疗结节性痒疹患者的3期临床项目结果。其中一项研究达...
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诺和诺德CagriSema在REDEFINE 2试验中观察到显著的减肥效果
诺和诺德公司于2025年3月10日公布了第二项关键3期REDEFINE 2试验的积极顶线数据,该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对超重或肥胖的2型糖尿病患者的疗效。...
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高血压在研疗法Lorundrostat在两项关键临床试验中均显著降低收缩压
2025年3月10日,Mineralys Therapeutics生物制药公司公布了两项关于使用Lorundrostat治疗无法控制的高血压(uHTN)或难治性高血压(rHTN)的3期关键临床试验(Launch-HTN;Advance-HTN)的积极数据。研究结果显示,与...
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奥马珠单抗可互换生物仿制药Omlyclo获得FDA批准
Celltrion生物科技公司于3月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准Omlyclo(omalizumab-igec),这是Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)的第一个可互换生物仿制药。 Omlyclo,以前称为CT-P39,是一种抗...
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NCCN指南更新!Revumenib入选,作为儿童急性淋巴细胞白血病的治疗新选择
急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞的血液恶性肿瘤。成人ALL大多为急性起病,以发热、出血、进行性贫血及骨关节疼痛等为首发症状。成人ALL患者,由于复发率高,...
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首款!FDA批准Encelto治疗2型黄斑毛细血管扩张症
据Neurotech制药公司3月6日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Encelto(revakinagene taroretcel-lwey,前称: NT-501 )用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。该产品预计将于2025年6月开始在美国...
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无针肾上腺素疗法Neffy 1mg在美获批,适用于小于30公斤儿童的I型过敏反应
ARS生物制药公司于3月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂),用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。此前于2024年8月,...
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FDA接受Obinutuzumab治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请
基因泰克于3月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Obinutuzumab(奥妥珠单抗,商品名:Gazyva)治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请(sBLA)。 FDA预计将在2025年10月做出批准决定。 Ob...
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真性红细胞增多症在研疗法Rusfertide在3期研究中可改善血细胞比容控制
武田公司近日公布了一项评估Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)患者的3期试验的阳性顶线数据。其结果显示,该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点,该药物作为标准治疗的附加方案...
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FDA预计5款新药将在2025年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt获得FDA批准
Celltrion USA于3月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab,地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。产品预计将于今...
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首款杜氏肌营养不良症心肌病疗法!Deramiocel已在美国进入优先审查阶段
2025年3月4日,Capricor Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准优先审查Deramiocel(CAP-1002)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的生物制剂许可申请(BLA)。《处方药用户付费法案》已指定该申...
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超长效生物制剂Depemokimab在美接受审查,治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉
葛兰素史克于3月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Depemokimab用于两种适应症的生物制品许可申请。这两种适应症分别是对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人...
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TNKase(替奈普酶)在美获得批准,用于治疗成人急性缺血性中风
基因泰克于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase,替奈普酶)扩大适用范围,用于治疗成人急性缺血性中风。此前于2000年,该药获批用...
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礼来Jaypirca有望近期获欧盟批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病
礼来公司于2025年2月28日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Jaypirca(Pirtobrutinib,吡托布替尼)发表了积极意见,根据这一积极意见,Jaypirca用于治疗曾接受过BTK抑制剂治疗的复发或难...
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口服免疫疗法Palforzia已在美国上市,可用于1至3岁花生过敏的儿科患者
2025年2月28日,全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布口服免疫疗法Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)已在美国上市,可用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿科患者。 Palforzia适用于缓解意外...
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屋尘螨过敏药片ODACTRA适用年龄扩展至5~11岁儿童
ALK-Abello A/S昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大屋尘螨过敏药片ODACTRA的适用年龄范围至5-11岁儿童。该药物适用于治疗患者因屋尘螨过敏引起的过敏性鼻炎(无论是否伴有结膜炎),...
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Emapalumab获FDA优先审评,用于治疗斯蒂尔病中的HLH/MAS
Sobi制药公司于当地时间2月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Gamifant(emapalumab-Izsg)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受的斯蒂尔病中的噬血细胞性...
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美国FDA正在审查0.05%罗氟司特乳膏,用于2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎
2025年2月26日,Arcutis生物疗法公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查0.05%罗氟司特(Roflumilast)乳膏的补充新药申请(sNDA),用于治疗2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎。其监管决定预计将...
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图雷特综合征潜在新药Ecopipam达到3期临床主要终点,计划递交新药申请
Emalex生物科学公司于2月25日宣布了其新型多巴胺-1(D1)受体拮抗剂Ecopipam对患有图雷特综合征的患者进行的3期注册性临床研究的积极顶线数据。分析显示,研究达到主要和次要疗效终点。Emalex将...
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首个母乳强化剂SURGIFORT在美获批,用于腹裂术后足月婴儿
2025年2月25日,Prolacta生物科学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SURGIFORT母乳强化剂(人乳,巴氏杀菌),用于胃肠道疾病腹裂矫正手术后的足月婴儿(37周)。根据新闻稿,这是首个针对足...
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Odronextamab正在美国接受审查,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
Regeneron(再生元)生物技术公司于2月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Odronextamab重新提交的生物制品许可申请(BLA)的审查,用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难治性(R/...
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2级IDH突变型神经胶质瘤首选治疗药物!加拿大卫生部批准Voranigo上市
2024年10月,由施维雅公司研发的Voranigo(vorasidenib,沃拉西德尼)40mg片剂已获得加拿大卫生部批准上市,用于治疗成人和12岁及以上的儿童患者的2级异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型神经胶质瘤术后患者...
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复发性呼吸道乳头状瘤病基因疗法PRGN-2012获FDA优先审查
Precigen生物制药公司于2025年2月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性腺病毒基因疗法PRGN-2012的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。另外,FDA还...
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乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva、Selarsdi和Yesintek现已在美上市
近日,强生公司Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的三款生物仿制药均已在美国上市,分别是Pyzchiva(ustekinumab-ttwe;Sandoz)、Selarsdi(ustekinumab-aekn;Teva和Alvotech)和Yesintek(ustekinumab-kfce;Biocon Biologics)。 生...
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3期ASTRO研究支持溃疡性结肠炎患者接受古塞库单抗皮下诱导治疗
强生公司于2月21日公布了一项评估中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者的guselkumab(古塞库单抗)皮下(SC)诱导治疗的3期试验的结果。研究结果显示,与安慰剂相比,SC诱导方案治疗的患者实现临...
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脑腱黄瘤病首个新药Ctexli获得美国FDA批准
2025年2月21日,Mirum制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ctexli(chenodiol,鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。新闻稿指出,这是FDA批准的首个治疗CTX的药物。 脑腱黄瘤病(CTX)是...
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