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抗癌新药Duvelisib成血液病患者新选择

[ 人气:171 | 日期: 2022-04-28 | 返回 | 打印 ]

       目前,针对治疗血液系统疾病的药物少之又少,能得到美国FDA批准上市的更是寥寥无几,解决该领域为满足的医疗需求是当前的重要任务。今天主要来说说慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及针对这类患者的药物。
 
抗癌新药Duvelisib成血液病患者新选择_香港济民药业
 
       CLL和SLL都是容易发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征,区别在于癌症发生的位置。CLL是大多数癌细胞都位于血液和骨髓,SLL是癌细胞大多位于淋巴结。一个人一生中罹患CLL/SLL的风险为0.6%。
 
       Verastem公司研发的新型抗癌药COPIKTRA(Duvelisib)被美国FDA批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。此外,Duvelisib在至少两次之前的系统治疗后,接受了加速批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
 
       该药能够获得CLL和SLL适应症的批准是基于随机、多中心、开放标记试验(NCT02004522)。该试验的受试者随机接受口服DuviiSb 25mg,每日2次或奥伐单抗。以300mg的初始剂量静脉注射奥法单抗,一周后再注射2000mg每周一次,7次剂量,然后每4周注射2000mg 4次额外剂量。
 
       试验中的196名患者都接受了至少2种先前疗法的,他们其中95名随机分配给Duvelisib,101名随机分配给ofatumab,估计的无进展生存率中位数Duvelisib为16.4个月,ofatumumab为9.1个月(危险比为0)。
 
       而关于FL的加速批准是基于Duvelisib(NCT02204982)的单臂多中心试验,该试验入组了83例对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的FL患者。其中IRC测定的ORR为42%(95%CI:31,54),41%的患者有部分反应,1例患者有完全反应。35例有效患者中,15例(43%)持续反应至少6个月,6例(17%)持续反应至少12个月。
 
       Duvelisib最常见的不良反应(≥20%)为腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。


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