济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > ivosidenib (Tibsovo)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML获FDA批准

ivosidenib (Tibsovo)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML获FDA批准

[ 人气:51 | 日期: 2022-06-02 | 返回 | 打印 ]

2022年5月25日,施维雅(Servier)公司宣布美国FDA已批准ivosidenib (Tibsovo)与阿扎胞苷联合用于治疗年龄在75岁或以上的新诊断的IDH1突变急性髓细胞白血病(AML)患者,或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。
 
3期AGILE试验的结果支持了扩大的批准范围,该试验表明,与单用阿扎胞苷相比,伊维替尼联合阿扎胞苷显著提高了无事件生存率(EFS )( HR,0.35;95% CI,0.17-0.72;双面的P = .0038)。与单用阿扎胞苷相比,加用伊维替尼还改善了中位总生存期(OS),分别为24.0个月(95% CI,11.3-34.1)和7.9个月(95% CI,4.1-11.3)(HR,0.44;95% CI,0.27-0.73;P = .001)。

值得一提的是,Tibsovoivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)的口服靶向抑制剂,该药获得了FDA的批准用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。它是首个也是唯一1个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
 
ivosidenib (Tibsovo)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML获FDA批准_香港济民药业
 
全球、双盲、安慰剂对照、3期试验招募了以前未经治疗的中心确诊患者IDH1-不适合强化化疗的突变AML。
 
在2021年3月18日的数据截止日,共有39名患者接受治疗;这些患者中38%在研究组,16%在对照组。
 
其中发布的其他数据新英格兰医学杂志结果显示,伊维替尼组的CR率为47% (95% CI,35%-59%),阿扎胞苷单药组的CR率为15% (95% CI,8%-25%)P < .001)。与单用阿扎胞苷组的11.2个月相比,伊维替尼组的CR中位持续时间尚未达到。
 
在那些获得完全缓解的患者中,研究组和对照组患者在1年内保持完全缓解的估计概率分别为88%和36%。ivosidenib/阿扎胞苷组的中位CR时间为4.3个月(范围1.7-9.2),单用阿扎胞苷组的中位CR时间为3.8个月(范围1.9-8.5)。在研究组和对照组中,分别有53% (95% CI,41%-65%)和18% (95% CI,10%-28%)的患者观察到CR或部分血液学恢复的CR。
ivosidenib (Tibsovo)联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML获FDA批准_香港济民药业
此外,62% (95%可信区间,50%-74%)接受伊维替尼/阿扎胞苷治疗的患者出现客观缓解,而19% (95%可信区间,11%-30%)仅接受阿扎胞苷治疗的患者出现客观缓解(P < .001)。缓解持续时间的中位数分别为22.1个月(95%可信区间为13.0-不可估计)和9.2个月(95%可信区间为6.6-14.1)。
 
该组合的安全性与之前发表的研究结果一致。在接受该方案的新诊断AML患者中观察到的最常见毒性包括恶心、呕吐、心电图QT延长、失眠、辨证、白细胞增多、血肿、高血压、关节痛、呼吸困难和头痛。

2021年8月,
Tibsovoivosidenib获得FDA批准治疗胆管癌。在中国,它于今年2月获得批准用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。
 
参考来源:
Servier announces FDA approval of Tibsovo (ivosidenib tablets) in combination with azacitidine for patients with newly diagnosed IDH1-mutated acute myeloid leukemia. News release. Servier Pharmaceuticals. May 25, 2022. Accessed May 25, 2022. https://prn.to/3sX1OOw

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信