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RITUXAN(HYCELA)药物指南

[ 人气:56 | 日期: 2022-05-17 | 返回 | 打印 ]

RITUXAN | HYCELA

2017年6月22日,美国食品和药物管理局(FDA)定期批准利妥昔单抗和透明质酸酶(RITUXAN HYCELA,Genentech Inc. )用于滤泡型淋巴瘤(FL)、弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL)的成年患者。

RITUXAN(HYCELA)药物指南_香港济民药业

    该批准为患者提供了利妥昔单抗皮下给药途径,与可能需要几个小时的静脉输注相比,可将给药时间缩短至5至7分钟。这种新产品还提供了平均使用剂量。

该批准规定了下列Rituxan先前批准的适应症的组合:

  • 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL),作为单剂

  • 以前未经治疗的FL联合一线化疗,以及利妥昔单抗联合化疗完全或部分缓解的患者,作为单剂维持治疗。

  • 在使用一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后的非进展性(包括稳定期疾病)FL,作为单剂。

  • 以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松(CHOP)或其他蒽环类化疗方案。

  • 以前未经治疗和以前治疗过的CLL,联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)。

 

Rituxan Hycela不适用于治疗非恶性疾病。

 

批准是基于多项随机临床试验,证明如下:(a)与静脉注射利妥昔单抗375 mg/m2相比,Rituxan Hycela的非劣效利妥昔单抗谷浓度(ctrough)水平为1400 mg/23400单位;(b) 与静脉注射利妥昔单抗为500 mg /m2相比,Rituxan Hycela的非劣效性利妥昔单抗的谷浓度水平为1600 mg/26800单位,;(c)两种产品的疗效和安全性结果相当。药物处方信息中提供了试验结果。

 

FL患者最常见的不良反应(≥20%)包括感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽和疲劳。DLBCL患者最常见的不良反应(≥20%)包括感染、中性粒细胞减少、脱发、恶心和贫血。CLL患者最常见的不良反应(≥20%)为感染、中性粒细胞减少、恶心、血小板减少、发热、呕吐和注射部位红斑。

 

推荐剂量是1400 mg利妥昔单抗和23400单位透明质酸酶用于治疗FL和DLBCL,1600 mg利妥昔单抗和26800单位透明质酸酶用于治疗CLL。关于具体的给药计划,请参考处方信息。Rituxan Hycela治疗仅在患者接受静脉注射至少一次完整剂量的利妥昔单抗产品后开始。

 

 

关于RITUXAN HYCELY,我应该知道的最重要的信息是什么?

什么是RITUXAN HYCELA?

RITUXAN HYCELA是一种处方药,用于治疗成人的以下症状:

  • 滤泡型淋巴瘤(FL):单独使用或使用某些化疗药物。

  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL):在没有接受过治疗的人群中联合使用其他的化疗药物。

  • 慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL):用化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺。您只能在静脉输注至少1次完整剂量的利妥昔单抗产品后才能接受RITUXAN HYCELA。阅读静脉输注利妥昔单抗用药指南,了解更多关于静脉输注利妥昔单抗产品第一次给药时通常发生的严重输注反应的信息。

RITUXAN HYCELA不用于治疗癌症以外的其他疾病。

尚不清楚RITUXAN HYCELA对儿童是否安全有效。

 

 

RITUXAN HYCELA的成分是什么?

活性成分:利妥昔单抗和透明质酸酶。

非活性成分:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-甲硫氨酸、聚山梨酯80、α,α-海藻糖二水合物、注射用水。

 

 

在您接受RITUXAN HYCELA治疗之前,请告知医生有关您的所有医疗状况,包括您是否:

  • 对利妥昔单抗产品或RITUXAN HYCELA有严重反应

  • 有心脏问题、心律不齐或胸痛的病史

  • 肺部或肾脏有问题

  • 感染或免疫系统减弱患有或

  • 曾经患有任何严重感染,包括:

  • 乙型肝炎病毒(HBV)

  • 丙型肝炎病毒(HCV)

  • 巨细胞病毒(CMV)

  • 单纯疱疹病毒(HSV)

  • B19微小病毒

  • 带状疱疹病毒(水痘或带状疱疹)

  • 西尼罗河病毒

  • 最近接种过疫苗或计划接种疫苗。在使用RITUXAN HYCELA治疗之前或治疗期间,您不应接种疫苗。

  • 怀孕或计划怀孕。如果您在怀孕期间接受RITUXAN HYCELA治疗,请向您的医生咨询您未出生婴儿面临的风险。能够怀孕的女性应在使用RITUXAN HYCELA治疗期间和最后一剂RITUXAN HYCELA后的12个月内使用有效的避孕措施。与您的医生谈论有效的节育方法。

  • 母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道RITUXAN HYCELA是否会进入您的母乳。在治疗期间和接受RITUXAN HYCELA最后一剂治疗后至少6个月内不要进行母乳喂养。

  • 告诉医生你所服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

 

 

我将如何接受RITUXAN HYCELA的治疗?

  • RITUXAN HYCELA是在胃部区域(腹部)皮下注射给药。

  • 注射RITUXAN HYCELA的时间为5或7分钟。

  • 您的医生将在注射RITUXAN HYCELA之前开药,以减少副作用,如发烧和发冷。

  • 在您接受RITUXAN HYCELA注射后至少15分钟内,您的医生会监测您是否有副作用。

  • 如果您患有CLL,您的医生会开药帮助您在治疗期间以及在使用RITUXAN HYCELA治疗后长达12个月内预防某些感染。

在每次注射RITUXAN HYCELA治疗前,您的医生或护士会问您关于您总体健康的问题。告诉你的医护人员或护士任何新的症状。

 

 

RITUXAN HYCELA可引起严重副作用,导致死亡,包括:

  • 严重的皮肤和口腔反应。如果您在使用RITUXAN HYCELA治疗期间的任何时候出现以下症状,请告诉您的医生或立即寻求医疗帮助:

  • 皮肤、嘴唇或口腔有疼痛性溃疡或溃疡

  • 水泡

  • 脱皮

  • 脓疱、

  • 乙型肝炎病毒(HBV)复活。在接受RITUXAN HYCELA治疗之前,您将进行血液检测以检查HBV感染。如果您患有乙型肝炎或者是乙型肝炎病毒的携带者,接受RITUXAN HYCELA可能会导致病毒再次主动感染。乙型肝炎再活化可能导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。您的医生将在您停止接受RITUXAN HYCELA期间和之后的几个月内监测您的乙肝感染情况。

如果在使用RITUXAN HYCELA进行治疗期间,您的疲劳加剧、皮肤发黄或眼睛部分变白,请立即告知您的医生。

  • 进行性多灶性白质脑病(PML)。PML是一种罕见的、由病毒引起的严重的脑部感染,这种病毒可能发生在接受RITUXAN HYCELY治疗的人身上。免疫系统减弱的人会得PML病。PML可能导致死亡或严重残疾。PML没有已知的治疗、预防或缓解方法。如果您有任何新的或恶化的症状,或者如果您身边的任何人注意到这些症状,请立即告诉您的医生:

  • 神志不清

  • 头晕或失去平衡

  • 走路或说话有困难

  • 身体一侧力量减弱或虚弱

  • 视力问题,如视力模糊或丧失视觉

  • 严重过敏反应和其他严重反应。包括RITUXAN HYCELA在内的利妥昔单抗产品可能会发生严重过敏反应,以及由于身体释放某些物质而导致死亡的反应。

注射RITUXAN HYCELA后,注射部位(局部)或附近可能发生皮肤反应,包括注射部位反应。

注射部位或附近的症状可能包括:疼痛、肿胀、坚硬、发红、出血、瘙痒和皮疹。这些反应有时发生在注射利妥昔安HYCELA后24小时以上。如果您在注射RITUXAN HYCELA期间或之后出现以下任何症状,请告知您的医生或立即获得医疗帮助:

  • 荨麻疹(红色发痒的伤口)或皮疹

  • 头晕或头晕

  • 心悸(感觉你的心在快速跳动或振动)

  • 嘴唇、舌头、喉咙或脸发痒肿胀

  • 突然咳嗽

  • 呼吸急促、呼吸困难或虚弱喘息

  • 胸痛

  • 发热

  • 发冷或发抖

 

 

RITUXAN HYCELA可能有什么副作用?

RITUXAN HYCELA可引起严重副作用,包括:

  • 肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。注射RITUXAN HYCELA后12至24小时内,可能会导致肾功能衰竭和需要透析治疗的心律异常。您的医生可能会对您进行血液检测,以检查您是否患有TLS。您的医生可能会给您药物预防TLS。

如果您有以下任何TLS症状或体征,请立即告知您的医生:

  • 恶心

  • 呕吐

  • 腹泻

  • 无精打采

  • 严重感染。RITUXAN HYCELA治疗期间和治疗后可能会发生严重感染,并可能导致死亡。利妥昔单抗产品会增加感染风险,降低免疫系统对抗感染的能力。RITUXAN HYCELA可能发生的严重感染类型包括细菌、真菌和病毒感染。在接受RITUXAN HYCELA后,一些人在很长一段时间内(超过11个月)血液中某些抗体会出现低水平现象。其中一些抗体水平低的人会感染。如果您有任何感染症状,请立即告诉您的医生:

  • 发热

  • 感冒症状,如流鼻涕或持续喉咙痛

  • 流感症状,如咳嗽、疲劳和身体疼痛

  • 耳痛或头痛

  • 排尿时疼痛

  • 口腔或咽喉处的白斑

  • 充血、发热、肿胀或疼痛的划伤、擦伤或切口

  • 心脏问题。RITUXAN HYCELA可能导致胸痛、心律不齐和心脏病发作。如果您有心脏问题症状或有心脏病史,您的医生可能会在RITUXAN HYCELA治疗期间和之后监测您的心脏。如果您在使用RITUXAN HYCELA治疗期间出现胸痛或心律不齐,请立即告知您的医生。

  • 肾脏问题。RITUXAN HYCELA可导致严重的肾脏问题,甚至导致死亡。您的医生会做血液测试来检查您肾脏的工作情况。

  • 有时会导致死亡的胃和严重的肠道问题。如果您接受RITUXAN HYCELA和化疗药物的治疗,可能会出现肠道问题,包括肠道堵塞或撕裂。如果您在使用RITUXAN HYCELA治疗期间出现严重的胃部(腹部)疼痛或反复呕吐,请立即告知您的医生。

如果您有严重的、有危险的或危及生命的副作用,您的医生将停止使用RITUXAN HYCELA进行治疗。

  • RITUXAN HYCELA在滤泡型淋巴瘤(FL)患者中最常见的副作用包括

  • 感染

  • 白细胞计数低

  • 恶心

  • 便秘

  • 咳嗽

  • 疲劳。

  • RITUXAN HYCELA在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中最常见的副作用包括:

  • 感染

  • 白细胞计数低

  • 脱发

  • 恶心

  • 红细胞计数偏低

  • RITUXAN HYCELA在慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL)患者中最常见的副作用包括:

  • 感染

  • 白细胞计数低

  • 恶心

  • 血小板计数低

  • 发热

  • 呕吐

  • 注射部位发红。

这些并不是RITUXAN HYCELA所有可能的副作用。打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。

 

资料来源:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761064s000lbl.pdf

 

 

 

翻译:中山大学药学院 张彩莲

校对:中山大学药学院 曾瑶



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