2020年05月，美国FDA批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）联合erlotinib（厄洛替尼），一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
与erlotinib相比，Cyramza+erlotinib方案将疾病进展或死亡风险显著降低了41%。
在美国，Cyramza+erlotinib是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟，Cyramza+erlotinib组合已于今年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。
此次批准，基于RELAY研究的数据。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Cyramza联合erlotinib相对于安慰剂联合erlotinib一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。研究于2015年开始，对北美、欧洲和亚洲449例患者进行了随机分组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、缓解率、总生存期（OS）和患者报告结果。
结果显示，研究达到主要终点：与安慰剂+erlotinib治疗组（n=225）相比，Cyramza+erlotinib治疗组（n=224）疾病无进展生存期（PFS）延长7个月、具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：19.4个月 vs 12.4个月；HR=0.59，95%CI:0.46-0.76，p＜0.0001）。在所有指定的亚组，包括19号和21号外显子突变的肿瘤患者，观察到一致的PFS益处。该研究中，观察到的总体安全性与每个药物已知的安全性一致。
RELAY研究是Cyramza在转移性NSCLC方面的第二项阳性III期研究。第一项是REVEL研究，该研究数据支持了批准Cyramza+多西他赛方案用于治疗先前接受含铂化疗后病情进展的转移性NSCLC患者。
Cyramza是一种抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，erlotinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向抑制EGFR激酶活性。2种药物联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。
厄洛替尼erlotinib和雷莫芦单抗Cyramza分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素。厄洛替尼erlotinib是一种TKI，可靶向抑制EGFR激酶活性；雷莫芦单抗Cyramza则是一种抗血管生成疗法，靶向VEGF，能够阻断肿瘤的血液供应。
扩展阅读：
在全球范围内，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的80%-85%。转移性NSCLC患者没有治愈方法，生存率低，获得性耐药后的疾病进展仍然是一个艰难挑战。大多数患者会接受多种治疗方案，而一线治疗方案可能会影响患者对后续疗法的选择。目前，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是治疗EGFR突变NSCLC的标准选择。
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