济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 97997290(香港)
                   +86 19896541773(香港号开通一卡双号)
客户联络与投诉邮箱:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > FDA批准epcoritamab优先审查:用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤

FDA批准epcoritamab优先审查:用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤

[ 人气:123 | 日期: 2022-11-29 | 返回 | 打印 ]

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已接受并批准优先审查一项生物制品许可申请(BLA ),该申请寻求批准epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20)用于在2个或更多系统治疗方案后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。根据处方药使用者费用法案,FDA已经将目标行动日期设定为2023年5月21日。 

BLA基于关键的2期EPCORE NHL-1试验(NCT03625037)的研究结果,在该试验中,接受研究用双特异性抗体(n = 157)的LBCL患者的总体缓解率(ORR)为63% (95% CI,55%-71%),其中完全缓解率(CR)为39% (95% CI,31%-47%)。三名患者病情稳定,24%出现疾病进展。

此外,达到CR的患者的中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(NR)。完全缓解的中位时间为2.7个月(范围1.2-11.1)。在中位数为10.7个月的随访中(范围为0.3-17.9),总体中位数DOR为12.0个月(范围为0+至15.5+)。中位缓解时间(TTR)为1.4个月(范围1.0-8.4)。

epcoritamab组的中位总生存率(OS)为NR,6个月和12个月的OS率分别为70.6% (95% CI,62.7%-77.2%)和56.9% (95% CI,47.3%-65.4%)。获得完全缓解的患者中位无进展生存期(PFS)为NR,89%的完全缓解者在9个月时仍处于完全缓解状态。总体中位PFS为4.4个月(95% CI,2.0-7.9),总体6个月PFS率为43.9% (95% CI,35.7%-51.7%)。


FDA批准epcoritamab优先审查:用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤_香港济民药业
 
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在一份新闻稿中表示:“我们很高兴epcoritamab的BLA已被FDA接受优先审查,这加快了批准的速度,使我们更接近于为需要额外治疗方案的复发和难治性LBCL患者提供新的治疗方案。”“与我们的合作伙伴艾伯维一起,我们认识到B细胞恶性肿瘤患者对安全、有效和可获得的治疗的需求尚未得到满足,我们相信epcoritamab有潜力成为这一患者群体的核心疗法。”

就安全性而言,大多数毒性被发现为低度,出现在前3个治疗周期。任何级别中最常见的副作用包括细胞因子释放综合征(49.6%)、中性粒细胞减少症(28%)、发热(23.5%)和疲劳(22.9%)。10名患者报告了任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征;9例为1或2级并已解决,1例为5级。

参考来源:Genmab announces U.S. Food and Drug Administration accepts for priority review biologics license application (BLA) for epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) for the treatment of relapsed/refractory large B-cell lymphoma (LBCL). News release. Genmab. November 21, 2022. Accessed November 21, 2022. http://bit.ly/3goEupW

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Unit C, 10/F, Hi-Speed Center 1, 18 On Chuen Street, Fanling, N.T.

电话: 香港:+852 97997290
           国内:+86 19896541773(香港号开通一卡双号)

客户联络与投诉邮箱:info@pidrug.com
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号