近日，美国食品和药物管理局(FDA)已接受并批准优先审查一项生物制品许可申请(BLA ),该申请寻求批准epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20)用于在2个或更多系统治疗方案后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。根据处方药使用者费用法案，FDA已经将目标行动日期设定为2023年5月21日。
BLA基于关键的2期EPCORE NHL-1试验(NCT03625037)的研究结果，在该试验中，接受研究用双特异性抗体(n = 157)的LBCL患者的总体缓解率(ORR)为63% (95% CI，55%-71%)，其中完全缓解率(CR)为39% (95% CI，31%-47%)。三名患者病情稳定，24%出现疾病进展。
此外，达到CR的患者的中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(NR)。完全缓解的中位时间为2.7个月(范围1.2-11.1)。在中位数为10.7个月的随访中(范围为0.3-17.9)，总体中位数DOR为12.0个月(范围为0+至15.5+)。中位缓解时间(TTR)为1.4个月(范围1.0-8.4)。
epcoritamab组的中位总生存率(OS)为NR，6个月和12个月的OS率分别为70.6% (95% CI，62.7%-77.2%)和56.9% (95% CI，47.3%-65.4%)。获得完全缓解的患者中位无进展生存期(PFS)为NR，89%的完全缓解者在9个月时仍处于完全缓解状态。总体中位PFS为4.4个月(95% CI，2.0-7.9)，总体6个月PFS率为43.9% (95% CI，35.7%-51.7%)。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在一份新闻稿中表示:“我们很高兴epcoritamab的BLA已被FDA接受优先审查，这加快了批准的速度，使我们更接近于为需要额外治疗方案的复发和难治性LBCL患者提供新的治疗方案。”“与我们的合作伙伴艾伯维一起，我们认识到B细胞恶性肿瘤患者对安全、有效和可获得的治疗的需求尚未得到满足，我们相信epcoritamab有潜力成为这一患者群体的核心疗法。”
就安全性而言，大多数毒性被发现为低度，出现在前3个治疗周期。任何级别中最常见的副作用包括细胞因子释放综合征(49.6%)、中性粒细胞减少症(28%)、发热(23.5%)和疲劳(22.9%)。10名患者报告了任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征；9例为1或2级并已解决，1例为5级。
参考来源：Genmab announces U.S. Food and Drug Administration accepts for priority review biologics license application (BLA) for epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) for the treatment of relapsed/refractory large B-cell lymphoma (LBCL). News release. Genmab. November 21, 2022. Accessed November 21, 2022. http://bit.ly/3goEupW
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