2022年3月25日，百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)宣布厚生劳动省(MHLW)已经接受了Breyanzi(liso-cel; lisocabtagene maraleucel)的补充新药申请，这是一种CD19导向的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，用于复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的二线治疗。
值得一提的是，这是日本首例针对R/R LBCL二线治疗提出的CAR T细胞治疗申请。
接受是基于在日本、美国和欧盟进行的TRANSFORM研究对 R/R侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性数据，以及其他研究。
Breyanzi是一种以CD19为导向的CAR T细胞疗法，具有明确的成分和4-1BB共刺激域。 Breyanzi作为确定的组合物给药，以减少CD8和CD4成分剂量的可变性。 4-1BB信号域增强了CAR T细胞的扩增和持久性。
Breyanzi已被MHLW指定为用于侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的孤儿再生医学产品，并于2021年3 月获批用于治疗R/R LBCL和R/R滤泡性淋巴瘤患者。
百时美施贵宝日本R&D公司副总裁Makoto Sugita评论道:“我很高兴我们是日本第一家申请 二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤的细胞治疗。这项申请使我们更接近于为原发性复发或难治性大B细胞淋巴瘤提供一种潜在的改变实践的治疗方法，这使得Breyanzi为更多有需要的患者提供，并强调了我们在细胞疗法研究方面取得的进展，以改变包括淋巴瘤在内的难以治疗的血液癌症患者的生活。"
目前，Breyanzi在美国获批用于成人复发性或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤患者经两种或两种以上全身治疗后的治疗，包括未另外说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤级3B淋巴瘤。
使用限制:BREYANZI不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
参考来源：Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare Accepts Bristol Myers Squibb’s Application for Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) as a Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma. News release. Bristol Myers Squibb; March 25, 2022. Accessed March 25, 2022.
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