Regeneron Pharmaceuticals（再生元）于2023年2月8日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准EYLEA(aflibercept)注射液治疗早产儿视网膜病变(ROP)。
EYLEA是由Regeneron和拜耳联合开发的一种VEGF抑制剂，被配制成用于眼部的注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)，即参与眼部血管生成的两种生长因子，来阻止新血管的生长，并降低液体通过眼睛血管的能力(血管渗透性)。
EYLEA (aflibercept)在获得首个儿科适应症批准后，EYLEA已在全球100多个国家获准用于成人5个适应症，现在被用于治疗由眼部血管生成引起的五种视网膜疾病，即治疗患有新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病的成人。
此前根据拜耳发布的公告，Eylea于2022年9月在日本获批用于早产儿治疗早产儿视网膜病变（ROP）。
EYLEA 2项3期试验数据
两项随机全球3期试验数据FIREFLEYE(N = 113)和BUTTERFLEYE(N = 120)旨在研究EYLEA 0.4 mg与激光光凝(激光)治疗ROP婴儿的疗效。在这两项试验中，大约80%接受EYLEA治疗的婴儿在52周时没有出现活动性ROP和不利的结构结果，这比没有治疗时的预期要好。
在两项试验中均未观察到新的EYLEA安全信号。将EYLEA与激光进行比较，FIREFLEYE组和BUTTERFLEYE组患者的眼部不良事件(AE)发生率分别为39%和37%，18%和26%，FIREFLEYE组和BUTTERFLEYE组的严重眼部不良事件发生率分别为8%和6.5%和11%。两项试验中的AE与婴儿早产或注射程序一致，与类似ROP试验中的AE一致。
FIREFLEYE的结果发表在《美国医学会杂志》上，BUTTERFLEYE的数据在美国ROP Update 2022会议上发表。
参考来源：
1.Eylea® (aflibercept) Injection approved as the first pharmacologic treatment for preterm infants with retinopathy of prematurity (ROP) by the FDA. News release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. February 8, 2023. Accessed February 9, 2023.
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