根据美国FDA官网显示，2024年2月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗复杂尿路感染、严重冻伤、嗜酸粒细胞性食管炎等。
一、过敏性疾病
商品名：Xolair
适应症：IgE介导的食物过敏
研发公司：基因泰克(Genentech)
罗氏集团成员基因泰克于2月16日宣布，美国（FDA）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）用于减少过敏反应(I型)，包括过敏反应，这些过敏反应可能发生在1岁及以上患有免疫球蛋白E（IgE）介导的食物过敏的成人和儿童患者中。注意的是，该药物不应用于紧急治疗任何过敏反应，包括过敏反应。
Xolair是FDA批准的唯一一种旨在靶向和阻断IgE的抗体，以皮下注射的形式给药。IgE是食物过敏反应的潜在驱动因素。治疗食物过敏的Xolair推荐剂量为75毫克至600毫克，每2或4周一次。Xolair应与避免食物过敏原结合使用。该药的剂量和频率应由治疗开始前测量的血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)决定 。
二、皮肤病
商品名：Aurlumyn
适应症：严重冻伤
研发公司：Eicos Sciences Inc.
Eicos Sciences Inc.于2月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。
Aurlumyn是首个治疗成人严重冻伤的药物，该药物是一种血管扩张剂，可通过扩张血管和防止血液凝固来增强血流。 在Aurlumyn出现之前，针对这种情况的有效治疗方法有限。20年前，伊洛前列素已被FDA批准用于肺动脉高压(PAH)的吸入治疗，其商品名为Ventavis。
三、胃、肝脏疾病
商品名：Eohilia
适应症：嗜酸粒细胞性食管炎
研发公司：武田制药
2月12日，武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物。
Eohilia是皮质类固醇布地奈德的一种触变性粘性混悬制剂。这些性质使得悬浮液在摇动时变得更具流动性，然后在吞咽后恢复到粘性状态。该药物以2mg/10mL樱桃味口服混悬液的形式提供，采用单剂量包装。 不应与食物或液体一起使用，患者应在给药后至少等待30分钟才能进食或喝水。
四、传染性疾病
商品名：Exblifep
适应症：复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎
研发公司：Allecra Therapeutics
生物制药公司Allecra Therapeutics于2月27日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。
Exblifep是由头孢菌素类抗生素头孢吡肟和β-内酰胺酶抑制剂恩美唑巴坦组成的一种复方制剂，这种组合旨在对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由广谱β内酰胺酶(或ESBL)介导的耐药性。为减少耐药细菌的产生并保持Exblifep和其他抗菌药物的有效性，Exblifep只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
Exblifep采用纸箱包装，每箱10个单剂量小瓶；每个小瓶含有2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦粉末，用于复溶。复溶和进一步稀释后，通过静脉输注进行治疗。
五、神经系统疾病
商品名：Motpoly XR
适应症：癫痫
研发公司：Aucta Pharmaceuticals，Inc .
2月26日，Aucta Pharmaceuticals，Inc .宣布推出Motpoly XR（lacosamide）缓释胶囊，用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部分发作性癫痫。
Motpoly XR与Vimpat（拉科酰胺）薄膜包衣片具有生物等效性，并以等效剂量提供每日一次的新选择。 此次批准是基于Motpoly XR与速释拉科酰胺在健康成人中的相对生物利用度。
对于17岁及以上的成年人，Motpoly XR的推荐初始剂量为200毫克每日一次作为单一疗法，100毫克每日一次作为辅助疗法。 对于体重至少50公斤的儿科患者，Motpoly XR的推荐初始剂量为100毫克，每日一次。 应根据临床反应和耐受性增加剂量，频率不超过每周一次。
对于严重肾功能不全的患者和轻度或中度肝功能不全的患者，建议调整剂量。 不建议患有严重肝功能损害的患者使用Motpoly XR。
六、肿瘤疾病
商品名：Amtagvi
适应症：黑色素瘤
研发公司： Iovance Biotherapeutics, Inc.
2月16日，一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法Amtagvi(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准，用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。
具体而言，该疗法适用于先前接受过程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)阻断抗体治疗的成年患者，如果BRAFV600阳性，则使用BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。
这是首款FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法，也是继抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的首个治疗选择。由Iovance Biotherapeutics, Inc.研发。
适应症：转移性胰腺癌
研发公司：Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
2024年2月13日，Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde（伊立替康脂质体）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。
在2015年，FDA首次批准Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于治疗基于吉西他滨的治疗后疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。
伊立替康脂质体的推荐剂量为每2周90分钟静脉输注50mg/m2。在给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙之前给予伊立替康脂质体。对于血清胆红素高于正常值上限的患者，伊立替康脂质体没有推荐剂量。
商品名：Tagrisso
适应症：非小细胞肺癌
研发公司：阿斯利康
阿斯利康于2月16日宣布，其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib，奥希替尼)与化疗联合，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的补充新药申请(sNDA)已获美国FDA的批准。
Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。该药物在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家被批准作为单一疗法，批准的适应症包括用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期EGFRm NSCLC的辅助治疗。
去年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。同年12月，根据FLAURA2试验的积极数据，将Tagrisso联合化疗列入《NCCN肿瘤学临床实践指南》（NCCN指南）中，作为NCCN第1类其他推荐方案，用于患有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者。
适应症：非小细胞肺癌
研发公司：EMD Serono，Inc.
2月15日，美国FDA宣布Tepmetko(tepotinib)由加速批准转变成传统批准，这种一种激酶抑制剂，用于患有间充质上皮转化(MET)外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
Tepmetko以225毫克的片剂形式提供。推荐剂量为450毫克，每日一次，随食物口服，直至疾病进展或毒性不可接受。
以上就是对2024年2月FDA批准的所有新药作出简单汇总。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
