康方生物(Akeso Biopharma)制药公司于2025年4月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗。FDA还批准penpulimab-kcqx作为单药用于治疗在铂类化疗及至少一种其他既往疗法期间或之后病情进展的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。
penpulimab-kcqx是一种PD-1导向的单克隆抗体，该药已在中国获批两种适应症：晚期鼻咽癌一线治疗；晚期鼻咽癌二线及以上治疗。此次FDA的批准，为美国晚期鼻咽癌患者提供了一种新的免疫治疗选择。
在一项AK105-304研究(NCT04974398)评估了penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨的疗效。该研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，纳入了291例复发性或转移性鼻咽癌患者，这些患者此前均未接受过针对复发性或转移性鼻咽癌的全身化疗。患者按1:1的比例随机分配接受penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨治疗，随后接受penpulimab-kcqx治疗；或接受安慰剂联合顺铂或卡铂和吉西他滨治疗，随后接受安慰剂治疗。
主要疗效指标是无进展生存期(PFS)，由盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1标准进行评估。总生存期(OS)是关键次要终点。
结果显示，Penpulimab-kcqx组的中位PFS为9.6个月(95% CI: 7.1, 12.5)，安慰剂组为7.0个月(95% CI: 6.9, 7.3)（风险比[HR] 0.45[95% CI: 0.33, 0.62]，双侧P值 < 0.0001）。在12个月的随访后，Penpulimab-kcqx组和安慰剂组分别有31%和11%的患者存活且无进展。虽然OS结果尚不成熟，最终分析报告的死亡率为预设的70%，但未观察到任何不利趋势。
AK105-202研究(NCT03866967)是一项在单一国家开展的开放标签、多中心、单组试验，旨在评估penpulimab-kcqx单药疗法的疗效。该试验共纳入125例无法切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在接受铂类化疗和至少一线其他疗法后病情出现进展。患者接受penpulimab-kcqx治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应，最长疗程为24个月。
主要疗效指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，该指标由独立放射学审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。结果显示，其ORR为28%(95% CI：20, 37)，中位DOR未达到(95% CI：9.2，无法估计)。
Penpulimab-kcqx治疗期间发生的免疫介导不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、伴有肾功能障碍的肾炎以及皮肤不良反应。Penpulimab-kcqx 与顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗时，最常见的不良反应(≥20%)为恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、COVID-19感染、疲劳、皮疹和发热。Penpulimab-kcqx单药治疗时，最常见的不良反应(≥20%)为甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。1%的患者发生了致命性不良反应，包括肺炎、感染性休克、结肠炎和肝炎各一例。
根据标签，Penpulimab-kcqx与顺铂或卡铂和吉西他滨联合治疗的推荐剂量为每三周200毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长疗程为24个月。对于既往接受过治疗的鼻咽癌，Penpulimab-kcqx单药治疗的推荐剂量为每两周200 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长疗程为24个月。
参考来源：
1.FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. FDA. April 23, 2025.Accessed April 24, 2025.
2.A study of penpulimab (AK105) in the first-line treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. ClinicalTrials.gov. Updated April 13, 2025. Accessed April 24, 2025.
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